Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lapatinibi hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, joka yli-ilmentää HER2:ta

tiistai 1. heinäkuuta 2014 päivittänyt: University of California, San Francisco

Vaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus 5 päivän ajoittaisesta suun kautta otettavasta lapatinibihoidosta biomarkkerianalyysillä potilailla, joilla on HER2-yliilmentyvä rintasyöpä

PERUSTELUT: Lapatinibi saattaa pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan lapatinibin sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, joka yli-ilmentää HER2:ta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Suuren annoksen lapatinibiditosylaatin suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen potilailla, joilla on HER2:ta yli-ilmentävä pitkälle edennyt tai metastaattinen rintasyöpä.
  • Tämän lääkkeen annosta rajoittavan toksisuuden määrittämiseksi näillä potilailla.

Toissijainen

  • Sen määrittämiseksi, voiko lapatinibiditosylaatin inaktivoida kasvaimen HER2 kokonaan sen MTD:llä 5 päivän aikataulussa.
  • Sen määrittämiseksi, vähentääkö HER2:n kokonaisinaktivaatio sydämen ejektiofraktiota.

YHTEENVETO: Potilaat jaetaan annostason mukaan.

Potilaat saavat kasvavia annoksia oraalista lapatinibiditosylaattia kahdesti päivässä päivinä 1–5, kunnes suurin siedetty annos on määritetty. Kurssit toistetaan 2 viikon välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Joillekin potilaille otetaan säännöllisesti kasvainkudos- ja verinäytteitä biologisia ja korrelatiivisia tutkimuksia varten. Näytteistä analysoidaan todisteita sydänvauriosta, kasvainkohteen hajoamisvaikutuksista ja sen määrittämiseksi, johtavatko lapatinibin seerumin tasot kasvaimen HER2- ja HER3-kinaasin inaktivoitumiseen ja onkogeeniseen signalointiin.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
41

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu rintasyöpä

    • Pitkälle edennyt tai metastaattinen sairaus
    • Tehokasta parantavaa hoitoa ei ole saatavilla
  • Vain luutauti sallittu

  • Kasvaimen HER2 yliekspressio

    • HER2 3+ -ekspressio immunohistokemialla TAI > 2-kertainen (HER2 2+) -geenin monistus fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla

  • Arvioitava sairaus

    • Mitattavissa olevaa sairautta ei vaadita
  • Ei progressiivisia aivometastaaseja
  • Hormonireseptorin tilaa ei ole määritelty

POTILAS OMINAISUUDET:

Sisällyttämiskriteerit:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Elinajanodote > 3 kuukautta
  • Nainen
  • Vaihdevuosien tilaa ei ole määritelty
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000 solua/mm^3
  • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
  • Verihiutalemäärä ≥ 75 000 solua/mm^3
  • Kokonaisbilirubiini normaali
  • ASAT ja ALAT ≤ 3 x normaalin yläraja (ULN) (≤ 5 x ULN maksametastaasien kanssa)
  • Kreatiniinin normaali TAI kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min
  • INR ≤ 1,5
  • Normaali kalium
  • Normaali magnesium
  • Ei raskaana
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä ennen tutkimushoitoa ja sen aikana
  • Sydämen ejektiofraktio ≥ 50 %

  • Hyväksyy 2 kasvaimen hienon neulan aspiraatiobiopsiaa biomarkkerianalyysiä varten

    • Vain keuhkosairaus tai paikat, jotka muutoin katsotaan olevan suuri riski biopsialle, koepalaa ei vaadita

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Sydämen vajaatoiminta
    • Oireiset sydämen rytmihäiriöt
    • Epästabiili angina
  • Hallitsematon aikaisemman lapatinibiditosylaattihoidon toksisuus ≥ aste 2
  • Allergiset reaktiot IV-kontrastivärille tavanomaisesta ennaltaehkäisystä huolimatta
  • Aiemmin imeytymishäiriö tai sairaus, joka vaikuttaa merkittävästi ruoansulatuskanavan toimintaan tai mahalaukun tai ohutsuolen laaja resektio, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen
  • Olosuhteet, jotka heikentävät potilaan kykyä niellä ja säilyttää suun kautta otettavaa lääkettä
  • Samanaikainen sairaus tai tila, joka tekisi potilaan sopimattomaksi tutkimukseen osallistumiseen tai häiritsisi potilaan turvallisuutta
  • Psykologiset, perheeseen liittyvät, sosiologiset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka eivät salli pöytäkirjan noudattamista

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Aiempi lapatinibiditosylaatti tai trastutsumabi sallittu
  • Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta kemoterapiasta tai syöpälääkkeistä, joita ei ole käytetty samanaikaisesti
  • Vähintään 2 viikkoa edellisestä eikä samanaikaisesta hormonihoidosta
  • Vähintään 2 viikkoa aikaisemmista eikä samanaikaisista lapatinibiditosylaatin kielletyistä lääkkeistä, mukaan lukien CYP3A4:n estäjät tai induktorit, kaikki kasviperäiset lisäravinteet ja mahalaukun pH:ta muuttavat aineet
  • Yli 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
  • Ei aspiriini- tai plavix-hoitoa 7 päivää ennen kasvainbiopsiaa

  • Ei samanaikaista kumadiinia

    • Pienimolekyylipainoinen hepariini on sallittu, jos sitä voidaan säilyttää vähintään 24 tuntia ennen kasvainbiopsiaa
  • Samanaikaiset sukurauhasen suppressioaineet (eli Zoladex tai Lupron) tai lievittävät bisfosfonaatit (eli Zometa) ovat sallittuja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Lapatinib
Annoksen nostotutkimus 5 päivän ajoittaisesta suun kautta otettavasta lapatinibihoidosta biomarkkerianalyysillä potilailla, joilla on HER2-yli-ilmentyvä rintasyöpä
Geneettinen: geeniekspressioanalyysi
Muut: diagnostinen laboratorio biomarkkerianalyysi
Lääke: lapatinib ditosylaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty lapatinibin annos
Aikaikkuna: arviolta 12 kuukautta
5 päivän ajoittaisen oraalisen lapatinibihoidon annoksen nostaminen biomarkkerianalyysillä potilailla, joilla on HER2-yli-ilmentyvä rintasyöpä
arviolta 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 13. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 13. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 16. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UCSF-077518

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia