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Lapatinib bei der Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, der HER2 überexprimiert

1. Juli 2014 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur 5-tägigen intermittierenden oralen Lapatinib-Therapie mit Biomarker-Analyse bei Patientinnen mit HER2-überexprimierendem Brustkrebs

BEGRÜNDUNG: Lapatinib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert.

ZWECK: In dieser Phase-I-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Lapatinib bei der Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs untersucht, der HER2 überexprimiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von hochdosiertem Lapatinib-Ditosylat bei Patientinnen mit HER2-überexprimierendem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs.
  • Um die dosislimitierende Toxizität dieses Arzneimittels bei diesen Patienten zu bestimmen.

Sekundär

  • Um festzustellen, ob der Tumor HER2 durch Lapatinib-Ditosylat bei seiner MTD im 5-Tage-Plan vollständig inaktiviert werden kann.
  • Um festzustellen, ob die vollständige Inaktivierung von HER2 die Herzauswurffraktion verringert.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden nach Dosisstufe stratifiziert.

Die Patienten erhalten an den Tagen 1–5 zweimal täglich ansteigende Dosen oralen Lapatinib-Ditosylats, bis die maximal verträgliche Dosis ermittelt ist. Sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt, werden die Kurse alle zwei Wochen wiederholt.

Bei einigen Patienten werden regelmäßig Tumorgewebe- und Blutproben für biologische und korrelative Studien entnommen. Die Proben werden auf Anzeichen einer Herzschädigung und Tumorziel-Lyseeffekte analysiert und um festzustellen, ob die Lapatinib-Serumspiegel zur Inaktivierung der Tumor-HER2- und HER3-Kinase und der onkogenen Signalübertragung führen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle zwei Monate beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigter Brustkrebs

    • Fortgeschrittene oder metastasierende Erkrankung
    • Keine wirksame Heiltherapie verfügbar
  • Nur-Knochen-Krankheit erlaubt

  • Tumor-HER2-Überexpression

    • HER2 3+-Expression durch Immunhistochemie ODER > 2-fache (HER2 2+)-Genamplifikation durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung

  • Bewertbare Krankheit

    • Eine messbare Krankheit ist nicht erforderlich
  • Keine fortschreitenden Hirnmetastasen
  • Hormonrezeptorstatus nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Einschlusskriterien:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Weiblich
  • Wechseljahrsstatus nicht angegeben
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000 Zellen/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 9 g/dl
  • Thrombozytenzahl ≥ 75.000 Zellen/mm^3
  • Gesamtbilirubin normal
  • AST und ALT ≤ 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (≤ 5 x ULN bei Lebermetastasen)
  • Kreatinin normal ODER Kreatinin-Clearance ≥ 40 ml/min
  • INR ≤ 1,5
  • Kalium normal
  • Magnesium normal
  • Nicht schwanger
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen vor und während der Studientherapie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Herzauswurffraktion ≥ 50 %

  • Zustimmung zu 2 Tumor-Feinnadelaspirationsbiopsien zur Biomarkeranalyse

    • Bei einer reinen Lungenerkrankung oder an Stellen, an denen ansonsten ein hohes Risiko für eine Biopsie besteht, entfällt die Anforderung einer Biopsie

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer schwerwiegenden Herzerkrankung, einschließlich einer der folgenden:

    • Herzinsuffizienz
    • Symptomatische Herzrhythmusstörungen
    • Instabile Angina pectoris
  • Unkontrollierte Toxizität einer vorherigen Lapatinib-Ditosylat-Therapie ≥ Grad 2
  • Allergische Reaktionen auf IV-Kontrastmittel trotz Standardprophylaxe
  • Vorgeschichte eines Malabsorptionssyndroms oder einer Krankheit, die die Magen-Darm-Funktion erheblich beeinträchtigt, oder einer größeren Resektion des Magens oder Dünndarms, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte
  • Zustände, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, orale Medikamente zu schlucken und zu behalten
  • Gleichzeitige Erkrankung oder Erkrankung, die den Patienten für eine Studienteilnahme ungeeignet machen oder die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen würde
  • Psychische, familiäre, soziologische oder geografische Umstände, die eine Einhaltung des Protokolls nicht zulassen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Vorherige Behandlung mit Lapatinib-Ditosylat oder Trastuzumab zulässig
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen und keiner gleichzeitigen Chemotherapie oder Prüfpräparate gegen Krebs
  • Mindestens 2 Wochen seit der vorherigen und keiner gleichzeitigen Hormontherapie
  • Mindestens 2 Wochen seit der vorherigen und nicht gleichzeitigen Einnahme verbotener Lapatinib-Ditosylat-Medikamente, einschließlich CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren, aller pflanzlichen Nahrungsergänzungsmittel und Magen-pH-Modifikatoren
  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie
  • Keine Aspirin- oder Plavix-Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der Tumorbiopsie

  • Kein gleichzeitiges Coumadin

    • Heparin mit niedrigem Molekulargewicht ist zulässig, sofern es mindestens 24 Stunden vor der Tumorbiopsie eingenommen werden kann
  • Die gleichzeitige Gabe von Gonadensuppressionsmitteln (z. B. Zoladex oder Lupron) oder palliativen Bisphosphonaten (z. B. Zometa) ist zulässig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lapatinib
Dosiseskalationsstudie zur 5-tägigen intermittierenden oralen Lapatinib-Therapie mit Biomarker-Analyse bei Patientinnen mit HER2-überexprimierendem Brustkrebs
Genetisch: Genexpressionsanalyse
Sonstiges: diagnostische Labor-Biomarkeranalyse
Arzneimittel: Lapatinibditosylat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosis von Lapatinib
Zeitfenster: voraussichtlich 12 Monate
Dosiserhöhung einer 5-tägigen intermittierenden oralen Lapatinib-Therapie mit Biomarker-Analyse bei Patientinnen mit HER2-überexprimierendem Brustkrebs
voraussichtlich 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UCSF-077518

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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