Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lapatinib bij de behandeling van patiënten met gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die HER2 tot overexpressie brengt

1 juli 2014 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Een fase I-dosisescalatiestudie van 5-daagse intermitterende orale lapatinib-therapie met biomarkeranalyse bij patiënten met borstkanker met overexpressie van HER2

RATIONALE: Lapatinib kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei.

DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van lapatinib bij de behandeling van patiënten met gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die HER2 tot overexpressie brengt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van een hoge dosis lapatinib ditosylaat te bepalen bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde borstkanker met HER2-overexpressie.
  • Om de dosisbeperkende toxiciteit van dit medicijn bij deze patiënten te bepalen.

Ondergeschikt

  • Om te bepalen of tumor HER2 volledig kan worden geïnactiveerd door lapatinib ditosylaat op zijn MTD in het 5-daagse schema.
  • Om te bepalen of de totale inactivatie van HER2 de cardiale ejectiefractie verlaagt.

OVERZICHT: Patiënten zijn gestratificeerd volgens dosisniveau.

Patiënten krijgen op dag 1-5 tweemaal daags orale doses lapatinibditosylaat totdat de maximaal getolereerde dosis is bepaald. Cursussen worden elke 2 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Sommige patiënten ondergaan periodiek tumorweefsel en bloedmonsterafname voor biologische en correlatieve onderzoeken. Monsters worden geanalyseerd op tekenen van hartbeschadiging, lysis-effecten van het tumordoel, en om te bepalen of de lapatinib-serumspiegels resulteren in de inactivatie van tumor-HER2- en HER3-kinase en oncogene signalering.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 2 maanden gevolgd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
41

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde borstkanker

    • Gevorderde of gemetastaseerde ziekte
    • Geen effectieve curatieve therapie beschikbaar
  • Botziekte toegestaan

  • Tumor HER2 overexpressie

    • HER2 3+ expressie door immunohistochemie OF > 2-voudige (HER2 2+) genamplificatie door fluorescentie in situ hybridisatie

  • Evalueerbare ziekte

    • Meetbare ziekte is niet vereist
  • Geen progressieve hersenmetastasen
  • Hormoonreceptorstatus niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

Inclusiecriteria:

  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Levensverwachting > 3 maanden
  • Vrouwelijk
  • Menopauzale status niet gespecificeerd
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.000 cellen/mm^3
  • Hemoglobine ≥ 9 g/dl
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 75.000 cellen/mm^3
  • Totaal bilirubine normaal
  • ASAT en ALAT ≤ 3 x bovengrens van normaal (ULN) (≤ 5 x ULN met levermetastasen)
  • Creatinine normaal OF creatinineklaring ≥ 40 ml/min
  • INR ≤ 1,5
  • Kalium normaal
  • Magnesium normaal
  • Niet zwanger
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten vóór en tijdens de studietherapie effectieve anticonceptie gebruiken
  • Cardiale ejectiefractie ≥ 50%

  • Geeft toestemming voor 2 biopten met fijne naaldaspiratie van de tumor voor biomarkeranalyse

    • Longziekte of locaties die anderszins als een hoog risico voor biopsie worden beschouwd, wordt afgezien van de vereiste voor biopsie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van significante hartaandoeningen, waaronder een van de volgende:

    • Congestief hartfalen
    • Symptomatische hartritmestoornissen
    • Instabiele angina
  • Ongecontroleerde eerdere toxiciteit van lapatinibditosylaattherapie ≥ graad 2
  • Allergische reacties op IV-contrastkleurstof ondanks standaard profylaxe
  • Voorgeschiedenis van malabsorptiesyndroom of ziekte die de gastro-intestinale functie significant beïnvloedt of een grote resectie van de maag of dunne darm die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden
  • Aandoeningen die het vermogen van de patiënt om orale medicatie in te slikken en vast te houden zouden verminderen
  • Gelijktijdige ziekte of aandoening die de patiënt ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek of die de veiligheid van de patiënt in het gedrang brengt
  • Psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden waardoor naleving van het protocol niet mogelijk is

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Eerder lapatinib ditosylaat of trastuzumab toegestaan
  • Minstens 4 weken sinds eerdere en geen gelijktijdige chemotherapie of antikankermiddelen in onderzoek
  • Minstens 2 weken sinds eerdere en geen gelijktijdige hormonale therapie
  • Minstens 2 weken sinds eerdere en geen gelijktijdige lapatinib ditosylaat verboden medicijnen, waaronder CYP3A4-remmers of -inductoren, alle kruidensupplementen en maag-pH-modificatoren
  • Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere radiotherapie
  • Geen aspirine- of plavix-therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan tumorbiopsie

  • Geen gelijktijdige coumadin

    • Heparine met een laag molecuulgewicht is toegestaan, op voorwaarde dat het ten minste 24 uur voorafgaand aan de tumorbiopsie kan worden ingenomen
  • Gelijktijdige gonadale onderdrukkingsmiddelen (d.w.z. Zoladex of Lupron) of palliatieve bisfosfonaten (d.w.z. Zometa) zijn toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Lapatinib
Dosisescalatiestudie van 5-daagse intermitterende orale lapatinib-therapie met biomarkeranalyse bij patiënten met borstkanker met overexpressie van HER2
Genetisch: analyse van genexpressie
Ander: diagnostische biomarkeranalyse in het laboratorium
Geneesmiddel: lapatinib ditosylaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis Lapatinib
Tijdsspanne: geschat op 12 maanden
Dosisescalatie van 5-daagse intermitterende orale lapatinib-therapie met biomarkeranalyse bij patiënten met borstkanker met overexpressie van HER2
geschat op 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of California, San Francisco

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 juli 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • UCSF-077518

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen