Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Montelukast vid säsongsbunden allergisk rinit - studie våren 2001 (0476-235)

1 februari 2022 uppdaterad av: Organon and Co

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, parallellgruppsstudie som undersöker effekten av Montelukast hos patienter med säsongsbunden allergisk rinit-studie våren 2001

Denna studie kommer att utvärdera behandlingseffekten av montelukast kontra placebo under en 2-veckorsperiod hos patienter med säsongsbunden allergisk rinit. Loratadin ingår i studien som en aktiv jämförelse.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
1214

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 85 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en dokumenterad historia av säsongsallergiska rinitsymptom som blossar upp under studiesäsongen
  • Patienten är icke-rökare
  • Patienten mår allmänt bra

Exklusions kriterier:

  • Patienten är inlagd på sjukhus
  • Patienten är en kvinna som är <8 veckor efter förlossningen eller som ammar
  • Patienten har genomgått en större operation under de senaste 4 veckorna
  • Patienten har för avsikt att flytta eller semestra under studien
  • Patienten är en nuvarande eller tidigare missbrukare av alkohol eller olagliga droger

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: 1
montelukast
Läkemedel: montelukastnatrium
Montelukast 10 mg tablett oralt en gång dagligen vid sänggåendet i 2 veckor.
Placebo-jämförare: 3
placebo
Läkemedel: Komparator: Placebo
placebotablett oralt en gång dagligen vid sänggåendet i 2 veckor
Aktiv komparator: 2
loratadin
Läkemedel: Komparator: loratadin
Loratadin 10 mg tablett oralt en gång dagligen vid sänggåendet i 2 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i poäng för nässymtom på dagtid under den 2 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje och över behandlingsperioden på två veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Nasala symtom på dagtid. Patienterna ombads att bedöma vart och ett av de 4 nasala symtomen på trängsel, rinorré, klåda och nysningar dagligen på en 4-gradig skala [Betyg 0 (bäst) till 3 (sämst)]. Genomsnittet av de fyra individuella poängen för nasala symtom rapporterades som Nasal Symptom Score på dagtid.
Baslinje och över behandlingsperioden på två veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i nattliga symtomresultat under den 2-veckors behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje och över behandlingsperioden på två veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Nighttime Symptoms Score. Patienterna ombads att bedöma varje symtom på nästäppa vid uppvaknande, sömnsvårigheter och nattliga uppvaknanden dagligen på en 4-punktsskala [skala 0 (bäst) till 3 (sämst)]. Genomsnittet av de individuella symtompoängen rapporterades som Nighttime Symptoms Score.
Baslinje och över behandlingsperioden på två veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i poäng för ögonsymtom dagtid under den 2 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje och över behandlingsperioden på två veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i poäng för ögonsymtom på dagtid. Patienterna ombads att bedöma vart och ett av de fyra ögonsymtomen på tårar, kliande, röda och svullna ögon dagligen på en 4-gradig skala [0 (bäst) till 3 (värst)]. Genomsnittet av de fyra individuella ögonsymtompoängen rapporterades som ögonsymtompoäng för dagtid.
Baslinje och över behandlingsperioden på två veckor
Patients globala utvärdering av allergisk rinit i slutet av den 2 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Slut på 2 veckors behandlingsperiod
En utvärdering av patienten, administrerad vid det senaste besöket (eller vid avbrott) med hjälp av en 7-gradig skala [Poäng 0 (mycket mycket bättre) till 6 (mycket mycket sämre)], av förändringen i symtom jämfört med början av studien.
Slut på 2 veckors behandlingsperiod
Läkarens globala utvärdering av allergisk rinit i slutet av den 2 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Slut på 2 veckors behandlingsperiod
En utvärdering av läkaren, administrerad vid det senaste besöket (eller vid utsättning) med hjälp av en 7-gradig skala [Poäng 0 (mycket mycket bättre) till 6 (mycket mycket sämre)], av förändringen i symtom jämfört med början av studien.
Slut på 2 veckors behandlingsperiod
Genomsnittlig förändring från baslinjen i rhinokonjunktivit livskvalitetspoäng efter den 2 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje och i slutet av 2-veckors behandlingsperiod
Patienterna fyllde i en validerad, självadministrerad Rhinoconjunctivit Quality-of-Life Questionnaire, som inkluderade 28 frågor på en 7-gradig skala [Betyg 0 (bäst) till 6 (sämst)], över 7 domäner: aktiviteter, sömn, icke-näsa /ögonsymptom, praktiska problem, nasala symtom, ögonsymtom och känslomässiga. De individuella domänpoängen beräknades som medelvärdena för alla poäng inom en domän, sedan beräknades medelvärdena för de 7 domänerna för den totala poängen.
Baslinje och i slutet av 2-veckors behandlingsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Organon and Co

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2001

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 september 2009

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
7 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 februari 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 0476-235
  • MK0476-235
  • 2009_658

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar