Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Montelukast w leczeniu sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa — badanie z wiosny 2001 r. (0476-235)

1 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie w grupach równoległych oceniające wpływ montelukastu na pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa — badanie z wiosny 2001 r.

W badaniu tym zostanie oceniony efekt leczenia montelukastu w porównaniu z placebo w okresie 2 tygodni u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. Loratadyna została uwzględniona w badaniu jako aktywny lek porównawczy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1214

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 85 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma udokumentowaną historię sezonowych objawów alergicznego nieżytu nosa, które nasilają się w sezonie badawczym
  • Pacjent jest osobą niepalącą
  • Pacjent jest w dobrym stanie ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent jest hospitalizowany
  • Pacjentką jest kobieta, która jest <8 tygodni po porodzie lub karmi piersią
  • Pacjent przeszedł poważną operację w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Pacjent zamierza się wyprowadzić lub wyjechać na wakacje w trakcie badania
  • Pacjent jest obecnie lub w przeszłości nadużywającym alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
montelukast
Lek: montelukast sodowy
Montelukast 10 mg tabletka doustnie raz dziennie przed snem przez 2 tygodnie.
Komparator placebo: 3
placebo
Lek: Środek porównawczy: placebo
tabletka placebo doustnie raz dziennie przed snem przez 2 tygodnie
Aktywny komparator: 2
loratadyna
Lek: Komparator: loratadyna
Loratadyna 10 mg tabletka doustnie raz dziennie przed snem przez 2 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w dziennej punktacji objawów ze strony nosa w ciągu 2-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w ciągu 2-tygodniowego okresu leczenia
Średnia zmiana od wartości początkowej w dziennych objawach ze strony nosa. Pacjentów poproszono o ocenę każdego z 4 objawów nosowych: zatkanego nosa, wycieku z nosa, swędzenia i kichania dziennie w 4-punktowej skali [ocena od 0 (najlepsza) do 3 (najgorsza)]. Średnią z 4 indywidualnych ocen objawów ze strony nosa podano jako punktację dziennych objawów ze strony nosa.
Wartość wyjściowa i w ciągu 2-tygodniowego okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w punktacji objawów nocnych w ciągu 2-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w ciągu 2-tygodniowego okresu leczenia
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali objawów nocnych. Pacjentów poproszono o ocenę każdego z objawów zatkanego nosa po przebudzeniu, trudności w zasypianiu i nocnych przebudzeń codziennie w 4-punktowej skali [skala od 0 (najlepsza) do 3 (najgorsza)]. Średnią punktację poszczególnych objawów podano jako punktację objawów nocnych.
Wartość wyjściowa i w ciągu 2-tygodniowego okresu leczenia
Średnia zmiana od wartości początkowej w dziennej punktacji objawów oczu w ciągu 2-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w ciągu 2-tygodniowego okresu leczenia
Średnia zmiana od wartości początkowej w wynikach dziennych objawów oka. Pacjenci zostali poproszeni o ocenę każdego z 4 objawów oczu, takich jak łzawienie, swędzenie, zaczerwienienie i opuchnięcie oczu, codziennie w 4-punktowej skali [0 (najlepszy) do 3 (najgorszy)]. Średnią z 4 indywidualnych ocen objawów ocznych podano jako punktację dziennych objawów ocznych.
Wartość wyjściowa i w ciągu 2-tygodniowego okresu leczenia
Ogólna ocena pacjenta dotycząca alergicznego nieżytu nosa pod koniec 2-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Koniec 2-tygodniowego okresu leczenia
Ocena dokonana przez pacjenta podczas ostatniej wizyty (lub po odstawieniu) za pomocą 7-stopniowej skali [ocena od 0 (bardzo dużo lepiej) do 6 (bardzo dużo gorzej)] zmiany objawów w porównaniu z początkiem badania.
Koniec 2-tygodniowego okresu leczenia
Ogólna ocena lekarska dotycząca alergicznego nieżytu nosa pod koniec 2-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Koniec 2-tygodniowego okresu leczenia
Ocena przez lekarza dokonana podczas ostatniej wizyty (lub po odstawieniu) za pomocą 7-stopniowej skali [ocena od 0 (bardzo dużo lepiej) do 6 (bardzo dużo gorzej)] zmiany objawów w porównaniu z początkiem badania.
Koniec 2-tygodniowego okresu leczenia
Średnia zmiana od wartości początkowej w ocenie jakości życia zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek po 2-tygodniowym okresie leczenia
Ramy czasowe: Wyjściowo i na koniec 2-tygodniowego okresu leczenia
Pacjenci wypełniali zatwierdzony, samodzielnie wypełniany Kwestionariusz Jakości Życia Zapalenia Nosa i Spojówek, który zawierał 28 pytań na 7-punktowej skali [ocena od 0 (najlepsza) do 6 (najgorsza)], w 7 domenach: aktywność, sen, brak nosa /objawy oczne, problemy praktyczne, objawy nosowe, objawy oczne i emocjonalne. Wyniki poszczególnych domen obliczono jako średnie wartości wszystkich wyników w domenie, następnie wyniki dla 7 domen uśredniono dla wyniku ogólnego.
Wyjściowo i na koniec 2-tygodniowego okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Organon and Co

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0476-235
  • MK0476-235
  • 2009_658

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na montelukast sodowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami