Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Montelukast i sæsonbestemt allergisk rhinitis - undersøgelse forår 2001 (0476-235)

1. februar 2022 opdateret af: Organon and Co

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, parallelgruppeundersøgelse, der undersøger effekten af ​​Montelukast hos patienter med sæsonbetinget allergisk rhinitis - forår 2001 undersøgelse

Denne undersøgelse vil vurdere behandlingseffekten af ​​montelukast versus placebo over en periode på 2 uger hos patienter med sæsonbetinget allergisk rhinitis. Loratadin er inkluderet i undersøgelsen som en aktiv komparator.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1214

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 85 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en dokumenteret historie med årstidens allergiske rhinitis-symptomer, der blusser op i løbet af undersøgelsessæsonen
  • Patienten er ikke-ryger
  • Patienten har et generelt godt helbred

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er indlagt
  • Patienten er en kvinde, der er <8 uger efter fødslen, eller som ammer
  • Patienten har gennemgået en større operation inden for de seneste 4 uger
  • Patienten har til hensigt at flytte eller holde ferie under undersøgelsen
  • Patienten er en nuværende eller tidligere misbruger af alkohol eller ulovlige stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
montelukast
Medicin: montelukast natrium
Montelukast 10 mg tablet oralt én gang dagligt ved sengetid i 2 uger.
Placebo komparator: 3
placebo
Medicin: Komparator: Placebo
placebotablet oralt én gang dagligt ved sengetid i 2 uger
Aktiv komparator: 2
loratadin
Medicin: Komparator: loratadin
Loratadin 10 mg tablet oralt én gang dagligt ved sengetid i 2 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i dagtimerne næsesymptomerscore over den 2-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og over den 2-ugers behandlingsperiode
Gennemsnitlig ændring fra baseline i næsesymptomer om dagen. Patienterne blev bedt om at vurdere hver af de 4 nasale symptomer på tilstopning, rhinoré, kløe og nysen dagligt på en 4-punkts skala [Score 0 (bedst) til 3 (værst)]. Gennemsnittet af de 4 individuelle næsesymptomerscorer blev rapporteret som næsesymptomerscore om dagen.
Baseline og over den 2-ugers behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i nattesymptomerscore over den 2-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og over den 2-ugers behandlingsperiode
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Nighttime Symptoms Score. Patienterne blev bedt om at vurdere hvert enkelt symptom på tilstoppet næse ved opvågning, søvnbesvær og natlig opvågning dagligt på en 4-punktsskala [Skala 0 (bedst) til 3 (værst)]. Gennemsnittet af de individuelle symptomscore blev rapporteret som Nighttime Symptomer-score.
Baseline og over den 2-ugers behandlingsperiode
Gennemsnitlig ændring fra baseline i dagtimerne øjensymptomer i løbet af den 2-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og over den 2-ugers behandlingsperiode
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Daytime Eye Symptoms-score. Patienterne blev bedt om at vurdere hver af de 4 øjensymptomer på tåreflåd, kløende, røde og hævede øjne dagligt på en 4-punkts skala [0 (bedst) til 3 (værst)]. Gennemsnittet af de 4 individuelle øjensymptomerscore blev rapporteret som Daytime Eye Symptoms Score.
Baseline og over den 2-ugers behandlingsperiode
Patients globale evaluering af allergisk rhinitis ved slutningen af ​​den 2-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Slut på 2-ugers behandlingsperiode
En evaluering foretaget af patienten, administreret ved det sidste besøg (eller ved seponering) ved hjælp af en 7-punkts skala [Score 0 (meget meget bedre) til 6 (meget værre)], af ændringen i symptomer sammenlignet med begyndelsen af Studiet.
Slut på 2-ugers behandlingsperiode
Lægens globale evaluering af allergisk rhinitis ved slutningen af ​​den 2-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Slut på 2-ugers behandlingsperiode
En vurdering foretaget af lægen, administreret ved det sidste besøg (eller ved seponering) ved hjælp af en 7-punkts skala [Score 0 (meget meget bedre) til 6 (meget værre)], af ændringen i symptomer sammenlignet med begyndelsen af Studiet.
Slut på 2-ugers behandlingsperiode
Gennemsnitlig ændring fra baseline i rhinoconjunctivitis livskvalitetsscore efter den 2-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og i slutningen af ​​2-ugers behandlingsperiode
Patienterne udfyldte et valideret, selvadministreret Rhinoconjunctivitis Quality-of-Life-spørgeskema, som omfattede 28 spørgsmål på en 7-punkts skala [Score 0 (bedst) til 6 (dårligst)], på tværs af 7 domæner: aktiviteter, søvn, ikke-næse /øjensymptomer, praktiske problemer, nasale symptomer, øjensymptomer og følelsesmæssige. De individuelle domænescores blev beregnet som gennemsnitsværdierne af alle scores inden for et domæne, derefter blev scorerne for de 7 domæner beregnet som gennemsnit for den samlede score.
Baseline og i slutningen af ​​2-ugers behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Organon and Co

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2001

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0476-235
  • MK0476-235
  • 2009_658

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sæsonbestemt allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med montelukast natrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger