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Montelucaste na Rinite Alérgica Sazonal - Estudo da Primavera de 2001 (0476-235)

1 de fevereiro de 2022 atualizado por: Organon and Co

Estudo Multicêntrico, Duplo-cego, Randomizado, de Grupos Paralelos Investigando o Efeito do Montelucaste em Pacientes com Rinite Alérgica Sazonal - Estudo da Primavera de 2001

Este estudo avaliará o efeito do tratamento de montelucaste versus placebo durante um período de 2 semanas em pacientes com rinite alérgica sazonal. A loratadina está incluída no estudo como um comparador ativo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1214

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 85 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem um histórico documentado de sintomas de rinite alérgica sazonal que se manifestam durante a temporada de estudo
  • O paciente é um não fumante
  • O paciente está em bom estado geral de saúde

Critério de exclusão:

  • Paciente está internado
  • A paciente é uma mulher <8 semanas pós-parto ou está amamentando
  • O paciente foi submetido a uma cirurgia de grande porte nas últimas 4 semanas
  • O paciente pretende se mudar ou passar férias durante o estudo
  • O paciente é um abusador atual ou passado de álcool ou drogas ilícitas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1
montelucaste
Medicamento: montelucaste sódico
Montelucaste 10 mg comprimido por via oral uma vez ao dia ao deitar por 2 semanas.
Comparador de Placebo: 3
placebo
Medicamento: Comparador: Placebo
comprimido de placebo por via oral uma vez ao dia na hora de dormir por 2 semanas
Comparador Ativo: 2
loratadina
Medicamento: Comparador: loratadina
Loratadina 10 mg comprimido por via oral uma vez ao dia ao deitar por 2 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base na pontuação de sintomas nasais diurnos ao longo do período de tratamento de 2 semanas
Prazo: Linha de base e ao longo do período de tratamento de 2 semanas
Alteração média desde a linha de base nos sintomas nasais diurnos. Os pacientes foram solicitados a avaliar cada um dos 4 sintomas nasais de congestão, rinorreia, coceira e espirros diariamente em uma escala de 4 pontos [Pontuação 0 (melhor) a 3 (pior)]. A média das 4 pontuações de sintomas nasais individuais foi relatada como a Pontuação de Sintomas Nasais Diurnos.
Linha de base e ao longo do período de tratamento de 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da linha de base na pontuação de sintomas noturnos durante o período de tratamento de 2 semanas
Prazo: Linha de base e ao longo do período de tratamento de 2 semanas
Mudança média da linha de base na pontuação de sintomas noturnos. Os pacientes foram solicitados a classificar cada sintoma de Congestão Nasal ao Acordar, Dificuldade para Dormir e Acordar Noturno diariamente em uma escala de 4 pontos [Escala 0 (melhor) a 3 (pior)]. A média das pontuações dos sintomas individuais foi relatada como a pontuação dos sintomas noturnos.
Linha de base e ao longo do período de tratamento de 2 semanas
Alteração média desde a linha de base na pontuação de sintomas oculares diurnos durante o período de tratamento de 2 semanas
Prazo: Linha de base e ao longo do período de tratamento de 2 semanas
Alteração média desde a linha de base nas pontuações de sintomas oculares diurnos. Os pacientes foram solicitados a avaliar cada um dos 4 sintomas oculares de lacrimejamento, coceira, vermelhidão e olhos inchados diariamente em uma escala de 4 pontos [0 (melhor) a 3 (pior)]. A média das 4 pontuações de sintomas oculares individuais foi relatada como a pontuação de sintomas oculares diurnos.
Linha de base e ao longo do período de tratamento de 2 semanas
Avaliação global do paciente de rinite alérgica no final do período de tratamento de 2 semanas
Prazo: Fim do período de tratamento de 2 semanas
Uma avaliação pelo paciente, administrada na última consulta (ou após a interrupção) usando uma escala de 7 pontos [Pontuação 0 (muito melhor) a 6 (muito pior)], da mudança nos sintomas em comparação com o início da o estudo.
Fim do período de tratamento de 2 semanas
Avaliação global do médico de rinite alérgica no final do período de tratamento de 2 semanas
Prazo: Fim do período de tratamento de 2 semanas
Uma avaliação pelo médico, administrada na última consulta (ou após a interrupção) usando uma escala de 7 pontos [Pontuação 0 (muito melhor) a 6 (muito pior)], da mudança nos sintomas em comparação com o início da o estudo.
Fim do período de tratamento de 2 semanas
Mudança média desde a linha de base na pontuação de qualidade de vida da rinoconjuntivite após o período de tratamento de 2 semanas
Prazo: Linha de base e no final do período de tratamento de 2 semanas
Os pacientes preencheram um Questionário de Qualidade de Vida de Rinoconjuntivite auto-administrado e validado, que incluiu 28 perguntas em uma escala de 7 pontos [Pontuação 0 (melhor) a 6 (pior)], em 7 domínios: atividades, sono, não nariz /sintomas oculares, problemas práticos, sintomas nasais, sintomas oculares e emocionais. As pontuações dos domínios individuais foram calculadas como os valores médios de todas as pontuações dentro de um domínio e, em seguida, foi calculada a média das pontuações dos 7 domínios para a pontuação geral.
Linha de base e no final do período de tratamento de 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Organon and Co

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2001

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2001

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0476-235
  • MK0476-235
  • 2009_658

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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