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Montelukast bei saisonaler allergischer Rhinitis – Studie vom Frühjahr 2001 (0476-235)

1. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirkung von Montelukast bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis – Studie vom Frühjahr 2001

In dieser Studie wird die Behandlungswirkung von Montelukast im Vergleich zu Placebo über einen Zeitraum von 2 Wochen bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis bewertet. Loratadin wird als aktiver Vergleichswirkstoff in die Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1214

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 85 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine dokumentierte Vorgeschichte von saisonalen allergischen Rhinitis-Symptomen, die während der Studiensaison aufflammen
  • Patient ist Nichtraucher
  • Der Patient befindet sich in einem guten Allgemeinzustand

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient wird ins Krankenhaus eingeliefert
  • Die Patientin ist eine Frau, die weniger als 8 Wochen nach der Geburt ist oder stillt
  • Der Patient hatte in den letzten 4 Wochen eine größere Operation
  • Der Patient beabsichtigt, während der Studie umzuziehen oder Urlaub zu machen
  • Der Patient ist ein aktueller oder früherer Missbraucher von Alkohol oder illegalen Drogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Montelukast
Arzneimittel: Montelukast-Natrium
Montelukast 10 mg Tablette oral einmal täglich vor dem Schlafengehen für 2 Wochen.
Placebo-Komparator: 3
Placebo
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Placebo
Placebo-Tablette oral einmal täglich vor dem Schlafengehen für 2 Wochen
Aktiver Komparator: 2
Loratadin
Arzneimittel: Vergleichssubstanz: Loratadin
Loratadin 10 mg Tablette oral einmal täglich vor dem Schlafengehen für 2 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Scores für nasale Symptome am Tag gegenüber dem Ausgangswert während des 2-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline und über den 2-wöchigen Behandlungszeitraum
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei nasalen Symptomen am Tag. Die Patienten wurden gebeten, jedes der 4 nasalen Symptome Verstopfung, Rhinorrhö, Juckreiz und Niesen täglich auf einer 4-Punkte-Skala [Bewertung 0 (am besten) bis 3 (am schlechtesten)] zu bewerten. Der Mittelwert der 4 individuellen Bewertungen der nasalen Symptome wurde als Bewertung der nasalen Symptome am Tag angegeben.
Baseline und über den 2-wöchigen Behandlungszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des nächtlichen Symptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert während des 2-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline und über den 2-wöchigen Behandlungszeitraum
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Nighttime Symptoms Score. Die Patienten wurden gebeten, jedes Symptom der verstopften Nase beim Aufwachen, Einschlafschwierigkeiten und nächtliches Erwachen täglich auf einer 4-Punkte-Skala [Skala 0 (am besten) bis 3 (am schlechtesten)] zu bewerten. Der Durchschnitt der einzelnen Symptomwerte wurde als Nachtsymptomwert angegeben.
Baseline und über den 2-wöchigen Behandlungszeitraum
Mittlere Veränderung des Augensymptom-Scores am Tag gegenüber dem Ausgangswert während des 2-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline und über den 2-wöchigen Behandlungszeitraum
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Scores für Augensymptome am Tag. Die Patienten wurden gebeten, jedes der 4 Augensymptome tränende, juckende, gerötete und geschwollene Augen täglich auf einer 4-Punkte-Skala [0 (am besten) bis 3 (am schlechtesten)] zu bewerten. Der Mittelwert der 4 individuellen Augensymptomwerte wurde als Daytime Eye Symptoms Score angegeben.
Baseline und über den 2-wöchigen Behandlungszeitraum
Gesamtbeurteilung der allergischen Rhinitis durch den Patienten am Ende der 2-wöchigen Behandlungsphase
Zeitfenster: Ende der 2-wöchigen Behandlungsdauer
Eine beim letzten Besuch (oder beim Absetzen) vorgenommene Bewertung durch den Patienten anhand einer 7-Punkte-Skala [Score 0 (sehr viel besser) bis 6 (sehr viel schlechter)] der Veränderung der Symptome im Vergleich zum Beginn die Studium.
Ende der 2-wöchigen Behandlungsdauer
Gesamtbeurteilung der allergischen Rhinitis durch den Arzt am Ende des 2-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Ende der 2-wöchigen Behandlungsdauer
Eine beim letzten Besuch (oder beim Absetzen) vorgenommene Beurteilung durch den Arzt anhand einer 7-Punkte-Skala [Score 0 (sehr viel besser) bis 6 (sehr viel schlechter)] der Veränderung der Symptome im Vergleich zum Beginn die Studium.
Ende der 2-wöchigen Behandlungsdauer
Mittlere Veränderung des Rhinokonjunktivitis-Quality-of-Life-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach der 2-wöchigen Behandlungsphase
Zeitfenster: Baseline und am Ende der 2-wöchigen Behandlungsphase
Die Patienten füllten einen validierten, selbst verabreichten Rhinokonjunktivitis-Fragebogen zur Lebensqualität aus, der 28 Fragen auf einer 7-Punkte-Skala [Bewertung 0 (am besten) bis 6 (am schlechtesten)] in 7 Bereichen umfasste: Aktivitäten, Schlaf, Nicht-Nase / Augensymptome, praktische Probleme, nasale Symptome, Augensymptome und emotional. Die einzelnen Domain-Scores wurden als Mittelwerte aller Scores innerhalb einer Domain errechnet, anschließend wurden die Scores der 7 Domains zur Gesamtnote gemittelt.
Baseline und am Ende der 2-wöchigen Behandlungsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Organon and Co

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0476-235
  • MK0476-235
  • 2009_658

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Saisonale allergische Rhinitis

Klinische Studien zur Montelukast-Natrium

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