Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Montelukast vid säsongsbunden allergisk rinit - studie våren 2001 (0476-235)

1 februari 2022 uppdaterad av: Organon and Co

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, parallellgruppsstudie som undersöker effekten av Montelukast hos patienter med säsongsbunden allergisk rinit-studie våren 2001

Denna studie kommer att utvärdera behandlingseffekten av montelukast kontra placebo under en 2-veckorsperiod hos patienter med säsongsbunden allergisk rinit. Loratadin ingår i studien som en aktiv jämförelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1214

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 85 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en dokumenterad historia av säsongsallergiska rinitsymptom som blossar upp under studiesäsongen
  • Patienten är icke-rökare
  • Patienten mår allmänt bra

Exklusions kriterier:

  • Patienten är inlagd på sjukhus
  • Patienten är en kvinna som är <8 veckor efter förlossningen eller som ammar
  • Patienten har genomgått en större operation under de senaste 4 veckorna
  • Patienten har för avsikt att flytta eller semestra under studien
  • Patienten är en nuvarande eller tidigare missbrukare av alkohol eller olagliga droger

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
montelukast
Läkemedel: montelukastnatrium
Montelukast 10 mg tablett oralt en gång dagligen vid sänggåendet i 2 veckor.
Placebo-jämförare: 3
placebo
Läkemedel: Komparator: Placebo
placebotablett oralt en gång dagligen vid sänggåendet i 2 veckor
Aktiv komparator: 2
loratadin
Läkemedel: Komparator: loratadin
Loratadin 10 mg tablett oralt en gång dagligen vid sänggåendet i 2 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i poäng för nässymtom på dagtid under den 2 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje och över behandlingsperioden på två veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Nasala symtom på dagtid. Patienterna ombads att bedöma vart och ett av de 4 nasala symtomen på trängsel, rinorré, klåda och nysningar dagligen på en 4-gradig skala [Betyg 0 (bäst) till 3 (sämst)]. Genomsnittet av de fyra individuella poängen för nasala symtom rapporterades som Nasal Symptom Score på dagtid.
Baslinje och över behandlingsperioden på två veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i nattliga symtomresultat under den 2-veckors behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje och över behandlingsperioden på två veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Nighttime Symptoms Score. Patienterna ombads att bedöma varje symtom på nästäppa vid uppvaknande, sömnsvårigheter och nattliga uppvaknanden dagligen på en 4-punktsskala [skala 0 (bäst) till 3 (sämst)]. Genomsnittet av de individuella symtompoängen rapporterades som Nighttime Symptoms Score.
Baslinje och över behandlingsperioden på två veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i poäng för ögonsymtom dagtid under den 2 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje och över behandlingsperioden på två veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i poäng för ögonsymtom på dagtid. Patienterna ombads att bedöma vart och ett av de fyra ögonsymtomen på tårar, kliande, röda och svullna ögon dagligen på en 4-gradig skala [0 (bäst) till 3 (värst)]. Genomsnittet av de fyra individuella ögonsymtompoängen rapporterades som ögonsymtompoäng för dagtid.
Baslinje och över behandlingsperioden på två veckor
Patients globala utvärdering av allergisk rinit i slutet av den 2 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Slut på 2 veckors behandlingsperiod
En utvärdering av patienten, administrerad vid det senaste besöket (eller vid avbrott) med hjälp av en 7-gradig skala [Poäng 0 (mycket mycket bättre) till 6 (mycket mycket sämre)], av förändringen i symtom jämfört med början av studien.
Slut på 2 veckors behandlingsperiod
Läkarens globala utvärdering av allergisk rinit i slutet av den 2 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Slut på 2 veckors behandlingsperiod
En utvärdering av läkaren, administrerad vid det senaste besöket (eller vid utsättning) med hjälp av en 7-gradig skala [Poäng 0 (mycket mycket bättre) till 6 (mycket mycket sämre)], av förändringen i symtom jämfört med början av studien.
Slut på 2 veckors behandlingsperiod
Genomsnittlig förändring från baslinjen i rhinokonjunktivit livskvalitetspoäng efter den 2 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje och i slutet av 2-veckors behandlingsperiod
Patienterna fyllde i en validerad, självadministrerad Rhinoconjunctivit Quality-of-Life Questionnaire, som inkluderade 28 frågor på en 7-gradig skala [Betyg 0 (bäst) till 6 (sämst)], över 7 domäner: aktiviteter, sömn, icke-näsa /ögonsymptom, praktiska problem, nasala symtom, ögonsymtom och känslomässiga. De individuella domänpoängen beräknades som medelvärdena för alla poäng inom en domän, sedan beräknades medelvärdena för de 7 domänerna för den totala poängen.
Baslinje och i slutet av 2-veckors behandlingsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Organon and Co

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2001

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2009

Första postat (Uppskatta)

7 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0476-235
  • MK0476-235
  • 2009_658

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Säsongsbunden allergisk rinit

Kliniska prövningar på montelukastnatrium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera