Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ELBA: Exemestan och Lapatinib vid avancerad bröstcancer (ELBA)

12 juli 2012 uppdaterad av: National Cancer Institute, Naples

Fas II multicentrerad studie av exemestan och lapatinib i avancerad hormonkänslig bröstcancer

Aromatashämmare är standardbehandlingen för hormonkänslig avancerad bröstcancer. Kombinationen av aromatashämmaren exemestan med ett annat bröstcancerläkemedel som blockerar epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) och Erb-2-aktivitet (lapatinib) studeras för möjligheten att förbättra svaret på terapi och fördröja resistens mot endokrin terapi.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den rekommenderade dosen av lapatinib kommer att bestämmas i den första delen av studien. I den andra delen av studien kommer patienterna att få den rekommenderade dosen av lapatinib och exemestan dagligen, oralt.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Divisione di Oncologia Medica B
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori, Divisione di Oncologia Medica C
      • Vallo della Lucania, Italien
        • Ospedale S. Luca ASL SA 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnos av bröstcancer
  • Indikation för hormonbehandling (ER och/eller PgR positiv)
  • Steg IV sjukdom
  • Kvinnligt kön
  • Postmenopausal status (patienter som behandlats med LHRH-analoger är berättigade till fas II-delen av studien)
  • Minst en mål- eller icke-målskada enligt RECIST-kriterier
  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Tillräcklig benmärg (neutrofiler > eller = 1.500/mm³, blodplättar > eller = 100.000/mm³ och hemoglobin > eller = 9 g/dl), leverfunktion (GOT, GPT < 2,5 e bilirubin <1,25 gånger värdet av övre normalgräns) och njurfunktion (kreatinin < 1,25 gånger värdet av övre normalgräns)
  • Tillräcklig hjärtfunktion (FEVS > eller = 50 %)
  • Kan ta orala mediciner
  • Förväntad livslängd > 3 månader
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Eventuell tidigare hormonbehandling för metastaserande sjukdom
  • Mer än en linje av kemoterapi för metastaserande sjukdom (första linjens kemoterapi är tillåten)
  • Symtomatiska cerebrala metastaser
  • Planerad samtidig strålbehandling under den första månaden av behandlingen (för de patienter som deltar i dossökningsfasen av studien)
  • Tidigare behandling med exemestan, inklusive som adjuvant terapi (tidigare behandling med icke-steroida aromatashämmare är tillåten)
  • Tidigare eller samtidig malignitet under de senaste 5 åren (exklusive adekvat behandlad basal cel eller spinocellulär hudcancer och in situ karcinom i livmoderhalsen)
  • Behandling med experimentell farmakologisk terapi inom 4 veckor efter inskrivning i studien
  • Kan eller vill inte ge undertecknat informerat samtycke
  • Varje samtidig sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle kontraindicera användningen av studieläkemedlen.
  • Aktiv infektion
  • Antagande om CYP3A4-hämmare eller inducerare (ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, makrolidantibiotika, antidepressiva medel, kalciumantagonister, cimetidin, karbamazepin, fenytoin, barbiturater, rifampicin och glukokortikoider)
  • Graviditet eller amning
  • Kan inte följa uppföljningen
  • Aktiv lever- och gallsjukdom (med undantag för Gilberts syndrom, asymtomatiska gallstenar, levermetastaser eller stabil kronisk hepatopati)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
fas II
Läkemedel: exemestan
25 mg dagligen
Läkemedel: lapatinib
tas oralt, dagligen, i den dos som rekommenderas efter dosfinnande del av studien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
rekommenderad dos av lapatinib ges i kombination med standarddos av exemestan till patienter med avancerad hormonresponsiv bröstcancer
Tidsram: en månad efter dosval för var och en av 3 möjliga dosnivåer
en månad efter dosval för var och en av 3 möjliga dosnivåer
andel patienter fria från progression
Tidsram: vid 6 månader
vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 18 månader
18 månader
Behandlingsrelaterad toxicitet
Tidsram: var 4:e vecka
var 4:e vecka
objektivt svar
Tidsram: vid 3 och 6 månader
vid 3 och 6 månader
tid till progression
Tidsram: vid 12 månader
vid 12 månader
prognostisk roll för molekylära markörer och cirkulerande tumörceller
Tidsram: vid 18 månader
vid 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Utredare

  • Huvudutredare: Francesco Perrone, M.D., Ph.D., NCI Naples, Clinical Trials Office
  • Huvudutredare: Alessandro Morabito, M.D., NCI Naples
  • Huvudutredare: Nicola Normanno, M.D., NCI Naples

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

1 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ELBA
  • EudraCT number: 2008-007946-67

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på exemestan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera