Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open-label, uppföljningsstudie av oralt testosteronundekanoat hos hypogonadala män

25 juni 2021 uppdaterad av: Clarus Therapeutics, Inc.

Open-Label-studie av oralt testosteronundekanoat (TU) hos hypogonadala män

Syftet med denna ettåriga förlängningsstudie (uppföljning) är att samla in ytterligare säkerhetsdata hos hypogonadala män som behandlats med oral TU eller AndroGel som har genomfört den 12 månader långa fas III-studien CLAR-09007.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är den långsiktiga förlängningen av studie CLAR-09007, som liksom studie CLAR-09007 är en öppen studie. Denna studie innehöll en arm för att utvärdera den orala TU-formuleringen samt en jämförelsearm av den marknadsledande transdermala T-gel-formuleringen. Jämförelsearmen inkluderades i fas III-studien och i denna förlängningsstudie för att möjliggöra en allmän utvärdering av jämförande säkerhet. Försökspersoner som randomiserades till oral TU i fas III-studien fortsatte på oral TU i förlängningen, och de som genomförde denna 12-månaders fas IV-studie har följts under totalt 2 års oral TU-terapi. På samma sätt fortsatte försökspersoner som randomiserades till transdermal T-gel i fas III-studien på T-gel i förlängningen, och de som genomförde denna 12-månaders fas IV-studie har följts under totalt 2 års T-gelbehandling. Denna 2-åriga period av terapi och bedömningar skulle ge en långsiktig bild av säkerheten för oral TU och stabiliteten hos T-ersättningen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
182

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235
        • Alabama Internal Medicine, PC
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, Inc.
      • Calera, Alabama, Förenta staterna, 35040
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Quality of Life Medical and Research Centers, LLC
    • California
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
        • South Orange County Endocrinology
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Tower Urology
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • David Geffen School of Medicine, UCLA
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center, LA Biomedical Research Institute
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Förenta staterna, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center/ConnecTrials
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • University of CT School of Medicine
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • South Florida Medical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
        • Maimonides Medical Center
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • Bruce R. Gilbert, MD, PhD
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • University Urology Associates
      • Purchase, New York, Förenta staterna, 10577
        • Michael A. Werner
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Sunstone Medical Research
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
        • Urologic Consultants of Southeast Pennsylvania
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75010
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
        • Research Across America
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • University of Bonn, Clinic for Dermatology and Allergy
      • Halle, Tyskland, 06120
        • University of Halle, Center for Reproduction and Andrology
      • Leipzig, Tyskland, 04105
        • Praxis Dr. Szymula
      • Markkleeberg, Tyskland, 04416
        • Praxis Dr. Schulze
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • University of Muenster, Center for Reproduction and Andrology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonerna skulle ha genomfört studien CLAR-09007.
  2. Försökspersonerna skulle ha adekvat venåtkomst i vänster eller höger arm för att möjliggöra insamling av ett antal blodprover via en venkanyl.
  3. Försökspersonerna var tvungna att hålla sig borta från alla former av T förutom studiemedicinering under hela studien.
  4. Försökspersonerna gav frivilligt skriftligt informerat samtycke till att delta i denna studie.

Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier var inte kvalificerade för att delta i denna studie:

  1. Betydande interkurrent sjukdom av någon typ, särskilt lever, njure, okontrollerad eller dåligt kontrollerad hjärtsjukdom eller psykiatrisk sjukdom utvecklad under fas III-studien som skulle, enligt utredarens åsikt, kräva uteslutning från denna studie.
  2. Obehandlad, svår obstruktiv sömnapné (diagnostiserats under tidigare fas III-studie).
  3. Serumtransaminaser >2 gånger övre normalgräns (ULN), serumbilirubin >2,0 mg/dL och serumkreatinin >2,0 mg/dL vid det sista besöket för studie CLAR 09007.
  4. Onormal prostata digital rektal undersökning (palperbara knölar) eller förhöjd PSA (serum PSA >4 ng/ml) vid det sista besöket för studie CLAR-09007.
  5. Användning av kosttillskott sågpalmetto eller fytoöstrogener och användning av alla kosttillskott som kan öka serum-T, såsom androstenedion eller dehydroepiandrosteron (DHEA).
  6. Känt malabsorptionssyndrom och/eller aktuell behandling med orala lipasinhibitorer (t.ex. orlistat [Xenical]) och gallsyrabindande hartser (t.ex. kolestyramin [Questran], kolestipol [Colestid]).
  7. Dåliga följeslagare med studiemedicin, studieprocedurer eller studiebesök i studie CLAR 09007.
  8. Samtidig användning av antiandrogener, östrogener, potenta orala CYP3A4-inducerare (t.ex. barbiturater, glukokortikoider [farmakologiska doser av glukokortikoider för ersättningsterapi var inte uteslutande]) och potenta CYP3A4-hämmare (t. , saquinavir, delaviridin], amiodaron, azitromycin, ciprofloxacin, ketokonazol). (Notera: Kortvarig administrering av ciprofloxacin avslutad mer än 7 dagar före studiebesök var inte uteslutande under studien.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Oralt testosteronundekanoat
Oralt testosteronundekanoat; fortsätta dosen från tidigare fas III-studie; 100-300 mg T (som TU), BID, i 12 månader.
Läkemedel: Oralt testosteronundekanoat
Total daglig dos av T = 200 mg T (som 316 mg TU) till 600 mg T (som 948 mg TU), taget som 100 mg till 300 mg T BID
Andra namn:
  • Muntlig TU
Aktiv komparator: Transdermal testosterongel (AndroGel)
Transdermal testosterongel; fortsätt dosen från tidigare fas III-studie, 2,5-10 g/applicerad en gång dagligen i 12 månader
Läkemedel: Transdermal testosterongel (AndroGel)
Total daglig dos av T = 2,5 till 10 g gel (25 mg till 100 mg T) QD
Andra namn:
  • AndroGel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut förändring från baslinjen i T-kolesterol
Tidsram: Cirka 365 dagar
Långsiktig säkerhetsprofil för oral TU-produkt jämfört med AndroGel baserad på absolut förändring från primär baslinje baserat på totalt kolesterol, HDL, LDL, hemoglobin, hematokrit och prostatavolym.
Cirka 365 dagar
Absolut förändring från baslinjen i HDL
Tidsram: Cirka 365 dagar
Långsiktig säkerhetsprofil för oral TU-produkt jämfört med AndroGel baserad på absolut förändring från primär baslinje baserat på totalt kolesterol, HDL, LDL, hemoglobin, hematokrit och prostatavolym.
Cirka 365 dagar
Absolut förändring från baslinjen i LDL
Tidsram: Cirka 365 dagar
Långsiktig säkerhetsprofil för oral TU-produkt jämfört med AndroGel baserad på absolut förändring från primär baslinje baserat på totalt kolesterol, HDL, LDL, hemoglobin, hematokrit och prostatavolym.
Cirka 365 dagar
Absolut förändring från baslinjen i Hgb
Tidsram: Cirka 365 dagar
Långsiktig säkerhetsprofil för oral TU-produkt jämfört med AndroGel baserad på absolut förändring från primär baslinje baserat på totalt kolesterol, HDL, LDL, hemoglobin, hematokrit och prostatavolym.
Cirka 365 dagar
Absolut förändring från baslinjen i Hct
Tidsram: Cirka 365 dagar
Långsiktig säkerhetsprofil för oral TU-produkt jämfört med AndroGel baserad på absolut förändring från primär baslinje baserat på totalt kolesterol, HDL, LDL, hemoglobin, hematokrit och prostatavolym.
Cirka 365 dagar
Absolut förändring från baslinjen i prostatavolym
Tidsram: Cirka 365 dagar
Långsiktig säkerhetsprofil för oral TU-produkt jämfört med AndroGel baserad på absolut förändring från primär baslinje baserat på totalt kolesterol, HDL, LDL, hemoglobin, hematokrit och prostatavolym.
Cirka 365 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Clarus Therapeutics, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Ronald Swerdloff, MD, University of California, Los Angeles

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
3 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 juni 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CLAR-12010

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data delas endast med associerade undersökningsplatser.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar