Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená, následná studie orálního testosteron undekanoátu u hypogonadálních mužů

25. června 2021 aktualizováno: Clarus Therapeutics, Inc.

Otevřená studie perorálního testosteron undekanoátu (TU) u hypogonadálních mužů

Účelem této jednoroční prodloužené (následné) studie je shromáždit další údaje o bezpečnosti u hypogonadálních mužů léčených perorální TU nebo AndroGelem, kteří dokončili 12měsíční studii fáze III CLAR-09007.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je dlouhodobé rozšíření studie CLAR-09007, která je stejně jako studie CLAR-09007 otevřenou studií. Tato studie obsahovala rameno pro hodnocení perorální formulace TU a také srovnávací rameno přední transdermální formulace T-gelu na trhu. Srovnávací rameno bylo zahrnuto do studie fáze III a do této rozšířené studie, aby bylo možné provést obecné hodnocení komparativní bezpečnosti. Subjekty randomizované k perorální TU ve studii fáze III pokračovaly v perorální TU v prodloužení a ti, kteří dokončili tuto 12měsíční studii fáze IV, byli sledováni po dobu celkem 2 let perorální terapie TU. Podobně subjekty randomizované k transdermálnímu T-gelu ve studii fáze III pokračovaly v užívání T-gelu v prodloužení a ti, kteří dokončili tuto 12měsíční studii fáze IV, byli sledováni po dobu celkem 2 let terapie T gelem. Toto 2leté období terapie a hodnocení mělo poskytnout dlouhodobý pohled na bezpečnost perorální TU a stabilitu T náhrady.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
182

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bonn, Německo, 53105
        • University of Bonn, Clinic for Dermatology and Allergy
      • Halle, Německo, 06120
        • University of Halle, Center for Reproduction and Andrology
      • Leipzig, Německo, 04105
        • Praxis Dr. Szymula
      • Markkleeberg, Německo, 04416
        • Praxis Dr. Schulze
      • Muenster, Německo, 48149
        • University of Muenster, Center for Reproduction and Andrology
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Alabama Internal Medicine, PC
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, Inc.
      • Calera, Alabama, Spojené státy, 35040
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Quality of Life Medical and Research Centers, LLC
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • South Orange County Endocrinology
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Tower Urology
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • David Geffen School of Medicine, UCLA
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center, LA Biomedical Research Institute
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Spojené státy, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center/ConnecTrials
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • University of CT School of Medicine
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • South Florida Medical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • Maimonides Medical Center
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Bruce R. Gilbert, MD, PhD
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • University Urology Associates
      • Purchase, New York, Spojené státy, 10577
        • Michael A. Werner
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Sunstone Medical Research
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • Urologic Consultants of Southeast Pennsylvania
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75010
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • Research Across America
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty měly dokončit studii CLAR-09007.
  2. Subjekty měly mít adekvátní žilní přístup do levé nebo pravé paže, aby bylo možné odebírat množství vzorků krve pomocí žilní kanyly.
  3. Od subjektů se požadovalo, aby se během celé studie vyhýbaly všem formám T kromě studijní medikace.
  4. Subjekty dobrovolně daly písemný informovaný souhlas s účastí v této studii.

Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií nebyly způsobilé k účasti v této studii:

  1. Významné interkurentní onemocnění jakéhokoli typu, zejména jater, ledvin, nekontrolované nebo špatně kontrolované srdeční onemocnění nebo psychiatrické onemocnění, které se vyvinulo během studie fáze III, které by podle názoru výzkumníka vyžadovalo vyloučení z této studie.
  2. Neléčená těžká obstrukční spánková apnoe (diagnostikovaná během předchozí studie fáze III).
  3. Sérové ​​transaminázy > 2násobek horní hranice normálu (ULN), sérový bilirubin > 2,0 mg/dl a sérový kreatinin > 2,0 mg/dl při poslední návštěvě ve studii CLAR 09007.
  4. Abnormální digitální rektální vyšetření prostaty (hmatný uzlík(y)) nebo zvýšené PSA (sérové ​​PSA >4 ng/ml) při poslední návštěvě ve studii CLAR-09007.
  5. Užívání doplňku stravy saw palmetto nebo fytoestrogenů a užívání jakýchkoli doplňků stravy, které mohou zvýšit sérový T, jako je androstendion nebo dehydroepiandrosteron (DHEA).
  6. Známý malabsorpční syndrom a/nebo současná léčba perorálními inhibitory lipázy (např. orlistat [Xenical]) a pryskyřicemi vázajícími žlučové kyseliny (např. cholestyramin [Questran], colestipol [Colestid]).
  7. Špatně vyhovující studijní medikaci, studijní postupy nebo studijní návštěvy ve studii CLAR 09007.
  8. Současné užívání antiandrogenů, estrogenů, silných perorálních induktorů CYP3A4 (např. barbituráty, glukokortikoidy [farmakologické dávky glukokortikoidů pro substituční terapii nebyly vylučující]) a silných inhibitorů CYP3A4 (např. virus lidské imunodeficience [HIV], antivirotika [nelfinavirindina] , saquinavir, delaviridin], amiodaron, azithromycin, ciprofloxacin, ketokonazol). (Poznámka: Krátkodobé podávání ciprofloxacinu dokončené více než 7 dní před studijními návštěvami nebylo během studie vylučující.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Orální testosteron undekanoát
Orální testosteron undekanoát; pokračovat v dávce z předchozí studie fáze III; 100-300 mg T (jako TU), BID, po dobu 12 měsíců.
Lék: Orální testosteron undekanoát
Celková denní dávka T = 200 mg T (jako 316 mg TU) až 600 mg T (jako 948 mg TU), braná jako 100 mg až 300 mg T BID
Ostatní jména:
  • Ústní TU
Aktivní komparátor: Transdermální testosteronový gel (AndroGel)
Transdermální testosteronový gel; pokračovat v dávce z předchozí studie fáze III, 2,5-10 g/aplikované jednou denně po dobu 12 měsíců
Lék: Transdermální testosteronový gel (AndroGel)
Celková denní dávka T = 2,5 až 10 g gelu (25 mg až 100 mg T) QD
Ostatní jména:
  • AndroGel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna od výchozí hodnoty v T cholesterolu
Časové okno: Přibližně 365 dní
Dlouhodobý bezpečnostní profil perorálního přípravku TU ve srovnání s AndroGelem na základě absolutní změny od primární výchozí hodnoty založené na celkovém cholesterolu, HDL, LDL, hemoglobinu, hematokritu a objemu prostaty.
Přibližně 365 dní
Absolutní změna od základní linie v HDL
Časové okno: Přibližně 365 dní
Dlouhodobý bezpečnostní profil perorálního přípravku TU ve srovnání s AndroGelem na základě absolutní změny od primární výchozí hodnoty založené na celkovém cholesterolu, HDL, LDL, hemoglobinu, hematokritu a objemu prostaty.
Přibližně 365 dní
Absolutní změna od základní linie v LDL
Časové okno: Přibližně 365 dní
Dlouhodobý bezpečnostní profil perorálního přípravku TU ve srovnání s AndroGelem na základě absolutní změny od primární výchozí hodnoty založené na celkovém cholesterolu, HDL, LDL, hemoglobinu, hematokritu a objemu prostaty.
Přibližně 365 dní
Absolutní změna od základní linie v Hgb
Časové okno: Přibližně 365 dní
Dlouhodobý bezpečnostní profil perorálního přípravku TU ve srovnání s AndroGelem na základě absolutní změny od primární výchozí hodnoty založené na celkovém cholesterolu, HDL, LDL, hemoglobinu, hematokritu a objemu prostaty.
Přibližně 365 dní
Absolutní změna od základní linie v Hct
Časové okno: Přibližně 365 dní
Dlouhodobý bezpečnostní profil perorálního přípravku TU ve srovnání s AndroGelem na základě absolutní změny od primární výchozí hodnoty založené na celkovém cholesterolu, HDL, LDL, hemoglobinu, hematokritu a objemu prostaty.
Přibližně 365 dní
Absolutní změna objemu prostaty oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Přibližně 365 dní
Dlouhodobý bezpečnostní profil perorálního přípravku TU ve srovnání s AndroGelem na základě absolutní změny od primární výchozí hodnoty založené na celkovém cholesterolu, HDL, LDL, hemoglobinu, hematokritu a objemu prostaty.
Přibližně 365 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Clarus Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald Swerdloff, MD, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLAR-12010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků sdílené pouze s přidruženými výzkumnými weby.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mužský hypogonadismus

Klinické studie na Orální testosteron undekanoát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení