Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label, opfølgningsundersøgelse af oral testosteronundecanoat hos hypogonadale mænd

25. juni 2021 opdateret af: Clarus Therapeutics, Inc.

Open-label undersøgelse af oral testosteronundecanoate (TU) hos hypogonadale mænd

Formålet med denne etårige forlængelse (opfølgning) undersøgelse er at indsamle yderligere sikkerhedsdata hos hypogonadale mænd behandlet med oral TU eller AndroGel, som har gennemført det 12-måneders fase III studie CLAR-09007.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er den langsigtede forlængelse af undersøgelse CLAR-09007, der ligesom undersøgelse CLAR-09007 er et åbent studie. Denne undersøgelse indeholdt en arm til at evaluere den orale TU-formulering samt en sammenligningsarm af den markedsledende transdermale T-gel-formulering. Komparatorarmen blev inkluderet i fase III-studiet og i dette forlængelsesstudie for at muliggøre en generel evaluering af komparativ sikkerhed. Forsøgspersoner randomiseret til oral TU i fase III-studiet blev videreført på oral TU i forlængelse, og de, der gennemførte dette 12-måneders fase IV-studie, er blevet fulgt i i alt 2 års oral TU-terapi. Ligeledes blev forsøgspersoner randomiseret til transdermal T-gel i fase III-studiet fortsat på T-gel i forlængelsen, og de, der gennemførte dette 12-måneders fase IV-studie, er blevet fulgt i i alt 2 års T-gel-terapi. Denne 2-årige periode med terapi og vurderinger skulle give et langsigtet overblik over sikkerheden ved oral TU og stabiliteten af ​​T-erstatningen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
182

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Alabama Internal Medicine, PC
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, Inc.
      • Calera, Alabama, Forenede Stater, 35040
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Quality of Life Medical and Research Centers, LLC
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • South Orange County Endocrinology
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Tower Urology
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • David Geffen School of Medicine, UCLA
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center, LA Biomedical Research Institute
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Forenede Stater, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center/ConnecTrials
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • University of CT School of Medicine
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • South Florida Medical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • Maimonides Medical Center
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Bruce R. Gilbert, MD, PhD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • University Urology Associates
      • Purchase, New York, Forenede Stater, 10577
        • Michael A. Werner
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Sunstone Medical Research
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Urologic Consultants of Southeast Pennsylvania
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75010
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Research Across America
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • University of Bonn, Clinic for Dermatology and Allergy
      • Halle, Tyskland, 06120
        • University of Halle, Center for Reproduction and Andrology
      • Leipzig, Tyskland, 04105
        • Praxis Dr. Szymula
      • Markkleeberg, Tyskland, 04416
        • Praxis Dr. Schulze
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • University of Muenster, Center for Reproduction and Andrology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonerne skulle have gennemført undersøgelse CLAR-09007.
  2. Forsøgspersonerne skulle have tilstrækkelig venøs adgang i venstre eller højre arm for at tillade opsamling af et antal blodprøver via en venekanyle.
  3. Forsøgspersonerne skulle holde sig fra alle former for T undtagen undersøgelsesmedicin under hele undersøgelsen.
  4. Forsøgspersonerne gav frivilligt skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.

Forsøgspersoner, der opfylder nogen af ​​følgende kriterier, var ikke kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse:

  1. Signifikant interkurrent sygdom af enhver type, især lever-, nyre-, ukontrolleret eller dårligt kontrolleret hjertesygdom eller psykiatrisk sygdom udviklet under fase III-studiet, som efter investigator ville kræve udelukkelse fra denne undersøgelse.
  2. Ubehandlet, svær obstruktiv søvnapnø (diagnosticeret under tidligere fase III-studie).
  3. Serumtransaminaser >2 gange øvre normalgrænse (ULN), serumbilirubin >2,0 mg/dL og serumkreatinin >2,0 mg/dL ved det sidste besøg for undersøgelse CLAR 09007.
  4. Unormal prostata digital rektal undersøgelse (palpable nodule[s]) eller forhøjet PSA (serum PSA >4 ng/ml) ved det sidste besøg for undersøgelse CLAR-09007.
  5. Brug af kosttilskud save palmetto eller phytoøstrogener og brug af eventuelle kosttilskud, der kan øge serum T, såsom androstenedion eller dehydroepiandrosteron (DHEA).
  6. Kendt malabsorptionssyndrom og/eller nuværende behandling med orale lipasehæmmere (f.eks. orlistat [Xenical]) og galdesyrebindende harpikser (f.eks. cholestyramin [Questran], colestipol [Colestid]).
  7. Dårlige følgere af undersøgelsesmedicin, undersøgelsesprocedurer eller studiebesøg i undersøgelse CLAR 09007.
  8. Samtidig brug af antiandrogener, østrogener, potente orale CYP3A4-inducere (f.eks. barbiturater, glukokortikoider [farmakologiske doser af glukokortikoider til erstatningsterapi var ikke udelukkende]) og potente CYP3A4-hæmmere (f. , saquinavir, delaviridin], amiodaron, azithromycin, ciprofloxacin, ketoconazol). (Bemærk: Kortvarig administration af ciprofloxacin gennemført mere end 7 dage før studiebesøg var ikke udelukkende under undersøgelsen.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Oral testosteron undecanoat
Oral testosteron undecanoat; fortsætte dosis fra tidligere fase III forsøg; 100-300 mg T (som TU), BID, i 12 måneder.
Medicin: Oral testosteron undecanoat
Samlet daglig dosis af T = 200 mg T (som 316 mg TU) til 600 mg T (som 948 mg TU), taget som 100 mg til 300 mg T BID
Andre navne:
  • Mundtlig TU
Aktiv komparator: Transdermal testosteron gel (AndroGel)
Transdermal testosteron gel; fortsæt dosis fra tidligere fase III-forsøg, 2,5-10 g/påført én gang dagligt i 12 måneder
Medicin: Transdermal testosteron gel (AndroGel)
Samlet daglig dosis af T = 2,5 til 10 g gel (25 mg til 100 mg T) QD
Andre navne:
  • AndroGel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i T-kolesterol
Tidsramme: Cirka 365 dage
Langsigtet sikkerhedsprofil for oralt TU-produkt sammenlignet med AndroGel baseret på absolut ændring fra primær baseline baseret på totalt kolesterol, HDL, LDL, hæmoglobin, hæmatokrit og prostatavolumen.
Cirka 365 dage
Absolut ændring fra baseline i HDL
Tidsramme: Cirka 365 dage
Langsigtet sikkerhedsprofil for oralt TU-produkt sammenlignet med AndroGel baseret på absolut ændring fra primær baseline baseret på totalt kolesterol, HDL, LDL, hæmoglobin, hæmatokrit og prostatavolumen.
Cirka 365 dage
Absolut ændring fra baseline i LDL
Tidsramme: Cirka 365 dage
Langsigtet sikkerhedsprofil for oralt TU-produkt sammenlignet med AndroGel baseret på absolut ændring fra primær baseline baseret på totalt kolesterol, HDL, LDL, hæmoglobin, hæmatokrit og prostatavolumen.
Cirka 365 dage
Absolut ændring fra baseline i Hgb
Tidsramme: Cirka 365 dage
Langsigtet sikkerhedsprofil for oralt TU-produkt sammenlignet med AndroGel baseret på absolut ændring fra primær baseline baseret på totalt kolesterol, HDL, LDL, hæmoglobin, hæmatokrit og prostatavolumen.
Cirka 365 dage
Absolut ændring fra basislinje i Hct
Tidsramme: Cirka 365 dage
Langsigtet sikkerhedsprofil for oralt TU-produkt sammenlignet med AndroGel baseret på absolut ændring fra primær baseline baseret på totalt kolesterol, HDL, LDL, hæmoglobin, hæmatokrit og prostatavolumen.
Cirka 365 dage
Absolut ændring fra baseline i prostatavolumen
Tidsramme: Cirka 365 dage
Langsigtet sikkerhedsprofil for oralt TU-produkt sammenlignet med AndroGel baseret på absolut ændring fra primær baseline baseret på totalt kolesterol, HDL, LDL, hæmoglobin, hæmatokrit og prostatavolumen.
Cirka 365 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Clarus Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ronald Swerdloff, MD, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLAR-12010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata deles kun med tilknyttede undersøgelsessteder.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mandlig hypogonadisme

Kliniske forsøg med Oral testosteron undecanoat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger