Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open-label, uppföljningsstudie av oralt testosteronundekanoat hos hypogonadala män

25 juni 2021 uppdaterad av: Clarus Therapeutics, Inc.

Open-Label-studie av oralt testosteronundekanoat (TU) hos hypogonadala män

Syftet med denna ettåriga förlängningsstudie (uppföljning) är att samla in ytterligare säkerhetsdata hos hypogonadala män som behandlats med oral TU eller AndroGel som har genomfört den 12 månader långa fas III-studien CLAR-09007.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är den långsiktiga förlängningen av studie CLAR-09007, som liksom studie CLAR-09007 är en öppen studie. Denna studie innehöll en arm för att utvärdera den orala TU-formuleringen samt en jämförelsearm av den marknadsledande transdermala T-gel-formuleringen. Jämförelsearmen inkluderades i fas III-studien och i denna förlängningsstudie för att möjliggöra en allmän utvärdering av jämförande säkerhet. Försökspersoner som randomiserades till oral TU i fas III-studien fortsatte på oral TU i förlängningen, och de som genomförde denna 12-månaders fas IV-studie har följts under totalt 2 års oral TU-terapi. På samma sätt fortsatte försökspersoner som randomiserades till transdermal T-gel i fas III-studien på T-gel i förlängningen, och de som genomförde denna 12-månaders fas IV-studie har följts under totalt 2 års T-gelbehandling. Denna 2-åriga period av terapi och bedömningar skulle ge en långsiktig bild av säkerheten för oral TU och stabiliteten hos T-ersättningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

182

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235
        • Alabama Internal Medicine, PC
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, Inc.
      • Calera, Alabama, Förenta staterna, 35040
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Quality of Life Medical and Research Centers, LLC
    • California
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
        • South Orange County Endocrinology
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Tower Urology
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • David Geffen School of Medicine, UCLA
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center, LA Biomedical Research Institute
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Förenta staterna, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center/ConnecTrials
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • University of CT School of Medicine
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • South Florida Medical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston University School Of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
        • Maimonides Medical Center
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • Bruce R. Gilbert, MD, PhD
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • University Urology Associates
      • Purchase, New York, Förenta staterna, 10577
        • Michael A. Werner
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Sunstone Medical Research
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
        • Urologic Consultants of Southeast Pennsylvania
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75010
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
        • Research Across America
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • University of Bonn, Clinic for Dermatology and Allergy
      • Halle, Tyskland, 06120
        • University of Halle, Center for Reproduction and Andrology
      • Leipzig, Tyskland, 04105
        • Praxis Dr. Szymula
      • Markkleeberg, Tyskland, 04416
        • Praxis Dr. Schulze
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • University of Muenster, Center for Reproduction and Andrology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonerna skulle ha genomfört studien CLAR-09007.
  2. Försökspersonerna skulle ha adekvat venåtkomst i vänster eller höger arm för att möjliggöra insamling av ett antal blodprover via en venkanyl.
  3. Försökspersonerna var tvungna att hålla sig borta från alla former av T förutom studiemedicinering under hela studien.
  4. Försökspersonerna gav frivilligt skriftligt informerat samtycke till att delta i denna studie.

Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier var inte kvalificerade för att delta i denna studie:

  1. Betydande interkurrent sjukdom av någon typ, särskilt lever, njure, okontrollerad eller dåligt kontrollerad hjärtsjukdom eller psykiatrisk sjukdom utvecklad under fas III-studien som skulle, enligt utredarens åsikt, kräva uteslutning från denna studie.
  2. Obehandlad, svår obstruktiv sömnapné (diagnostiserats under tidigare fas III-studie).
  3. Serumtransaminaser >2 gånger övre normalgräns (ULN), serumbilirubin >2,0 mg/dL och serumkreatinin >2,0 mg/dL vid det sista besöket för studie CLAR 09007.
  4. Onormal prostata digital rektal undersökning (palperbara knölar) eller förhöjd PSA (serum PSA >4 ng/ml) vid det sista besöket för studie CLAR-09007.
  5. Användning av kosttillskott sågpalmetto eller fytoöstrogener och användning av alla kosttillskott som kan öka serum-T, såsom androstenedion eller dehydroepiandrosteron (DHEA).
  6. Känt malabsorptionssyndrom och/eller aktuell behandling med orala lipasinhibitorer (t.ex. orlistat [Xenical]) och gallsyrabindande hartser (t.ex. kolestyramin [Questran], kolestipol [Colestid]).
  7. Dåliga följeslagare med studiemedicin, studieprocedurer eller studiebesök i studie CLAR 09007.
  8. Samtidig användning av antiandrogener, östrogener, potenta orala CYP3A4-inducerare (t.ex. barbiturater, glukokortikoider [farmakologiska doser av glukokortikoider för ersättningsterapi var inte uteslutande]) och potenta CYP3A4-hämmare (t. , saquinavir, delaviridin], amiodaron, azitromycin, ciprofloxacin, ketokonazol). (Notera: Kortvarig administrering av ciprofloxacin avslutad mer än 7 dagar före studiebesök var inte uteslutande under studien.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oralt testosteronundekanoat
Oralt testosteronundekanoat; fortsätta dosen från tidigare fas III-studie; 100-300 mg T (som TU), BID, i 12 månader.
Läkemedel: Oralt testosteronundekanoat
Total daglig dos av T = 200 mg T (som 316 mg TU) till 600 mg T (som 948 mg TU), taget som 100 mg till 300 mg T BID
Andra namn:
  • Muntlig TU
Aktiv komparator: Transdermal testosterongel (AndroGel)
Transdermal testosterongel; fortsätt dosen från tidigare fas III-studie, 2,5-10 g/applicerad en gång dagligen i 12 månader
Läkemedel: Transdermal testosterongel (AndroGel)
Total daglig dos av T = 2,5 till 10 g gel (25 mg till 100 mg T) QD
Andra namn:
  • AndroGel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut förändring från baslinjen i T-kolesterol
Tidsram: Cirka 365 dagar
Långsiktig säkerhetsprofil för oral TU-produkt jämfört med AndroGel baserad på absolut förändring från primär baslinje baserat på totalt kolesterol, HDL, LDL, hemoglobin, hematokrit och prostatavolym.
Cirka 365 dagar
Absolut förändring från baslinjen i HDL
Tidsram: Cirka 365 dagar
Långsiktig säkerhetsprofil för oral TU-produkt jämfört med AndroGel baserad på absolut förändring från primär baslinje baserat på totalt kolesterol, HDL, LDL, hemoglobin, hematokrit och prostatavolym.
Cirka 365 dagar
Absolut förändring från baslinjen i LDL
Tidsram: Cirka 365 dagar
Långsiktig säkerhetsprofil för oral TU-produkt jämfört med AndroGel baserad på absolut förändring från primär baslinje baserat på totalt kolesterol, HDL, LDL, hemoglobin, hematokrit och prostatavolym.
Cirka 365 dagar
Absolut förändring från baslinjen i Hgb
Tidsram: Cirka 365 dagar
Långsiktig säkerhetsprofil för oral TU-produkt jämfört med AndroGel baserad på absolut förändring från primär baslinje baserat på totalt kolesterol, HDL, LDL, hemoglobin, hematokrit och prostatavolym.
Cirka 365 dagar
Absolut förändring från baslinjen i Hct
Tidsram: Cirka 365 dagar
Långsiktig säkerhetsprofil för oral TU-produkt jämfört med AndroGel baserad på absolut förändring från primär baslinje baserat på totalt kolesterol, HDL, LDL, hemoglobin, hematokrit och prostatavolym.
Cirka 365 dagar
Absolut förändring från baslinjen i prostatavolym
Tidsram: Cirka 365 dagar
Långsiktig säkerhetsprofil för oral TU-produkt jämfört med AndroGel baserad på absolut förändring från primär baslinje baserat på totalt kolesterol, HDL, LDL, hemoglobin, hematokrit och prostatavolym.
Cirka 365 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clarus Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Ronald Swerdloff, MD, University of California, Los Angeles

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

3 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLAR-12010

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data delas endast med associerade undersökningsplatser.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Manlig hypogonadism

Kliniska prövningar på Oralt testosteronundekanoat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera