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Offene Folgestudie zu oralem Testosteron-Undecanoat bei Männern mit Hypogonadismus

25. Juni 2021 aktualisiert von: Clarus Therapeutics, Inc.

Open-Label-Studie zu oralem Testosteron-Undecanoat (TU) bei Männern mit Hypogonadismus

Der Zweck dieser einjährigen Verlängerungsstudie (Follow-up) besteht darin, zusätzliche Sicherheitsdaten bei hypogonadalen Männern zu sammeln, die mit oraler TU oder AndroGel behandelt wurden und die die 12-monatige Phase-III-Studie CLAR-09007 abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist die langfristige Verlängerung der Studie CLAR-09007, die wie die Studie CLAR-09007 eine Open-Label-Studie ist. Diese Studie umfasste einen Arm zur Bewertung der oralen TU-Formulierung sowie einen Vergleichsarm der marktführenden transdermalen T-Gel-Formulierung. Der Vergleichsarm wurde in die Phase-III-Studie und in diese Verlängerungsstudie aufgenommen, um eine allgemeine Bewertung der vergleichenden Sicherheit zu ermöglichen. Patienten, die in der Phase-III-Studie für orale TU randomisiert wurden, wurden in der Verlängerung mit oraler TU fortgeführt, und diejenigen, die diese 12-monatige Phase-IV-Studie abgeschlossen haben, wurden für insgesamt 2 Jahre orale TU-Therapie nachbeobachtet. Ebenso wurden Patienten, die in der Phase-III-Studie zu transdermalem T-Gel randomisiert wurden, in der Verlängerung mit T-Gel fortgesetzt, und diejenigen, die diese 12-monatige Phase-IV-Studie abschlossen, wurden insgesamt 2 Jahre lang mit T-Gel-Therapie nachbeobachtet. Dieser 2-jährige Therapie- und Bewertungszeitraum sollte einen langfristigen Überblick über die Sicherheit der oralen TU und die Stabilität des T-Ersatzes geben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
182

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • University of Bonn, Clinic for Dermatology and Allergy
      • Halle, Deutschland, 06120
        • University of Halle, Center for Reproduction and Andrology
      • Leipzig, Deutschland, 04105
        • Praxis Dr. Szymula
      • Markkleeberg, Deutschland, 04416
        • Praxis Dr. Schulze
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • University of Muenster, Center for Reproduction and Andrology
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Alabama Internal Medicine, PC
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, Inc.
      • Calera, Alabama, Vereinigte Staaten, 35040
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Quality of Life Medical and Research Centers, LLC
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • South Orange County Endocrinology
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Tower Urology
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • David Geffen School of Medicine, UCLA
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center, LA Biomedical Research Institute
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center/ConnecTrials
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • University of CT School of Medicine
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • South Florida Medical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • Maimonides Medical Center
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Bruce R. Gilbert, MD, PhD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • University Urology Associates
      • Purchase, New York, Vereinigte Staaten, 10577
        • Michael A. Werner
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Sunstone Medical Research
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Urologic Consultants of Southeast Pennsylvania
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75010
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Research Across America
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden mussten die Studie CLAR-09007 abgeschlossen haben.
  2. Die Probanden sollten einen angemessenen venösen Zugang im linken oder rechten Arm haben, um die Entnahme einer Anzahl von Blutproben über eine venöse Kanüle zu ermöglichen.
  3. Die Probanden mussten während der gesamten Studie auf alle Formen von T verzichten, mit Ausnahme der Studienmedikation.
  4. Die Probanden gaben freiwillig ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an dieser Studie.

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllten, waren von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Signifikante interkurrente Erkrankungen jeglicher Art, insbesondere Leber-, Nieren-, unkontrollierte oder schlecht kontrollierte Herzerkrankungen oder psychiatrische Erkrankungen, die während der Phase-III-Studie aufgetreten sind und nach Meinung des Prüfarztes einen Ausschluss aus dieser Studie erfordern würden.
  2. Unbehandelte, schwere obstruktive Schlafapnoe (diagnostiziert während einer früheren Phase-III-Studie).
  3. Serumtransaminasen >2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), Serumbilirubin >2,0 mg/dl und Serumkreatinin >2,0 mg/dl beim letzten Besuch in Studie CLAR 09007.
  4. Abnormale digitale rektale Untersuchung der Prostata (tastbarer Knoten) oder erhöhter PSA-Wert (Serum-PSA-Wert > 4 ng/ml) beim letzten Besuch in Studie CLAR-09007.
  5. Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln wie Sägepalme oder Phytoöstrogenen und Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, die den Serumspiegel erhöhen können, wie Androstendion oder Dehydroepiandrosteron (DHEA).
  6. Bekanntes Malabsorptionssyndrom und/oder aktuelle Behandlung mit oralen Lipasehemmern (z. B. Orlistat [Xenical]) und Gallensäure-bindenden Harzen (z. B. Cholestyramin [Questran], Colestipol [Colestid]).
  7. Schlechte Compliance mit Studienmedikation, Studienverfahren oder Studienbesuchen in Studie CLAR 09007.
  8. Gleichzeitige Anwendung von Antiandrogenen, Östrogenen, starken oralen CYP3A4-Induktoren (z. B. Barbituraten, Glukokortikoiden [pharmakologische Dosen von Glukokortikoiden für die Ersatztherapie waren nicht ausschließend]) und starken CYP3A4-Hemmern (z. B. antivirale Mittel gegen das humane Immunschwächevirus [HIV] [Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir]. , Saquinavir, Delaviridin], Amiodaron, Azithromycin, Ciprofloxacin, Ketoconazol). (Hinweis: Eine kurzfristige Ciprofloxacin-Verabreichung, die mehr als 7 Tage vor Studienbesuchen abgeschlossen wurde, war während der Studie kein Ausschlusskriterium.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Orales Testosteron-Undecanoat
Orales Testosteronundecanoat; Dosis aus vorheriger Phase-III-Studie fortsetzen; 100-300 mg T (als TU), BID, für 12 Monate.
Arzneimittel: Orales Testosteron-Undecanoat
Gesamttagesdosis von T = 200 mg T (als 316 mg TU) bis 600 mg T (als 948 mg TU), eingenommen als 100 mg bis 300 mg T BID
Andere Namen:
  • Mündliche TU
Aktiver Komparator: Transdermales Testosterongel (AndroGel)
Transdermales Testosterongel; Fortsetzung der Dosis aus der vorherigen Phase-III-Studie, 2,5-10 g/Anwendung einmal täglich für 12 Monate
Arzneimittel: Transdermales Testosterongel (AndroGel)
Gesamttagesdosis von T = 2,5 bis 10 g Gel (25 mg bis 100 mg T) QD
Andere Namen:
  • AndroGel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Änderung von T-Cholesterin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ungefähr 365 Tage
Langfristiges Sicherheitsprofil des oralen TU-Produkts im Vergleich zu AndroGel, basierend auf der absoluten Veränderung gegenüber dem primären Ausgangswert, basierend auf Gesamtcholesterin, HDL, LDL, Hämoglobin, Hämatokrit und Prostatavolumen.
Ungefähr 365 Tage
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in HDL
Zeitfenster: Ungefähr 365 Tage
Langfristiges Sicherheitsprofil des oralen TU-Produkts im Vergleich zu AndroGel, basierend auf der absoluten Veränderung gegenüber dem primären Ausgangswert, basierend auf Gesamtcholesterin, HDL, LDL, Hämoglobin, Hämatokrit und Prostatavolumen.
Ungefähr 365 Tage
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in LDL
Zeitfenster: Ungefähr 365 Tage
Langfristiges Sicherheitsprofil des oralen TU-Produkts im Vergleich zu AndroGel, basierend auf der absoluten Veränderung gegenüber dem primären Ausgangswert, basierend auf Gesamtcholesterin, HDL, LDL, Hämoglobin, Hämatokrit und Prostatavolumen.
Ungefähr 365 Tage
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Hgb
Zeitfenster: Ungefähr 365 Tage
Langfristiges Sicherheitsprofil des oralen TU-Produkts im Vergleich zu AndroGel, basierend auf der absoluten Veränderung gegenüber dem primären Ausgangswert, basierend auf Gesamtcholesterin, HDL, LDL, Hämoglobin, Hämatokrit und Prostatavolumen.
Ungefähr 365 Tage
Absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Hct
Zeitfenster: Ungefähr 365 Tage
Langfristiges Sicherheitsprofil des oralen TU-Produkts im Vergleich zu AndroGel, basierend auf der absoluten Veränderung gegenüber dem primären Ausgangswert, basierend auf Gesamtcholesterin, HDL, LDL, Hämoglobin, Hämatokrit und Prostatavolumen.
Ungefähr 365 Tage
Absolute Veränderung des Prostatavolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ungefähr 365 Tage
Langfristiges Sicherheitsprofil des oralen TU-Produkts im Vergleich zu AndroGel, basierend auf der absoluten Veränderung gegenüber dem primären Ausgangswert, basierend auf Gesamtcholesterin, HDL, LDL, Hämoglobin, Hämatokrit und Prostatavolumen.
Ungefähr 365 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Clarus Therapeutics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ronald Swerdloff, MD, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLAR-12010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer werden nur an verbundene Prüfzentren weitergegeben.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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