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Studio di follow-up in aperto sul testosterone undecanoato orale negli uomini ipogonadici

25 giugno 2021 aggiornato da: Clarus Therapeutics, Inc.

Studio in aperto sul testosterone undecanoato orale (TU) negli uomini ipogonadici

Lo scopo di questo studio di estensione di un anno (follow-up) è quello di raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza negli uomini ipogonadici trattati con TU orale o AndroGel che hanno completato lo studio di fase III di 12 mesi CLAR-09007.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa è l'estensione a lungo termine dello studio CLAR-09007, che, come lo studio CLAR-09007, è uno studio in aperto. Questo studio conteneva un braccio per valutare la formulazione TU orale e un braccio di confronto della formulazione T-gel transdermica leader di mercato. Il braccio di confronto è stato incluso nello studio di fase III e in questo studio di estensione per consentire una valutazione generale della sicurezza comparativa. I soggetti randomizzati a TU orale nello studio di Fase III hanno proseguito con TU orale nell'estensione e coloro che hanno completato questo studio di fase IV di 12 mesi sono stati seguiti per un totale di 2 anni di terapia TU orale. Allo stesso modo, i soggetti randomizzati a T-gel transdermico nello studio di Fase III hanno proseguito con T-gel nell'estensione e coloro che hanno completato questo studio di Fase IV di 12 mesi sono stati seguiti per un totale di 2 anni di terapia con T-gel. Questo periodo di 2 anni di terapia e valutazioni doveva fornire una visione a lungo termine della sicurezza della TU orale e della stabilità della sostituzione T.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
182

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bonn, Germania, 53105
        • University of Bonn, Clinic for Dermatology and Allergy
      • Halle, Germania, 06120
        • University of Halle, Center for Reproduction and Andrology
      • Leipzig, Germania, 04105
        • Praxis Dr. Szymula
      • Markkleeberg, Germania, 04416
        • Praxis Dr. Schulze
      • Muenster, Germania, 48149
        • University of Muenster, Center for Reproduction and Andrology
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • Alabama Internal Medicine, PC
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, Inc.
      • Calera, Alabama, Stati Uniti, 35040
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Quality of Life Medical and Research Centers, LLC
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • South Orange County Endocrinology
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Tower Urology
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • David Geffen School of Medicine, UCLA
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center, LA Biomedical Research Institute
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Stati Uniti, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center/ConnecTrials
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • University of CT School of Medicine
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • South Florida Medical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • Maimonides Medical Center
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Bruce R. Gilbert, MD, PhD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • University Urology Associates
      • Purchase, New York, Stati Uniti, 10577
        • Michael A. Werner
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Sunstone Medical Research
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Urologic Consultants of Southeast Pennsylvania
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75010
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • Research Across America
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti dovevano aver completato lo studio CLAR-09007.
  2. I soggetti dovevano avere un accesso venoso adeguato nel braccio sinistro o destro per consentire la raccolta di un numero di campioni di sangue tramite una cannula venosa.
  3. I soggetti dovevano rimanere fuori da tutte le forme di T ad eccezione dei farmaci in studio durante l'intero studio.
  4. I soggetti hanno volontariamente fornito il consenso informato scritto per partecipare a questo studio.

I soggetti che soddisfacevano uno dei seguenti criteri non erano idonei per la partecipazione a questo studio:

  1. - Malattia intercorrente significativa di qualsiasi tipo, in particolare malattie epatiche, renali, cardiache non controllate o scarsamente controllate o malattie psichiatriche sviluppate durante lo studio di fase III che, a parere dello sperimentatore, richiederebbero l'esclusione da questo studio.
  2. Apnea notturna ostruttiva grave non trattata (diagnosticata durante il precedente studio di fase III).
  3. Transaminasi sieriche >2 volte il limite superiore della norma (ULN), bilirubina sierica >2,0 mg/dL e creatinina sierica >2,0 mg/dL alla visita finale per lo Studio CLAR 09007.
  4. - Esame rettale digitale della prostata anormale (noduli palpabili) o PSA elevato (PSA sierico >4 ng/mL) alla visita finale per lo Studio CLAR-09007.
  5. Uso di integratori alimentari saw palmetto o fitoestrogeni e uso di qualsiasi integratore alimentare che possa aumentare il T sierico, come androstenedione o deidroepiandrosterone (DHEA).
  6. Sindrome da malassorbimento nota e/o trattamento in corso con inibitori orali della lipasi (ad es. orlistat [Xenical]) e resine leganti gli acidi biliari (ad es. colestiramina [Questran], colestipolo [Colestid]).
  7. Scarsa adesione al farmaco dello studio, alle procedure dello studio o alle visite dello studio nello Studio CLAR 09007.
  8. Uso concomitante di antiandrogeni, estrogeni, potenti induttori orali del CYP3A4 (ad es. barbiturici, glucocorticoidi [le dosi farmacologiche di glucocorticoidi per la terapia sostitutiva non erano esclusive]) e potenti inibitori del CYP3A4 (ad es. , saquinavir, delaviridina], amiodarone, azitromicina, ciprofloxacina, ketoconazolo). (Nota: la somministrazione a breve termine di ciprofloxacina completata più di 7 giorni prima delle visite dello studio non è stata esclusiva durante lo studio.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Testosterone undecanoato orale
Testosterone undecanoato orale; continuare la dose dal precedente studio di Fase III; 100-300 mg T (come TU), BID, per 12 mesi.
Droga: Testosterone undecanoato orale
Dose giornaliera totale di T = da 200 mg T (come 316 mg TU) a 600 mg T (come 948 mg TU), presa come da 100 mg a 300 mg T BID
Altri nomi:
  • Orale TU
Comparatore attivo: Gel di testosterone transdermico (AndroGel)
Gel di testosterone transdermico; continuare la dose del precedente studio di Fase III, 2,5-10 g/applicato una volta al giorno per 12 mesi
Droga: Gel di testosterone transdermico (AndroGel)
Dose giornaliera totale di T = da 2,5 a 10 g di gel (da 25 mg a 100 mg T) QD
Altri nomi:
  • Androgel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta rispetto al basale del colesterolo T
Lasso di tempo: Circa 365 giorni
Profilo di sicurezza a lungo termine del prodotto orale TU confrontato con AndroGel sulla base della variazione assoluta rispetto al basale primario basata su colesterolo totale, HDL, LDL, emoglobina, ematocrito e volume della prostata.
Circa 365 giorni
Variazione assoluta rispetto al basale in HDL
Lasso di tempo: Circa 365 giorni
Profilo di sicurezza a lungo termine del prodotto orale TU confrontato con AndroGel sulla base della variazione assoluta rispetto al basale primario basata su colesterolo totale, HDL, LDL, emoglobina, ematocrito e volume della prostata.
Circa 365 giorni
Variazione assoluta rispetto al basale in LDL
Lasso di tempo: Circa 365 giorni
Profilo di sicurezza a lungo termine del prodotto orale TU confrontato con AndroGel sulla base della variazione assoluta rispetto al basale primario basata su colesterolo totale, HDL, LDL, emoglobina, ematocrito e volume della prostata.
Circa 365 giorni
Variazione assoluta rispetto al basale in Hgb
Lasso di tempo: Circa 365 giorni
Profilo di sicurezza a lungo termine del prodotto orale TU confrontato con AndroGel sulla base della variazione assoluta rispetto al basale primario basata su colesterolo totale, HDL, LDL, emoglobina, ematocrito e volume della prostata.
Circa 365 giorni
Variazione assoluta rispetto al basale in Hct
Lasso di tempo: Circa 365 giorni
Profilo di sicurezza a lungo termine del prodotto orale TU confrontato con AndroGel sulla base della variazione assoluta rispetto al basale primario basata su colesterolo totale, HDL, LDL, emoglobina, ematocrito e volume della prostata.
Circa 365 giorni
Variazione assoluta rispetto al basale nel volume della prostata
Lasso di tempo: Circa 365 giorni
Profilo di sicurezza a lungo termine del prodotto orale TU confrontato con AndroGel sulla base della variazione assoluta rispetto al basale primario basata su colesterolo totale, HDL, LDL, emoglobina, ematocrito e volume della prostata.
Circa 365 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Clarus Therapeutics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ronald Swerdloff, MD, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLAR-12010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti condivisi solo con siti di sperimentazione associati.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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