Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое последующее исследование перорального тестостерона ундеканоата у мужчин с гипогонадизмом

25 июня 2021 г. обновлено: Clarus Therapeutics, Inc.

Открытое исследование перорального тестостерона ундеканоата (ТУ) у мужчин с гипогонадизмом

Целью этого продленного (последующего) исследования на один год является сбор дополнительных данных о безопасности у мужчин с гипогонадизмом, получавших пероральные TU или AndroGel, которые завершили 12-месячное исследование фазы III CLAR-09007.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это долгосрочное продолжение исследования CLAR-09007, которое, как и исследование CLAR-09007, является открытым исследованием. Это исследование включало в себя группу для оценки пероральной формы TU, а также группу сравнения лидирующей на рынке трансдермальной формы Т-геля. Группа сравнения была включена в исследование фазы III и в это дополнительное исследование, чтобы можно было провести общую оценку сравнительной безопасности. Субъекты, рандомизированные для приема пероральных ТУ в исследовании фазы III, продолжали принимать пероральные ТУ в продленном периоде, а те, кто завершил это 12-месячное исследование фазы IV, наблюдались в общей сложности в течение 2 лет пероральной терапии ТУ. Аналогичным образом, субъекты, рандомизированные для трансдермального Т-геля в исследовании фазы III, продолжали принимать Т-гель в расширении, а те, кто завершил это 12-месячное исследование фазы IV, наблюдались в общей сложности в течение 2 лет терапии Т-гелем. Этот 2-летний период терапии и оценок должен был обеспечить долгосрочное представление о безопасности перорального ТУ и стабильности заместительной терапии тестостероном.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
182

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bonn, Германия, 53105
        • University of Bonn, Clinic for Dermatology and Allergy
      • Halle, Германия, 06120
        • University of Halle, Center for Reproduction and Andrology
      • Leipzig, Германия, 04105
        • Praxis Dr. Szymula
      • Markkleeberg, Германия, 04416
        • Praxis Dr. Schulze
      • Muenster, Германия, 48149
        • University of Muenster, Center for Reproduction and Andrology
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
        • Alabama Internal Medicine, PC
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, Inc.
      • Calera, Alabama, Соединенные Штаты, 35040
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Quality of Life Medical and Research Centers, LLC
    • California
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • South Orange County Endocrinology
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Tower Urology
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • David Geffen School of Medicine, UCLA
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center, LA Biomedical Research Institute
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center/ConnecTrials
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • University of CT School of Medicine
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • South Florida Medical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • Maimonides Medical Center
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Bruce R. Gilbert, MD, PhD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • University Urology Associates
      • Purchase, New York, Соединенные Штаты, 10577
        • Michael A. Werner
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Sunstone Medical Research
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
        • Urologic Consultants of Southeast Pennsylvania
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75010
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
        • Research Across America
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты должны были пройти исследование CLAR-09007.
  2. Субъекты должны были иметь адекватный венозный доступ в левой или правой руке, чтобы можно было взять ряд образцов крови через венозную канюлю.
  3. Субъекты должны были воздерживаться от всех форм тестостерона, за исключением исследуемого препарата, на протяжении всего исследования.
  4. Субъекты добровольно дали письменное информированное согласие на участие в этом исследовании.

Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, не имели права участвовать в этом исследовании:

  1. Серьезное интеркуррентное заболевание любого типа, в частности печени, почек, неконтролируемое или плохо контролируемое заболевание сердца или психическое заболевание, развившееся во время исследования фазы III, которое, по мнению исследователя, требует исключения из этого исследования.
  2. Нелеченое тяжелое обструктивное апноэ сна (диагностировано во время предыдущего исследования фазы III).
  3. Трансаминазы сыворотки > 2 раз выше верхней границы нормы (ВГН), билирубин сыворотки > 2,0 мг/дл и креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл при последнем посещении для исследования CLAR 09007.
  4. Аномальное пальцевое ректальное исследование предстательной железы (пальпируемые узелки) или повышенный уровень ПСА (сывороточный ПСА >4 нг/мл) при последнем посещении для исследования CLAR-09007.
  5. Использование пищевых добавок пальметто или фитоэстрогенов и использование любых пищевых добавок, которые могут повышать уровень тестостерона в сыворотке, таких как андростендион или дегидроэпиандростерон (ДГЭА).
  6. Известный синдром мальабсорбции и/или текущее лечение пероральными ингибиторами липазы (например, орлистат [Ксеникал]) и смолами, связывающими желчные кислоты (например, холестирамин [Квестран], колестипол [Колестид]).
  7. Плохое соответствие исследуемому лекарству, процедурам исследования или посещениям в рамках исследования CLAR 09007.
  8. Одновременное применение антиандрогенов, эстрогенов, мощных пероральных индукторов CYP3A4 (например, барбитуратов, глюкокортикоидов [фармакологические дозы глюкокортикоидов для заместительной терапии не были исключением]) и мощных ингибиторов CYP3A4 (например, противовирусных препаратов вируса иммунодефицита человека [ВИЧ] [индинавир, нелфинавир, ритонавир) , саквинавир, делавиридин], амиодарон, азитромицин, ципрофлоксацин, кетоконазол). (Примечание: краткосрочное введение ципрофлоксацина, завершенное более чем за 7 дней до визитов в рамках исследования, не было исключением во время исследования.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Пероральный ундеканоат тестостерона
Пероральный ундеканоат тестостерона; продолжить дозу из предыдущего испытания Фазы III; 100-300 мг Т (в виде ТЕ), два раза в день, в течение 12 месяцев.
Лекарство: Пероральный ундеканоат тестостерона
Общая суточная доза T = от 200 мг T (в виде 316 мг TU) до 600 мг T (в виде 948 мг TU), принимаемая в дозе от 100 до 300 мг T два раза в день.
Другие имена:
  • Устный ТУ
Активный компаратор: Трансдермальный тестостероновый гель (AndroGel)
Трансдермальный тестостероновый гель; продолжить дозу из предыдущего исследования фазы III, 2,5-10 г один раз в день в течение 12 месяцев
Лекарство: Трансдермальный тестостероновый гель (AndroGel)
Общая суточная доза T = от 2,5 до 10 г геля (от 25 до 100 мг T) QD
Другие имена:
  • АндроГель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение T холестерина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Примерно 365 дней
Долгосрочный профиль безопасности перорального продукта TU по сравнению с AndroGel основан на абсолютном изменении по сравнению с исходным уровнем на основе общего холестерина, ЛПВП, ЛПНП, гемоглобина, гематокрита и объема простаты.
Примерно 365 дней
Абсолютное изменение ЛПВП по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Примерно 365 дней
Долгосрочный профиль безопасности перорального продукта TU по сравнению с AndroGel основан на абсолютном изменении по сравнению с исходным уровнем на основе общего холестерина, ЛПВП, ЛПНП, гемоглобина, гематокрита и объема простаты.
Примерно 365 дней
Абсолютное изменение ЛПНП по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Примерно 365 дней
Долгосрочный профиль безопасности перорального продукта TU по сравнению с AndroGel основан на абсолютном изменении по сравнению с исходным уровнем на основе общего холестерина, ЛПВП, ЛПНП, гемоглобина, гематокрита и объема простаты.
Примерно 365 дней
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем Hgb
Временное ограничение: Примерно 365 дней
Долгосрочный профиль безопасности перорального продукта TU по сравнению с AndroGel основан на абсолютном изменении по сравнению с исходным уровнем на основе общего холестерина, ЛПВП, ЛПНП, гемоглобина, гематокрита и объема простаты.
Примерно 365 дней
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем в Hct
Временное ограничение: Примерно 365 дней
Долгосрочный профиль безопасности перорального продукта TU по сравнению с AndroGel основан на абсолютном изменении по сравнению с исходным уровнем на основе общего холестерина, ЛПВП, ЛПНП, гемоглобина, гематокрита и объема простаты.
Примерно 365 дней
Абсолютное изменение объема простаты по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Примерно 365 дней
Долгосрочный профиль безопасности перорального продукта TU по сравнению с AndroGel основан на абсолютном изменении по сравнению с исходным уровнем на основе общего холестерина, ЛПВП, ЛПНП, гемоглобина, гематокрита и объема простаты.
Примерно 365 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Clarus Therapeutics, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ronald Swerdloff, MD, University of California, Los Angeles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июня 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CLAR-12010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные отдельных участников передаются только связанным исследовательским центрам.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками