Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetiken för Bictegravir hos vuxna med normal och nedsatt njurfunktion

20 september 2019 uppdaterad av: Gilead Sciences

En fas 1, öppen etikett, parallellgrupps, adaptiv enkeldosstudie för att utvärdera farmakokinetiken för GS-9883 hos patienter med normal och nedsatt njurfunktion

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den farmakokinetiska (PK) profilen för oralt bictegravir (tidigare GS-9883) hos vuxna med nedsatt njurfunktion jämfört med matchade, friska kontroller med normal njurfunktion. Varje deltagare i grupperna med nedsatt njurfunktion kommer att matchas för ålder (± 10 år), kön och kroppsmassaindex [BMI (± 20 %, 18 ≤ BMI ≤ 40 kg/m^2)] med en deltagare i kontrollgruppen .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55114
        • Prism Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nya Zeeland, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Alla individer:

    • Måste ha ett beräknat BMI från 18 till 40 kg/m^2, inklusive, vid screening

  • Individer med nedsatt njurfunktion

    • Kronisk stabil njurfunktionsnedsättning utan nyligen genomförd klinisk förändring

      • Mild: Kreatininclearance (CrCl) = 60 - 89 ml/min
      • Måttlig: CrCl = 30-59 ml/min
      • Allvarlig: CrCl = 15 - 29 ml/min

  • Friska individer

    • CrCl > 90 ml/min

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Alla individer:

    • Dräktiga eller ammande honor
    • HIV-positiv eller kronisk hepatit B-infekterad

  • Individer med nedsatt njurfunktion

    • Kronisk leversjukdom
    • Dialys eller förväntad användning av dialys
    • Njurtransplantation

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Svårt nedsatt njurfunktion
Deltagare med gravt nedsatt njurfunktion och matchade friska kontroller kommer att få en engångsdos av bictegravir.
Läkemedel: Bictegravir
75 mg tablett administrerad oralt
Andra namn:
  • GS-9883
Experimentell: Måttligt nedsatt njurfunktion
Deltagare med måttligt nedsatt njurfunktion och matchade friska kontroller kommer att få en engångsdos av bictegravir.
Läkemedel: Bictegravir
75 mg tablett administrerad oralt
Andra namn:
  • GS-9883
Experimentell: Lätt nedsatt njurfunktion
Deltagare med lätt nedsatt njurfunktion och matchade friska kontroller kommer att få en engångsdos av bictegravir.
Läkemedel: Bictegravir
75 mg tablett administrerad oralt
Andra namn:
  • GS-9883

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk (PK) parameter: AUCinf för Bictegravir (Totalt)
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos på dag 1
AUCinf definieras som arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden extrapolerad till oändlig tid.
Fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos på dag 1
PK-parameter: AUCinf för Bictegravir (gratis)
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos på dag 1
Fri AUCinf beräknades baserat på obundet plasmabictegravir (AUCinf × procent obundet bictegravir ÷ 100 för varje deltagare).
Fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos på dag 1
PK-parameter: AUClast av Bictegravir (Totalt)
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos på dag 1
AUClast definieras som arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden från tidpunkt noll till den sista kvantifierbara koncentrationen.
Fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos på dag 1
PK-parameter: AUClast av Bictegravir (gratis)
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos på dag 1
Fri AUClast beräknades baserat på obundet plasmabictegravir (AUClast × procent obundet bictegravir ÷ 100 för varje deltagare).
Fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos på dag 1
PK-parameter: Cmax för Bictegravir (Totalt)
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos på dag 1
Cmax definieras som den maximala observerade plasmakoncentrationen av läkemedel.
Fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos på dag 1
PK-parameter: Cmax för Bictegravir (gratis)
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos på dag 1
Fritt Cmax beräknades baserat på obundet plasmabictegravir (Cmax × procent obundet bictegravir ÷ 100 för varje deltagare).
Fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos på dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som upplevde behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Första dosdatum till dag 31
Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) definieras som alla biverkningar (AE) med ett startdatum på eller efter studieläkemedlets startdatum och senast 30 dagar efter permanent avbrott av studieläkemedlet eller eventuella biverkningar som leder till för tidigt avbrytande av studien läkemedel.
Första dosdatum till dag 31
Andel deltagare som upplevde behandlingsuppkomna laboratorieavvikelser
Tidsram: Första dosdatum till dag 31
En behandlingsuppkommen graderad laboratorieavvikelse definierades som en ökning med minst 1 abnormitetsgrad från bedömningen före doseringen och inträffade efter besöket före doseringen och på eller före datumet för administreringen av studieläkemedlet plus 30 dagar. Den allvarligaste graderade abnormiteten från alla tester räknades för varje deltagare. Toxicitetsgraden definierades enligt följande: Grad 1 = Mild, Grad 2 = Måttlig, Grad 3 = Allvarlig och Grad 4 = Livshotande.
Första dosdatum till dag 31

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

6 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

13 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

27 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-141-1479
  • 2015-000898-12 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

Kliniska prövningar på Bictegravir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera