Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ticagrelor och antiinflammatoriska effekter

30 mars 2015 uppdaterad av: Weon Kim, Kyunghee University Medical Center

Förhållandet mellan dos av Ticagrelor och antiinflammatorisk effekt hos patienter med njursjukdom i slutstadiet vid hemodialys: PIANO-6 randomiserad korsningsstudie

Trombocythämmande behandling hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) på hemodialys (HD) är fortfarande utmanande på grund av blödningar och trombotiska komplikationer. Utredarna antog att en dos av ticagrelor en gång dagligen skulle uppnå tolererbara trombocythämmande effekter jämfört med en dos av ticagrelor två gånger dagligen hos ESRD-patienter med HD.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk njursjukdom (CKD) är en stark riskfaktor för kardiovaskulär sjuklighet och mortalitet, och ger en ökande risk för stenttrombos även när dubbel trombocythämmande behandling (klopidogrel och acetylsalicylsyra) administreras. Patienter med svår CKD eller slutstadiet av njursjukdom (ESRD) under hemodialys (HD) uppvisade högre trombocytreaktivitet mot klopidogrel än de med normal njurfunktion. Utredarna rapporterade nyligen att trombocythämningen av ticagrelor var snabbare och markant större än av klopidogrel med påbörjad doseringsregim hos patienter med ESRD på HD. Få studier har dock utförts om trombocytreaktivitet under ticagrelorbehandling är associerad med endotelfunktion, trombocytaktiveringsmarkörer och inflammationsstatus hos ESRD-patienter med HD. Dessutom har de dosberoende effekterna av ticagrelor sällan utvärderats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

25

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ESRD-patienter som genomgår regelbundet (≥ 6 månader) underhålls-HD
  • pågående (≥ 2 månader) behandling med klopidogrel
  • P2Y12-reaktionsenheter (PRU) var mer än 235

Exklusions kriterier:

  • kända allergier mot aspirin, klopidogrel eller ticagrelor
  • samtidig användning av andra antitrombotiska läkemedel (orala antikoagulantia, dipyridamol)
  • trombocytopeni (trombocytantal <100 000/mm3)
  • hematokrit <25 %
  • okontrollerad hyperglykemi (hemoglobin A1c >10%)
  • leversjukdom (bilirubinnivå >2 mg/dl)
  • symtomatisk allvarlig lungsjukdom
  • aktiv blödning eller blödande diates
  • gastrointestinala blödningar under de senaste 6 månaderna
  • hemodynamisk instabilitet
  • akut koronar eller cerebrovaskulär händelse under de senaste 3 månaderna
  • graviditet
  • någon malignitet
  • samtidig användning av en cytokrom P450-hämmare eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
  • nyligen behandlad (<30 dagar) med en glykoprotein IIb/IIIa-antagonist

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ticagrelor 90 mg
Efter randomisering gavs en initial laddningsdos av ticagrelor (180 mg) och lågdos ticagrelor (ticagrelor 90 mg en gång om dagen) behandlades i 14 dagar.
Läkemedel: Ticagrelor
Efter randomisering kommer varje grupp att behandlas som tilldelad dos av ticagrelor (ticagrelor 90 mg en gång om dagen eller 90 mg två gånger om dagen) i 14 dagar. Efter 1 veckas uttvättningsperiod kommer en cross-over-studie att utföras
Andra namn:
  • Ticagrelor (Brilinta)
Aktiv komparator: Ticagrelor 180 mg
Efter randomisering gavs en initial laddningsdos av ticagrelor (180 mg) och vanlig dos ticagrelor (ticagrelor 90 mg två gånger dagligen) behandlades i 14 dagar.
Läkemedel: Ticagrelor
Efter randomisering kommer varje grupp att behandlas som tilldelad dos av ticagrelor (ticagrelor 90 mg en gång om dagen eller 90 mg två gånger om dagen) i 14 dagar. Efter 1 veckas uttvättningsperiod kommer en cross-over-studie att utföras
Andra namn:
  • Ticagrelor (Brilinta)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden mellan trombocythämmande effekter bedömd med VerifyNow-analysen
Tidsram: 14 dagar efter studieläkemedelsbehandling
Skillnaden mellan PRU-värden som uppnås efter trombocytdämpande behandling
14 dagar efter studieläkemedelsbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden mellan trombocythämmande effekter bedömd med lätt aggregometrisk analys
Tidsram: 14 dagar efter studieläkemedelsbehandling
Skillnaden mellan IPA-värden som uppnås efter trombocythämmande behandling
14 dagar efter studieläkemedelsbehandling
Skillnaden i endotelfunktion bedömd genom underarmsflödesmedierad vasodilatation (FMD) och perifer arteriell tonometri (PAT)
Tidsram: 14 dagar efter studieläkemedelsbehandling
Skillnaden mellan endotelfunktioner som uppnås efter trombocythämmande behandling
14 dagar efter studieläkemedelsbehandling
Skillnaden mellan antiinflammatoriska biomarkörer
Tidsram: 14 dagar efter studieläkemedelsbehandling
Skillnaden mellan hsCRP, CD40, P-selektin och IL-6
14 dagar efter studieläkemedelsbehandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 6 veckor
Biverkningar som blödning
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kyunghee University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Weon kim, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

2 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PIANO6

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk njursjukdom

Kliniska prövningar på Ticagrelor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera