- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02435966
Dry Needling hos patienter med kronisk nacksmärta
Effektiviteten av Dry Needling på övre Trapezius och Levator Scapulae hos patienter med kronisk nacksmärta: Randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv enkelblind randomiserad kontrollerad studie, utformad för att bedöma effektiviteten av dry needling vid behandling av kronisk nacksmärta. Behandlingsregimerna simulerar standardfysioterapi som ges i verkliga kliniska miljöer. Patienterna i interventionsgruppen får en kombination av manuell terapi och dry needling (40mmx0,32 guidade nålar). Det finns två kontrollgrupper. I den första får patienterna en kombination av manuell terapi och sham dry needling. I den andra kontrollgruppen får patienterna ingen behandling för att bedöma sjukdomens naturliga historia.
Patienterna får två behandlingstillfällen med 7 dagars intervall och följs upp efter 30 dagar. Det primära resultatet är subjektiv smärta bedömd med en Visual Analogue Scale (VAS). Sekundära utfall är trycksmärttröskel (bedöms med en manuell algometer), nackens rörelseomfång (bedöms med en goniometer) och Neck Disability Index (ett standardiserat frågeformulär). Mätningar görs före och efter test efter första och andra behandlingstillfället, plus en gång till vid uppföljningen, förutom Neck Disability Index (endast i början och efter den andra behandlingen). I den obehandlade gruppen mättes patienterna vid samma tidsintervall.
Provstorleken beräknades för att detektera en VAS-skillnad på 2 poäng, den minsta kliniskt viktiga skillnaden som fastställts i litteraturen. Sedan fördubblades den för att undvika eventuella avhopp. Rättegången äger rum i en privat praktik i Madrid (Physios, c/Valverde 26). Patienterna randomiseras av ett datorprogram.
Patienter utforskas för aktiva triggerpunkter i övre trapezius och levator scapulae. De bör uppfylla kriterierna för identifiering som fastställts av Travell & Simons i deras Triggerpoint-manual. Utredarna söker också efter triggerpunkter efter Travell & Simons smärtkartor för dessa två muskler, där de identifierar fem triggerpunktsområden. Utredarna väljer de mest aktiva, tar trycksmärtströskelmätningar av alla aktiva triggerpunkter, och normaliserar värdena enligt normala trösklar för vart och ett av de fem områdena i de två musklerna. De normala tröskelvärdena bedömdes i en pilotstudie med friska patienter. Utredarna administrerar antingen torr eller skenbar dry needling till den mest aktiva (den med den lägsta smärttröskeln) under hela försöket.
Dry needling appliceras enligt Hongs teknik med 40mmx0,32 guidade nålar, av en sjukgymnast med 4 års erfarenhet av tekniken.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Nacksmärta i minst tre månader (eller mer)
- En aktiv triggerpunkt i antingen övre trapezius eller levator scapulae
Exklusions kriterier
- Behandling för nacksmärta under de senaste sex månaderna
- Nack Whiplash
- Fibromyalgi
- Infektion i området under behandling
- Farmakologisk behandling med antikoagulantia
- Rädsla för nålar
- Degenerativa tillstånd
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Manuell terapi + Dry needling
Manuell terapi + Dry needling: 2 sessioner, efter 7 dagars intervall
|
Torrnålning av den mest aktiva triggerpunkten antingen i övre trapezius eller levator scapulae med 40 mm x 0,32 mm ener-qi guidade nålar (EQ1132)
Standard manuell terapi i övre trapezius eller levator scapulae
|
|
Övrig: Manuell terapi + Sham Dry needling
Manuell terapi + Sham Dry needling: efter 7 dagars intervall
|
Standard manuell terapi i övre trapezius eller levator scapulae
Sham Dry needling med en indragbar nål (Park Sham Placebo Acupuncture Device) av den mest aktiva triggerpunkten antingen i övre trapezius eller levator scapulae
|
|
Inget ingripande: Obehandlad kontroll
Naturlig historia av tillståndet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtpoäng på den visuella analoga skalan (VAS: 0-10) efter 30 dagar
Tidsram: Förinsats (dag 1); Efter första interventionen (dag 1); efter 2:a interventionen (7 dagar senare); efter uppföljning (30 dagar senare)
|
Visual Analogue Scale är ett validerat, självrapporterat instrument för att bedöma smärta, med poäng från 0 (ingen smärta) till 10 (maximal smärta).
Vi bedömer förändringen i kronisk nacksmärta efter 30 dagar, efter till interventioner dag 1 och 7) jämfört med baslinjen VAS
|
Förinsats (dag 1); Efter första interventionen (dag 1); efter 2:a interventionen (7 dagar senare); efter uppföljning (30 dagar senare)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av trycksmärttröskeln mätt med Algometer
Tidsram: Förinsats (dag 1); Efter första interventionen (dag 1); efter 2:a interventionen (7 dagar senare); efter uppföljning (30 dagar senare)
|
Uppmätt med algometer, med standardmätningsprocedur
|
Förinsats (dag 1); Efter första interventionen (dag 1); efter 2:a interventionen (7 dagar senare); efter uppföljning (30 dagar senare)
|
|
Förändring i det cervikala rörelseomfånget mätt med goniometer
Tidsram: Förinsats (dag 1); Efter första interventionen (dag 1); efter 2:a interventionen (7 dagar senare); efter uppföljning (30 dagar senare)
|
Uppmätt med goniometer, med standardmätningsprocedur
|
Förinsats (dag 1); Efter första interventionen (dag 1); efter 2:a interventionen (7 dagar senare); efter uppföljning (30 dagar senare)
|
|
Förändring i Neck Disability Index Questionnaire
Tidsram: Förinsats (dag 1); efter 2:a interventionen (7 dagar)
|
Förinsats (dag 1); efter 2:a interventionen (7 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- University European of Madrid
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .