Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma effektiviteten av intralesional kortikosteroid vid behandling av frontal fibroserande alopeci (FFA)

4 juni 2015 uppdaterad av: Rubina Alves

Prospektiv dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten av intralesional kortikoid vid behandling av frontal fibroserande alopeci

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av behandling med intralesional injektion av kortikosteroider vid behandling av frontal fibroserande alopeci (jämfört med placebo), mellan tre månader, sex månader och baseline.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Frontal fibroserande alopeci (FFA) är en primär lymfocytisk cicatricial alopeci, som först beskrevs hos postmenopausala kvinnor av Kossard 1994. Sedan dess har FFA även rapporterats hos premenopausala kvinnor och sällan hos män.

Den exakta orsaken till FFA är okänd. En möjlig orsak kan vara det störda immunsvaret mot någon komponent i hårsäckarna i hårbotten, men det är fråga om huruvida håravfallet orsakas av hormonella fluktuationer eller inte. Vissa författare anser att FFA är en variant av liquen planopilaris (LPP). Huruvida FFA verkligen är en LPP-variant eller är en distinkt enhet med gemensamma kliniska egenskaper återstår att avgöra. FFA diagnostiserades också hos familjemedlemmar (mor och dotter) vilket tyder på ett möjligt genetiskt bidrag.

Kliniskt kännetecknas det av progressiv frontal och temporoparietal recession av hårfästet på grund av inflammatorisk förstörelse av hårsäckar. Håravfall uppstår i en bandliknande fördelning och lågkonjunkturens djup kan vara från 0,5-8 cm. Ofta sparas ett litet antal isolerade hårstrån inom alopecibandet.

Förlust av ögonbryn (delvis eller fullständig) är ett fynd i FFA och kan i vissa fall föregå hårfästes recession. Den drabbade huden är atrofisk, glänsande och ofta ljusare än den kroniskt solexponerade pannhuden.

Diagnosen FFA ställs vanligtvis på basis av kliniska fynd, och laboratorietester krävs sällan. Dermoskopi, ett icke-invasivt verktyg kan hjälpa till att diagnostisera FFA; De dermoskopiska egenskaperna hos FFA är: Frånvaro av follikulära öppningar, perifollikulär skala och svagt perifollikulärt erytem. Perifollikulärt erytem vid det vikande hårfästet kan vara ett tecken på aktiv sjukdom.

Sedan den första beskrivningen av FFA har många rapporter publicerats och antalet nya fall av FFA verkar öka.

För närvarande finns det inga evidensbaserade studier som vägleder behandling och det finns ingen tydligt definierad behandlingslinje för tillståndet. Därför varierar behandlingsalternativen mellan läkare.

Syftet med denna studie är att ta reda på om intralesional triamcinolonacetonid (jämfört med område som behandlats med placebo) kan hjälpa till att stoppa eller bromsa utvecklingen av denna sjukdom.

Patienterna är indelade i två grupper (A och B):

  1. Grupp A: höger halvhuvud (sjukdomens aktiva kant): behandling med intralesional triamcinolonacetonid vänster halvhuvud (sjukdomens aktiva kant): placebo (saltlösning)
  2. Grupp B: höger halvhuvud (sjukdomens aktiva kant): placebo (saltlösning)

vänster halvhuvud (sjukdomens aktiva gräns): intralesional triamcinolonacetonid

Syftet med denna studie är att ta reda på om intralesional triamcinolon kan hjälpa till att stoppa eller bromsa utvecklingen av denna sjukdom.

Alla patienter lämnar skriftligt informerat samtycke innan de deltar i studien, som utförs enligt Helsingforsdeklarationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Barcelona, Spanien, 08195
        • Universitat Internacional Catalunya

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen frontal fibroserande alopeci

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Patienten kan inte klara alla faser av behandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kortikosteroid/saltlösning

Kortikosteroid/saltlösning

Patienter med diagnosen frontal fibroserande alopeci ingår i studien. Diagnosen baseras på de kliniska fynden av frontal och temporoparietal hårfästes recession med förlust av follikulär ostia.

Hos samma patient kommer intralesional triamcinolonaceton att injiceras på halva huvudet (i den aktiva kanten av hårfästet) och i det andra halvhuvudet kommer patienten att injiceras med saltlösning (placebo).

Det intralesionala triamcinolonacetonet (40 mg/ml)l) på 0,1 ml/1 cm ges längs den frontala och frontoparietala hårlinjen var fjärde vecka (3 sessioner).

Denna studie inkluderar 4 besök: 3 behandlingsbesök (med 1 månads intervall) och 1 besök för uppföljning (månad 6).

Kortikosteroid/saltlösning

Två grupper definierades: grupp A och grupp B.

  • Grupp A får behandling med intralesional triamcinolonacetonid på höger halvhuvud och placebo på vänster halvhuvud
  • Grupp B får administrering av intralesional triamcinolonacetonid på vänster halvhuvud och placebo på höger halvhuvud.

Samma patient kommer att injiceras med intralesional triamcinolonacetonid och en koksaltlösning.

Varje patient kommer att injiceras på halvt huvud.

Andra namn:
  • Frontal fibroserande alopeci
  • Cicatricial alopeci
  • Alopeci
  • Håravfall

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fototrikogram av två områden i hårbotten
Tidsram: 6 månader
Mätning av hårstrån (antal hårstrån/0,65 cm2) i jämförelse med 6 månader och baslinje
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Globala fotografier av hårbotten
Tidsram: 6 månader
Utvärderingen av hårväxt kommer att bedömas genom jämförelse av standardiserade bilder mellan baslinjen och 6 månader.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Rubina Alves, M.D., Universitat Internacional Catalunya
  • Huvudutredare: Juan Antonio Moreno, M.D., Universitat Internacional Catalunya
  • Studierektor: Ramon Grimalt, M.D.; PhD, Universitat Internacional Catalunya

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

9 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • UIC-FFA
  • UICatalunya (Rubina Alves)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frontal fibroserande alopeci

Kliniska prövningar på Kortikosteroid/saltlösning

Prenumerera