- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02467101
Studie för att bedöma effektiviteten av intralesional kortikosteroid vid behandling av frontal fibroserande alopeci (FFA)
Prospektiv dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten av intralesional kortikoid vid behandling av frontal fibroserande alopeci
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Frontal fibroserande alopeci (FFA) är en primär lymfocytisk cicatricial alopeci, som först beskrevs hos postmenopausala kvinnor av Kossard 1994. Sedan dess har FFA även rapporterats hos premenopausala kvinnor och sällan hos män.
Den exakta orsaken till FFA är okänd. En möjlig orsak kan vara det störda immunsvaret mot någon komponent i hårsäckarna i hårbotten, men det är fråga om huruvida håravfallet orsakas av hormonella fluktuationer eller inte. Vissa författare anser att FFA är en variant av liquen planopilaris (LPP). Huruvida FFA verkligen är en LPP-variant eller är en distinkt enhet med gemensamma kliniska egenskaper återstår att avgöra. FFA diagnostiserades också hos familjemedlemmar (mor och dotter) vilket tyder på ett möjligt genetiskt bidrag.
Kliniskt kännetecknas det av progressiv frontal och temporoparietal recession av hårfästet på grund av inflammatorisk förstörelse av hårsäckar. Håravfall uppstår i en bandliknande fördelning och lågkonjunkturens djup kan vara från 0,5-8 cm. Ofta sparas ett litet antal isolerade hårstrån inom alopecibandet.
Förlust av ögonbryn (delvis eller fullständig) är ett fynd i FFA och kan i vissa fall föregå hårfästes recession. Den drabbade huden är atrofisk, glänsande och ofta ljusare än den kroniskt solexponerade pannhuden.
Diagnosen FFA ställs vanligtvis på basis av kliniska fynd, och laboratorietester krävs sällan. Dermoskopi, ett icke-invasivt verktyg kan hjälpa till att diagnostisera FFA; De dermoskopiska egenskaperna hos FFA är: Frånvaro av follikulära öppningar, perifollikulär skala och svagt perifollikulärt erytem. Perifollikulärt erytem vid det vikande hårfästet kan vara ett tecken på aktiv sjukdom.
Sedan den första beskrivningen av FFA har många rapporter publicerats och antalet nya fall av FFA verkar öka.
För närvarande finns det inga evidensbaserade studier som vägleder behandling och det finns ingen tydligt definierad behandlingslinje för tillståndet. Därför varierar behandlingsalternativen mellan läkare.
Syftet med denna studie är att ta reda på om intralesional triamcinolonacetonid (jämfört med område som behandlats med placebo) kan hjälpa till att stoppa eller bromsa utvecklingen av denna sjukdom.
Patienterna är indelade i två grupper (A och B):
- Grupp A: höger halvhuvud (sjukdomens aktiva kant): behandling med intralesional triamcinolonacetonid vänster halvhuvud (sjukdomens aktiva kant): placebo (saltlösning)
- Grupp B: höger halvhuvud (sjukdomens aktiva kant): placebo (saltlösning)
vänster halvhuvud (sjukdomens aktiva gräns): intralesional triamcinolonacetonid
Syftet med denna studie är att ta reda på om intralesional triamcinolon kan hjälpa till att stoppa eller bromsa utvecklingen av denna sjukdom.
Alla patienter lämnar skriftligt informerat samtycke innan de deltar i studien, som utförs enligt Helsingforsdeklarationen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08195
- Universitat Internacional Catalunya
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen frontal fibroserande alopeci
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Patienten kan inte klara alla faser av behandlingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kortikosteroid/saltlösning
Kortikosteroid/saltlösning Patienter med diagnosen frontal fibroserande alopeci ingår i studien. Diagnosen baseras på de kliniska fynden av frontal och temporoparietal hårfästes recession med förlust av follikulär ostia. Hos samma patient kommer intralesional triamcinolonaceton att injiceras på halva huvudet (i den aktiva kanten av hårfästet) och i det andra halvhuvudet kommer patienten att injiceras med saltlösning (placebo). Det intralesionala triamcinolonacetonet (40 mg/ml)l) på 0,1 ml/1 cm ges längs den frontala och frontoparietala hårlinjen var fjärde vecka (3 sessioner). Denna studie inkluderar 4 besök: 3 behandlingsbesök (med 1 månads intervall) och 1 besök för uppföljning (månad 6). |
Kortikosteroid/saltlösning Två grupper definierades: grupp A och grupp B.
Samma patient kommer att injiceras med intralesional triamcinolonacetonid och en koksaltlösning. Varje patient kommer att injiceras på halvt huvud.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fototrikogram av två områden i hårbotten
Tidsram: 6 månader
|
Mätning av hårstrån (antal hårstrån/0,65 cm2) i jämförelse med 6 månader och baslinje
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Globala fotografier av hårbotten
Tidsram: 6 månader
|
Utvärderingen av hårväxt kommer att bedömas genom jämförelse av standardiserade bilder mellan baslinjen och 6 månader.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rubina Alves, M.D., Universitat Internacional Catalunya
- Huvudutredare: Juan Antonio Moreno, M.D., Universitat Internacional Catalunya
- Studierektor: Ramon Grimalt, M.D.; PhD, Universitat Internacional Catalunya
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UIC-FFA
- UICatalunya (Rubina Alves)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Frontal fibroserande alopeci
-
University of MiamiCutera Inc.Har inte rekryterat ännu
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiBristol-Myers SquibbRekryteringFrontal fibroserande alopeci | Central Centrifugal Cicatricial AlopeciaFörenta staterna
-
Erasmus Medical CenterHar inte rekryterat ännuFrontal fibroserande alopeci | Cicatricial AlopeciNederländerna
-
Yale UniversityAvslutadFibroserande alopeci | Frontal fibroserande alopeci | Central Centrifugal Cicatricial AlopeciaFörenta staterna
-
University of MinnesotaIndragen
-
University of Alabama at BirminghamEli Lilly and CompanyAktiv, inte rekryterandeFrontal fibroserande alopeciFörenta staterna
-
LEO PharmaAvslutadFrontal fibroserande alopeciFörenta staterna
-
Bellevue DermatologyCelgeneOkändFrontal fibroserande alopeciFörenta staterna
-
Erasmus Medical CenterAvslutadHårsjukdomar | Frontal fibroserande alopeci | Cicatricial Alopeci | Håravfall/skallighet | Ärrbildande Alopeci | Lichen Planopilaris | Lav Plano-PilarisNederländerna
-
University Hospital, BrestAvslutad
Kliniska prövningar på Kortikosteroid/saltlösning
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadOrnithine Transcarbamylas (OTC) bristStorbritannien, Förenta staterna, Kanada, Spanien
-
University of CatanzaroAvslutadKronisk axelsmärta | Subakromial bursit i axelnItalien
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; American Academy of Family...AvslutadAstmaFörenta staterna, Puerto Rico
-
Imperial College LondonNottingham University Hospitals NHS Trust; Royal Brompton & Harefield NHS... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuCerebral pares | Neuromuskulära sjukdomar | Neuropsykiatriska funktionsnedsättningarStorbritannien
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Avslutad
-
Tissue Tech Inc.IndragenArtros: LedersättningskirurgiFörenta staterna
-
Frederiksberg University HospitalAvslutad
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutadFriska volontärerBelgien
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrytering
-
Ampio Pharmaceuticals. Inc.AvslutadCovid-19Förenta staterna