Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexmedetomidin för icke-invasiv ventilation efter brösttrauma (VENDETTA)

8 mars 2017 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble

Dexmedetomidin för icke-invasiv ventilation efter brösttrauma (VENDETTA)

Crossover randomiserad kontrollerad dubbelblind studie:

  • Det primära effektmåttet är varaktigheten av non-invasiv ventilation (NIV) session (minuter) med dexmedetomidin (DEX) eller placebo.
  • Sekundära effektmått kommer att vara sederingsnivån som bedöms av Richmond Agitation Sedation Scale (RASS), antalet ingrepp för att möjliggöra slutförandet av NIV-sessionen, smärtintensitetsnivån bedömd med visuell analog skala, morfin- och ketaminkonsumtionen under NIV-sessioner , jämförelsen av blodgasmätningar före och efter NIV-sessioner, reproducerbarheten av NIV-cykler. Biverkningarna av DEX kommer att meddelas.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU de GRENOBLE

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Trubbigt brösttrauma med thoraxtrauma poäng > 6, intensivvårdsinläggning och spontanandning

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för NIV eller Dexmedetomidin enligt det franska försäljningstillståndet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Placebo
Natriumklorid 0,9 % Kontinuerlig IV-infusion påbörjad en timme före NIV-session vid 0,07 ml/kg/h Anpassning till sederingsstatus genom att ändra infusionshastigheten på 0,02 ml/kg/h var 30:e minut upp till 0,14 ml/kg/h Sedationsmålet Richmond Agitation Sedation Scale -3 (måttlig sedering) till 0 (alert och lugn)
Läkemedel: Placebo
Experimentell: DEX
Dexmedetomidin utspädd till 10 µg/ml i natriumklorid 0,9 % Kontinuerlig IV-infusion påbörjad en timme före NIV-session vid 0,7 µg/kg/h (= 0,07 ml/kg/h) Anpassning till sederingsstatus genom att ändra infusionshastigheten på 0,2 µg /kg/h (= 0,02 ml/kg/h) var 30:e minut upp till 1,4 µg/kg/h (= 0,14 ml/kg/h) Sedationsmål Richmond Agitation Sedation Skala -3 (måttlig sedering) till 0 (alert och lugna)
Läkemedel: Dexmedetomidin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på NIV-session
Tidsram: Under intensivvårdsvistelse (förväntat genomsnitt på 2 veckor)
Minuter
Under intensivvårdsvistelse (förväntat genomsnitt på 2 veckor)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Richmond Agitation-Sedation Scale
Tidsram: Under intensivvårdsvistelse (förväntat genomsnitt på 2 veckor)
Från -5 (Oarousable) till +4 (Kombativ)
Under intensivvårdsvistelse (förväntat genomsnitt på 2 veckor)
Antal ingrepp på NIV-inställningar
Tidsram: Under intensivvårdsvistelse (förväntat genomsnitt på 2 veckor)
Under intensivvårdsvistelse (förväntat genomsnitt på 2 veckor)
Morfinkonsumtion
Tidsram: Under intensivvårdsvistelse (förväntat genomsnitt på 2 veckor)
Morfinadministrering under NIV-session (mg/kg/h)
Under intensivvårdsvistelse (förväntat genomsnitt på 2 veckor)
Ketaminkonsumtion
Tidsram: Under intensivvårdsvistelse (förväntat genomsnitt på 2 veckor)
Ketaminadministration under NIV-session (mg/kg/h)
Under intensivvårdsvistelse (förväntat genomsnitt på 2 veckor)
Smärta visuell analog skala
Tidsram: Under intensivvårdsvistelse (förväntat genomsnitt på 2 veckor)
Från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta)
Under intensivvårdsvistelse (förväntat genomsnitt på 2 veckor)
Variation av arteriellt partialtryck av koldioxid (CO2) före och efter NIV-session
Tidsram: Under intensivvårdsvistelse (förväntat genomsnitt på 2 veckor)
mmHg
Under intensivvårdsvistelse (förväntat genomsnitt på 2 veckor)
Variation av arteriellt partialtryck av dioxygen (O2) före och efter NIV-session
Tidsram: Under intensivvårdsvistelse (förväntat genomsnitt på 2 veckor)
mmHg
Under intensivvårdsvistelse (förväntat genomsnitt på 2 veckor)
Variation av potentiellt väte (pH) före och efter NIV-session
Tidsram: Under intensivvårdsvistelse (förväntat genomsnitt på 2 veckor)
Under intensivvårdsvistelse (förväntat genomsnitt på 2 veckor)
Reproducerbarhet av NIV-sessioner
Tidsram: Under intensivvårdsvistelse (förväntat genomsnitt på 2 veckor)
Minuter
Under intensivvårdsvistelse (förväntat genomsnitt på 2 veckor)
Bradykardi
Tidsram: Under intensivvårdsvistelse (förväntat genomsnitt på 2 veckor)
Genomsnittligt artärtryck mindre än 55 mmHg
Under intensivvårdsvistelse (förväntat genomsnitt på 2 veckor)
Hypotoni
Tidsram: Under intensivvårdsvistelse (förväntat genomsnitt på 2 veckor)
Puls mindre än 40/min
Under intensivvårdsvistelse (förväntat genomsnitt på 2 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Hospital, Grenoble

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Thibaut TROUVE-BUISSON, PH, University Hospital, Grenoble

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 mars 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • EssaiClinique-VENDETTA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar