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Dexmedetomidina para ventilação não invasiva após trauma torácico (VENDETTA)

8 de março de 2017 atualizado por: University Hospital, Grenoble

Dexmedetomidina para ventilação não invasiva após trauma torácico (VENDETTA)

Ensaio randomizado duplo-cego cruzado controlado:

  • O endpoint primário é a duração da sessão de ventilação não invasiva (VNI) (minutos) com dexmedetomidina (DEX) ou placebo.
  • Os desfechos secundários serão o nível de sedação avaliado pela Richmond Agitation Sedation Scale (RASS), o número de intervenções para permitir a conclusão da sessão de VNI, o nível de intensidade da dor avaliado pela escala visual analógica, o consumo de morfina e cetamina durante as sessões de VNI , a comparação das medições de gases no sangue antes e depois das sessões de VNI, a reprodutibilidade dos ciclos de VNI. Os efeitos colaterais do DEX serão notificados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Grenoble, França, 38043
        • CHU de GRENOBLE

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Trauma torácico contuso com escore de trauma torácico > 6, internação em UTI e respiração espontânea

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para VNI ou Dexmedetomidina conforme especificado pela autorização de comercialização francesa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Cloreto de Sódio 0,9% Infusão IV contínua iniciada uma hora antes da sessão de VNI a 0,07 ml/kg/h Adaptação ao estado de sedação alterando a velocidade de infusão de 0,02 ml/kg/h a cada 30 minutos até 0,14 ml/kg/h Objetivo da sedação Richmond Agitation Sedation Scale -3 (sedação moderada) a 0 (alerta e calma)
Medicamento: Placebo
Experimental: DES
Dexmedetomidina diluída a 10 µg/ml em cloreto de sódio 0,9 % Infusão IV contínua iniciada uma hora antes da sessão de VNI a 0,7 µg/kg/h (= 0,07 ml/kg/h) Adaptação ao estado de sedação alterando a velocidade de infusão de 0,2 µg /kg/h (= 0,02 ml/kg/h) a cada 30 minutos até 1,4 µg/kg/h (= 0,14 ml/kg/h) Objetivo da sedação Richmond Agitation Sedation Scale -3 (sedação moderada) a 0 (alerta e calma)
Medicamento: Dexmedetomidina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da sessão de VNI
Prazo: Durante a internação na UTI (média esperada de 2 semanas)
Minutos
Durante a internação na UTI (média esperada de 2 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Agitação-Sedação de Richmond
Prazo: Durante a internação na UTI (média esperada de 2 semanas)
De -5 (inalterável) a +4 (combativo)
Durante a internação na UTI (média esperada de 2 semanas)
Número de intervenções em configurações de VNI
Prazo: Durante a internação na UTI (média esperada de 2 semanas)
Durante a internação na UTI (média esperada de 2 semanas)
Consumo de morfina
Prazo: Durante a internação na UTI (média esperada de 2 semanas)
Administração de morfina durante a sessão de VNI (mg/kg/h)
Durante a internação na UTI (média esperada de 2 semanas)
Consumo de cetamina
Prazo: Durante a internação na UTI (média esperada de 2 semanas)
Administração de cetamina durante a sessão de VNI (mg/kg/h)
Durante a internação na UTI (média esperada de 2 semanas)
Escala visual analógica de dor
Prazo: Durante a internação na UTI (média esperada de 2 semanas)
De 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível)
Durante a internação na UTI (média esperada de 2 semanas)
Variação da pressão parcial arterial de dióxido de carbono (CO2) antes e depois da sessão de VNI
Prazo: Durante a internação na UTI (média esperada de 2 semanas)
mmHg
Durante a internação na UTI (média esperada de 2 semanas)
Variação da pressão parcial arterial de dioxigênio (O2) antes e após a sessão de VNI
Prazo: Durante a internação na UTI (média esperada de 2 semanas)
mmHg
Durante a internação na UTI (média esperada de 2 semanas)
Variação do potencial de hidrogênio (pH) antes e depois da sessão de VNI
Prazo: Durante a internação na UTI (média esperada de 2 semanas)
Durante a internação na UTI (média esperada de 2 semanas)
Reprodutibilidade das sessões de VNI
Prazo: Durante a internação na UTI (média esperada de 2 semanas)
Minutos
Durante a internação na UTI (média esperada de 2 semanas)
Bradicardia
Prazo: Durante a internação na UTI (média esperada de 2 semanas)
Pressão arterial média inferior a 55 mmHg
Durante a internação na UTI (média esperada de 2 semanas)
Hipotensão
Prazo: Durante a internação na UTI (média esperada de 2 semanas)
Frequência cardíaca inferior a 40 / min
Durante a internação na UTI (média esperada de 2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Grenoble

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Thibaut TROUVE-BUISSON, PH, University Hospital, Grenoble

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EssaiClinique-VENDETTA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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