Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексмедетомидин для неинвазивной вентиляции после травмы грудной клетки (VENDETTA)

8 марта 2017 г. обновлено: University Hospital, Grenoble

Дексмедетомидин для неинвазивной вентиляции после травмы грудной клетки (VENDETTA)

Перекрестное рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование:

  • Первичной конечной точкой является продолжительность сеанса неинвазивной вентиляции (НИВ) (в минутах) с применением дексмедетомидина (DEX) или плацебо.
  • Вторичными конечными точками будут уровень седации, оцененный по Ричмондской шкале седации возбуждения (RASS), количество вмешательств, позволяющих завершить сеанс НИВЛ, уровень интенсивности боли, оцененный по визуальной аналоговой шкале, потребление морфина и кетамина во время сеансов НИВЛ. , сравнение показателей газов крови до и после сеансов НИВЛ, воспроизводимость циклов НИВЛ. О побочных эффектах DEX будет сообщено.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Тупая травма грудной клетки с торакальной травмой > 6 баллов, госпитализация в отделение интенсивной терапии и спонтанное дыхание

Критерий исключения:

  • Противопоказания для НИВЛ или дексмедетомидина, указанные во французском регистрационном удостоверении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Натрия хлорид 0,9 % Непрерывная внутривенная инфузия, начатая за час до сеанса НИВЛ со скоростью 0,07 мл/кг/ч Адаптация к состоянию седации путем изменения скорости инфузии от 0,02 мл/кг/ч каждые 30 минут до 0,14 мл/кг/ч Цель седации Ричмондская шкала ажитации и седации от -3 (умеренная седация) до 0 (настороженность и спокойствие)
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: ДЕКС
Дексмедетомидин, разбавленный до 10 мкг/мл в растворе хлорида натрия 0,9 % Непрерывная внутривенная инфузия, начатая за час до сеанса неинвазивной вентиляции со скоростью 0,7 мкг/кг/ч (= 0,07 мл/кг/ч) Адаптация к седации путем изменения скорости инфузии 0,2 мкг /кг/ч (= 0,02 мл/кг/ч) каждые 30 минут до 1,4 мкг/кг/ч (= 0,14 мл/кг/ч) спокойствие)
Лекарство: Дексмедетомидин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность сеанса НИВ
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ожидаемый средний срок 2 недели)
Минуты
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ожидаемый средний срок 2 недели)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ричмондская шкала возбуждения-седации
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ожидаемый средний срок 2 недели)
От -5 (Невозбужденный) до +4 (Боевой)
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ожидаемый средний срок 2 недели)
Количество вмешательств в настройки НИВЛ
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ожидаемый средний срок 2 недели)
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ожидаемый средний срок 2 недели)
Потребление морфина
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ожидаемый средний срок 2 недели)
Введение морфина во время сеанса НИВЛ (мг/кг/ч)
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ожидаемый средний срок 2 недели)
Потребление кетамина
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ожидаемый средний срок 2 недели)
Введение кетамина во время сеанса НИВЛ (мг/кг/ч)
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ожидаемый средний срок 2 недели)
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ожидаемый средний срок 2 недели)
От 0 (нет боли) до 10 (сильнейшая возможная боль)
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ожидаемый средний срок 2 недели)
Изменение артериального парциального давления углекислого газа (CO2) до и после сеанса НИВЛ
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ожидаемый средний срок 2 недели)
мм рт.ст.
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ожидаемый средний срок 2 недели)
Изменение артериального парциального давления кислорода (O2) до и после сеанса НИВЛ
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ожидаемый средний срок 2 недели)
мм рт.ст.
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ожидаемый средний срок 2 недели)
Изменение потенциального водорода (рН) до и после сеанса НИВЛ
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ожидаемый средний срок 2 недели)
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ожидаемый средний срок 2 недели)
Воспроизводимость сеансов НИВЛ
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ожидаемый средний срок 2 недели)
Минуты
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ожидаемый средний срок 2 недели)
Брадикардия
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ожидаемый средний срок 2 недели)
Среднее артериальное давление менее 55 мм рт.ст.
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ожидаемый средний срок 2 недели)
Гипотония
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ожидаемый средний срок 2 недели)
ЧСС менее 40/мин
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ожидаемый средний срок 2 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Grenoble

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Thibaut TROUVE-BUISSON, PH, University Hospital, Grenoble

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 марта 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EssaiClinique-VENDETTA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками