Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna do nieinwazyjnej wentylacji po urazie klatki piersiowej (VENDETTA)

8 marca 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Deksmedetomidyna do nieinwazyjnej wentylacji po urazie klatki piersiowej (VENDETTA)

Randomizowana, kontrolowana, podwójnie ślepa próba krzyżowa:

  • Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas trwania sesji wentylacji nieinwazyjnej (NIV) (w minutach) z deksmedetomidyną (DEX) lub placebo.
  • Drugorzędowymi punktami końcowymi będą poziom sedacji oceniany za pomocą skali Richmond Agitation Sedation Scale (RASS), liczba interwencji umożliwiających ukończenie sesji NIV, poziom natężenia bólu oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej, zużycie morfiny i ketaminy podczas sesji NIV , porównanie pomiarów gazometrii krwi przed i po sesjach NIV, powtarzalność cykli NIV. Skutki uboczne DEX zostaną powiadomione.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38043
        • CHU de Grenoble

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tępy uraz klatki piersiowej z oceną urazu klatki piersiowej> 6, przyjęcie na OIOM i spontaniczne oddychanie

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do NIV lub deksmedetomidyny zgodnie z francuskim pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Chlorek sodu 0,9 % Ciągły wlew dożylny rozpoczęty na godzinę przed sesją NIV z szybkością 0,07 ml/kg/h Dostosowanie do stanu sedacji poprzez zmianę prędkości wlewu o 0,02 ml/kg/h co 30 minut do 0,14 ml/kg/h Cel sedacji Skala Richmond Agitation Sedation Scale -3 (umiarkowane uspokojenie) do 0 (czujność i spokój)
Lek: Placebo
Eksperymentalny: DEX
Deksmedetomidyna rozcieńczona do 10 µg/ml w 0,9% roztworze chlorku sodu Ciągła infuzja dożylna rozpoczęta na godzinę przed sesją NIV z szybkością 0,7 µg/kg/h (= 0,07 ml/kg/h) Dostosowanie do stanu sedacji poprzez zmianę szybkości infuzji o 0,2 µg /kg/h (= 0,02 ml/kg/h) co 30 minut do 1,4 µg/kg/h (= 0,14 ml/kg/h) Cel sedacji Skala Richmond Agitation Sedation -3 (umiarkowana sedacja) do 0 (alarm i spokój)
Lek: Deksmedetomidyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania sesji NIV
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT (przewidywany średnio 2 tygodnie)
Minuty
Podczas pobytu na OIT (przewidywany średnio 2 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala pobudzenia-sedacji Richmond
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT (przewidywany średnio 2 tygodnie)
Od -5 (niepobudzający) do +4 (bojowy)
Podczas pobytu na OIT (przewidywany średnio 2 tygodnie)
Liczba interwencji dotyczących ustawień NIV
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT (przewidywany średnio 2 tygodnie)
Podczas pobytu na OIT (przewidywany średnio 2 tygodnie)
Zużycie morfiny
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT (przewidywany średnio 2 tygodnie)
Podawanie morfiny podczas sesji NIV (mg/kg/h)
Podczas pobytu na OIT (przewidywany średnio 2 tygodnie)
Zużycie ketaminy
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT (przewidywany średnio 2 tygodnie)
Podawanie ketaminy podczas sesji NIV (mg/kg/h)
Podczas pobytu na OIT (przewidywany średnio 2 tygodnie)
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT (przewidywany średnio 2 tygodnie)
Od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból)
Podczas pobytu na OIT (przewidywany średnio 2 tygodnie)
Zmienność tętniczego ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla (CO2) przed i po sesji NIV
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT (przewidywany średnio 2 tygodnie)
mmHg
Podczas pobytu na OIT (przewidywany średnio 2 tygodnie)
Zmienność tętniczego ciśnienia parcjalnego tlenu (O2) przed i po sesji NIV
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT (przewidywany średnio 2 tygodnie)
mmHg
Podczas pobytu na OIT (przewidywany średnio 2 tygodnie)
Zmiana potencjalnego wodoru (pH) przed i po sesji NIV
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT (przewidywany średnio 2 tygodnie)
Podczas pobytu na OIT (przewidywany średnio 2 tygodnie)
Powtarzalność sesji NIV
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT (przewidywany średnio 2 tygodnie)
Minuty
Podczas pobytu na OIT (przewidywany średnio 2 tygodnie)
Bradykardia
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT (przewidywany średnio 2 tygodnie)
Średnie ciśnienie tętnicze mniejsze niż 55 mmHg
Podczas pobytu na OIT (przewidywany średnio 2 tygodnie)
Niedociśnienie
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT (przewidywany średnio 2 tygodnie)
Tętno poniżej 40 / min
Podczas pobytu na OIT (przewidywany średnio 2 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Grenoble

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Thibaut TROUVE-BUISSON, PH, University Hospital, Grenoble

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EssaiClinique-VENDETTA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami