Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera farmakokinetiken och effekten på hjärtrepolarisering av Odalasvir administrerat som en endostablett under matningsförhållanden hos friska deltagare

7 april 2017 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, endosupptrappningsstudie för att utvärdera farmakokinetiken och effekten på hjärtrepolarisering av Odalasvir administrerat som en tablettformulering under matade förhållanden hos friska försökspersoner

Syftet med denna studie är att fastställa sambandet mellan plasmakoncentrationerna av odalasvir och förändringar i QT-intervallet/QTc-intervallet (QT korrigerat för hjärtfrekvens) med hjälp av exponerings-respons (ER) analys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren måste underteckna ett formulär för informerat samtycke (ICF) som anger att han eller hon förstår syftet med och procedurer som krävs för studien och är villig att delta i studien
  • Deltagare måste vara villig och kunna följa de förbud och begränsningar som anges i detta protokoll
  • Deltagaren måste vara frisk på grundval av fysisk undersökning, sjukdomshistoria och vitala tecken utförda vid screening
  • Deltagaren måste ha ett blodtryck (efter att deltagaren har legat på rygg i 5 minuter) mellan 90 och 140 millimeter kvicksilver (mmHg) systoliskt, inklusive, och inte högre än 90 mmHg diastoliskt
  • Deltagaren måste ha normalt 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och ekokardiogram och måste vara frisk på basis av kliniska laboratorietester utförda vid screening
  • Deltagaren måste vara icke-rökare i minst 6 månader innan studieläkemedlet administreras

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med en historia av kliniskt relevanta hjärtrytmrubbningar inklusive förmaks-, junctional-, re-entry- och ventrikulär takykardi och hjärtblockader
  • Deltagare med ovanlig T-vågsmorfologi (som bifid T-våg) som sannolikt stör QTc-mätningar
  • Deltagare med tidigare anamnes på: Sjukt sinussyndrom, Hjärtarytmi (exempelvis extrasystoliska rytmer eller takykardi i vila). Isolerade extrasystoliska slag är inte uteslutande, Riskfaktorer associerade med Torsade de Pointes (TdP) såsom hypokalemi, Familjehistoria med kort/långt QT-syndrom, Plötslig oförklarad död (inklusive plötslig spädbarnsdöd) hos en första gradens släkting (det vill säga, syskon, avkomma eller biologisk förälder)
  • Deltagare med någon hudsjukdom som sannolikt kan störa EKG-elektrodens placering eller vidhäftning
  • Deltagare med ett bröstimplantat eller en historia av thoraxkirurgi som sannolikt orsakar abnormitet i den elektriska ledningen genom thoraxvävnader
  • Deltagare med någon historia av kliniskt signifikant hudsjukdom såsom, men inte begränsat till, dermatit, eksem, läkemedelsutslag, psoriasis, födoämnesallergi eller urtikaria
  • Deltagaren har fått ett prövningsläkemedel (inklusive prövningsvacciner) eller använt en invasiv prövningsmedicinsk utrustning inom 30 dagar eller inom en period som är mindre än 10 gånger läkemedlets halveringstid, beroende på vilket som är längre, före den planerade administreringen av studieläkemedlet, eller är för närvarande inskriven i en undersökning
  • Deltagaren har en historia av humant immunbristvirus (HIV)-1 eller HIV-2-infektion positiv, eller testade positivt för HIV-1 eller HIV-2 vid screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling A
Deltagarna kommer att få odalasvir 100 milligram (mg) eller odalasvir matchande placebo en gång på dag 1.
Läkemedel: Odalasvir 100 mg
Deltagarna kommer att få odalasvir 2*50 mg tablett, oralt en gång på dag 1.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få odalasvir matchande placebo, tablett, oralt en gång på dag 1.
Experimentell: Behandling B
Deltagarna kommer att få odalasvir 500 mg eller odalasvir matchande placebo en gång på dag 1.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få odalasvir matchande placebo, tablett, oralt en gång på dag 1.
Läkemedel: Odalasvir 500 mg
Deltagarna kommer att få odalasvir 10*50 mg tablett, oralt en gång på dag 1.
Experimentell: Behandling C
Deltagarna kommer att få odalasvir (dos som bestäms baserat på farmakokinetiska data från behandling A och B men inte mer än 1000 mg) eller odalasvir-matchande placebo en gång på dag 1.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få odalasvir matchande placebo, tablett, oralt en gång på dag 1.
Läkemedel: Odalasvir (Upp till max 1000 mg)
Deltagarna kommer att få odalasvir som avgörs upp till maximalt 20*50 mg tablett, oralt en gång på dag 1.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förhållandet mellan plasmakoncentrationerna av Odalasvir och förändringar i QT/QTc-intervallet med hjälp av exponeringsresponsanalys (ER)
Tidsram: Baslinje fram till dag 4
En linjär modell med blandade effekter kommer att bedöma effekten av dos och behandling på förändringen från baslinjen i QTc över tiden.
Baslinje fram till dag 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Odalasvir
Tidsram: 0 timmar (före dos) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72 och 120 timmar efter dos på dag 1
Cmax är den maximala observerade analytkoncentrationen.
0 timmar (före dos) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72 och 120 timmar efter dos på dag 1
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till sista kvantifierbara tid (AUC [0-sist]) för Odalasvir
Tidsram: 0 timmar (före dos) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72 och 120 timmar efter dos på dag 1
AUC(0-last) är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till den sista kvantifierbara tiden.
0 timmar (före dos) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72 och 120 timmar efter dos på dag 1
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlig tid (AUC [0-oändlighet]) för Odalasvir
Tidsram: 0 timmar (före dos) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72 och 120 timmar efter dos på dag 1
AUC (0-oändlighet) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlig tid, beräknat som summan av AUC(0-sist) och C(senast)/lambda(z); varvid AUC(0-last) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till sista kvantifierbara tidpunkt, C(senast) är den senast observerade kvantifierbara koncentrationen och lambda(z) är eliminationshastighetskonstant.
0 timmar (före dos) och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72 och 120 timmar efter dos på dag 1
PR-intervallförändringar och förhållandet mellan plasmakoncentrationerna av Odalasvir och PR-intervallförändringar med hjälp av ER-analys
Tidsram: Baslinje fram till dag 4
En linjär modell med blandade effekter kommer att bedöma effekten av dos och behandling på förändringen från baslinjen i PR-intervallet över tid.
Baslinje fram till dag 4
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: fram till dag 65
fram till dag 65

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

4 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

4 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

5 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108163
  • 64294178HPC1002 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Odalasvir 100 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera