Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stamcellsoftalmologisk behandlingsstudie II (SCOTS2)

24 juni 2026 uppdaterad av: MD Stem Cells

Benmärgshärledd stamcellsoftalmologisk behandlingsstudie II

Denna studie kommer att utvärdera användningen av autologa benmärgshärledda stamceller (BMSC) för behandling av skador eller sjukdomar på näthinnan och synnerven.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Ögon med synförlust på grund av tillstånd från näthinnan eller synnerven som vanligtvis anses vara irreversibla kommer att behandlas med en kombination av injektioner av autologa benmärgshärledda stamceller isolerade från benmärgen med användning av vanliga medicinska och kirurgiska metoder. Näthinnetillstånd kan inkludera degenerativa, ischemiska eller fysiska skador (exempel kan inkludera makuladegeneration, ärftliga retinala dystrofier såsom retinitis pigmentosa, stargardt, icke-perfusionsretinopatier, post näthinneavlossning. Synnervens tillstånd kan inkludera degenerativ, ischemisk eller fysisk skada (exempel kan inkludera optisk nervskada från glaukom, kompression, ischemisk optisk neuropati, optisk atrofi). Injektioner kan innefatta retrobulbar, subtenon, intravitreal, intraokulär, subretinal och intravenös. Patienterna kommer att följas under 12 månader med seriella omfattande ögonundersökningar inklusive relevant bildbehandling och diagnostiska oftalmiska tester.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
500

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Steven Levy, MD
  • Telefonnummer: 203-423-9494

Studieorter

  • Förenade arabemiraten
    • United Arab Emirates
      • Dubai, United Arab Emirates, Förenade arabemiraten, 337-1500
        • Rekrytering
        • The Saudi-German Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jeffrey Weiss, MD
        • Kontakt:
  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Förenta staterna, 06880
        • Rekrytering
        • MD Stem Cells
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Steven Levy, MD
        • Huvudutredare:
          • Jeffrey Weiss, MD
        • Kontakt:
          • Steven Levy, MD
          • Telefonnummer: 203-423-9494
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33065
        • Rekrytering
        • MD Stem Cells
        • Kontakt:
          • Steven Levy, MD
          • Telefonnummer: 203-423-9494
  • Österrike
    • Austria
      • Vienna, Austria, Österrike, 1010
        • Rekrytering
        • MD Stem Cells Kobinia Med
        • Huvudutredare:
          • Jeffrey Weiss, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har objektiv, dokumenterad skada på näthinnan eller synnerven som sannolikt inte kommer att förbättra ELLER
  • Har objektiv, dokumenterad skada på näthinnan eller synnerven som är progressiv OCH har mindre än eller lika med 20/30 bäst korrigerad central synskärpa i ett eller båda ögonen OCH/ELLER ett onormalt synfält i ett eller båda ögonen.
  • Vara minst 3 månader efter kirurgisk behandling avsedd att behandla någon oftalmologisk sjukdom och stabil.
  • Om under nuvarande medicinsk terapi (farmakologisk behandling) för en näthinne- eller synnervssjukdom anses vara stabil på den behandlingen och sannolikt inte ha en förbättring av synfunktionen (till exempel glaukom med stabilt intraokulärt tryck på topikala läkemedel men synfältsskada).
  • Ha potential för förbättring med BMSC-behandling och ha minimal risk för eventuell skada från proceduren.
  • Var över 18 år
  • Vara medicinskt stabil och kunna bli medicinskt godkänd av sin primärvårdsläkare eller en legitimerad primärvårdsläkare för ingreppet.
  • Läkartillstånd innebär att patienten enligt primärvårdens bedömning rimligen kan förväntas genomgå ingreppet utan betydande medicinsk risk för hälsan.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte är kapabla till en adekvat oftalmologisk undersökning eller utvärdering för att dokumentera patologin.
  • Patienter som inte är kapabla eller inte villiga att genomgå uppföljande synundersökningar hos huvudutredaren eller deras ögonläkare eller optiker enligt beskrivningen i protokollet.
  • Patienter som inte är kapabla att ge informerat samtycke.
  • Patienter som kan löpa betydande risk för allmän hälsa eller för ögon och synfunktion om de genomgår ingreppet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: Arm 1
BMSC gav retrobulbar, subtenon och intravenös för ett eller båda ögonen
Procedur: Arm 1

Procedur/kirurgi: RB (Retrobulbar)

Retrobulbar injektion av benmärgshärledda stamceller (BMSC)

Procedur/kirurgi: ST (subtenon)

Subtenoninjektion av benmärgshärledda stamceller (BMSC)

Procedur/kirurgi: IV (intravenös)

Intravenös injektion av benmärgshärledda stamceller (BMSC)

Andra namn:
  • Retrobulbar(RB)
  • Subtenon (ST)
  • Intravenös (IV)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synskärpa
Tidsram: Ändra från förbehandling till 12 månader
Bästa korrigerade synskärpan kommer att mätas med Snellen Eye Chart och ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) Eye Chart när det finns tillgängligt vid varje besök efter proceduren. Minsta intervall kommer att vara första dagen efter ingreppet, sedan 3 månader, 6 månader och 12 månader efter proceduren. Rekommenderat besök 1 månad efter proceduren dag.
Ändra från förbehandling till 12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuella fält
Tidsram: Ändra från förbehandling till 12 månader
Synfält kommer att utvärderas med automatiserad perimetri under besök efter proceduren vid behov och specifikt efter 6 månader och 12 månader. Synfält är ett nyckelmått hos patienter med perifer synförlust.
Ändra från förbehandling till 12 månader
Optical Coherence Tomography (OCT)
Tidsram: Ändra från förbehandling till 12 månader
OCT tjocklek på näthinnans nervfiberskikt synnerven och/eller gula fläcken under besöken efter ingreppet vid behov och specifikt vid 6 och 12 månader - om tillgängligt.
Ändra från förbehandling till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
MD Stem Cells

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Steven Levy, MD, MD Stem Cells
  • Huvudutredare: Jeffrey Weiss, MD, Coral Springs Florida, Vienna Austria, Dubai UAE

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
1 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 januari 2017

Första postat (Beräknad)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
29 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 juni 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SCOTS2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Utredarna planerar inte att dela data om individuella deltagare (IPD)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar