Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio II sul trattamento dell'oftalmologia con cellule staminali (SCOTS2)

17 marzo 2025 aggiornato da: MD Stem Cells

Studio II sul trattamento oftalmologico con cellule staminali derivate dal midollo osseo

Questo studio valuterà l'uso di cellule staminali autologhe derivate dal midollo osseo (BMSC) per il trattamento del danno o della malattia della retina e del nervo ottico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli occhi con perdita della vista da condizioni retiniche o del nervo ottico generalmente considerate irreversibili saranno trattati con una combinazione di iniezioni di cellule staminali autologhe derivate dal midollo osseo isolate dal midollo osseo utilizzando pratiche mediche e chirurgiche standard. Le condizioni retiniche possono includere danni degenerativi, ischemici o fisici (gli esempi possono includere degenerazione maculare, distrofie retiniche ereditarie come retinite pigmentosa, stargardt, retinopatie non perfusionali, distacco retinico post. Le condizioni del nervo ottico possono includere danni degenerativi, ischemici o fisici (gli esempi possono includere danni al nervo ottico da glaucoma, compressione, neuropatia ottica ischemica, atrofia ottica). Le iniezioni possono includere retrobulbare, subtenon, intravitreale, intraoculare, subretinale ed endovenosa. I pazienti saranno seguiti per 12 mesi con esami oculistici completi seriali tra cui imaging pertinente e test oftalmici diagnostici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Steven Levy, MD
  • Numero di telefono: 203-423-9494

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1010
        • Reclutamento
        • MD Stem Cells Kobinia Med
        • Contatto:
          • Jeffrey Weiss, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Emirati Arabi Uniti
      • Dubai, Emirati Arabi Uniti, 337-1500
        • Reclutamento
        • The Saudi-German Hospital
        • Contatto:
          • Jeffrey Weiss, MD
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Stati Uniti, 06880
        • Reclutamento
        • MD Stem Cells
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Steven Levy, MD
          • Numero di telefono: 203-423-9494
        • Contatto:
          • Steven Levy, MD
        • Contatto:
          • Jeffrey Weiss, MD
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33065
        • Reclutamento
        • MD Stem Cells
        • Contatto:
          • Steven Levy, MD
          • Numero di telefono: 203-423-9494

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un danno oggettivo e documentato alla retina o al nervo ottico che difficilmente migliorerà l'OR
  • Avere un danno oggettivo e documentato alla retina o al nervo ottico che è progressivo E avere un'acuità visiva centrale inferiore o uguale a 20/30 meglio corretta in uno o entrambi gli occhi E/O un campo visivo anormale in uno o entrambi gli occhi.
  • Avere almeno 3 mesi di trattamento post-chirurgico destinato a trattare qualsiasi malattia oftalmologica e stabile.
  • Se in corso di terapia medica (trattamento farmacologico) per una malattia della retina o del nervo ottico, essere considerato stabile con quel trattamento ed è improbabile che abbia un miglioramento della funzione visiva (ad esempio, glaucoma con pressione intraoculare stabile con farmaci topici ma danno del campo visivo).
  • Avere il potenziale di miglioramento con il trattamento BMSC ed essere a rischio minimo di qualsiasi potenziale danno derivante dalla procedura.
  • Avere più di 18 anni
  • Essere clinicamente stabile e in grado di essere autorizzato dal proprio medico di base o da un medico di base autorizzato per la procedura.
  • Autorizzazione medica significa che, secondo le stime del medico di base, ci si può ragionevolmente aspettare che il paziente si sottoponga alla procedura senza significativi rischi medici per la salute.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di eseguire un esame o una valutazione oftalmologica adeguata per documentare la patologia.
  • Pazienti che non sono in grado o non sono disposti a sottoporsi a esami oculistici di follow-up con il ricercatore principale o il loro oftalmologo o optometrista come indicato nel protocollo.
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato.
  • Pazienti che possono essere a rischio significativo per la salute generale o per gli occhi e la funzione visiva se sottoposti alla procedura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Braccio 1
BMSC ha fornito retrobulbar, subtenon ed endovenoso per uno o entrambi gli occhi
Procedura: Braccio 1

Procedura/Chirurgia: RB (retrobulbare)

Iniezione retrobulbare di cellule staminali derivate dal midollo osseo (BMSC)

Procedura/Chirurgia: ST (sottotenone)

Iniezione del sottotenone di cellule staminali derivate dal midollo osseo (BMSC)

Procedura/Chirurgia: IV (Endovenosa)

Iniezione endovenosa di cellule staminali derivate dal midollo osseo (BMSC)

Altri nomi:
  • Retrobulbare (RB)
  • Sottotenone (ST)
  • Endovenoso (IV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: Passaggio da pre-procedura a 12 mesi
La migliore acuità visiva corretta sarà misurata con Snellen Eye Chart e ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) Eye Chart quando disponibile ad ogni visita post-procedura. Gli intervalli minimi saranno il primo giorno post-procedura, poi 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il giorno post-procedura. Visita consigliata 1 mese dopo la procedura.
Passaggio da pre-procedura a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Campi visivi
Lasso di tempo: Passaggio da pre-procedura a 12 mesi
I campi visivi saranno valutati con perimetria automatizzata durante le visite post-procedura secondo necessità e in particolare a 6 mesi e 12 mesi. I campi visivi sono una misura chiave nei pazienti con perdita della visione periferica.
Passaggio da pre-procedura a 12 mesi
Tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: Passaggio da pre-procedura a 12 mesi
Spessore OCT dello strato di fibre nervose retiniche del nervo ottico e/o della macula durante le visite post-procedurali secondo necessità e in particolare a 6 e 12 mesi - se disponibile.
Passaggio da pre-procedura a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MD Stem Cells

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Steven Levy, MD, MD Stem Cells
  • Investigatore principale: Jeffrey Weiss, MD, Coral Springs Florida, Vienna Austria, Dubai UAE

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SCOTS2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori non prevedono di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Braccio 1

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni