Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stamcelle oftalmologisk behandlingsstudie II (SCOTS2)

17. mars 2025 oppdatert av: MD Stem Cells

Benmargsavledet stamcelle oftalmologisk behandlingsstudie II

Denne studien vil evaluere bruken av autologe benmargsavledede stamceller (BMSC) for behandling av retinal og optisk nerveskade eller sykdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Øyne med tap av syn fra netthinne- eller synsnervetilstander som generelt anses som irreversible vil bli behandlet med en kombinasjon av injeksjoner av autologe benmargsavledede stamceller isolert fra benmargen ved bruk av standard medisinsk og kirurgisk praksis. Retinale tilstander kan inkludere degenerative, iskemiske eller fysiske skader (eksempler kan inkludere makuladegenerasjon, arvelige retinale dystrofier som retinitis pigmentosa, stargardt, ikke-perfusjonsretinopatier, post netthinneløsning. Synsnervetilstander kan omfatte degenerative, iskemiske eller fysiske skader (eksempler kan inkludere synsnerveskade fra glaukom, kompresjon, iskemisk optisk nevropati, optisk atrofi). Injeksjoner kan inkludere retrobulbar, subtenon, intravitreal, intraokulær, subretinal og intravenøs. Pasientene vil bli fulgt i 12 måneder med serielle omfattende øyeundersøkelser inkludert relevant bildediagnostikk og diagnostisk oftalmisk testing.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
500

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Steven Levy, MD
  • Telefonnummer: 203-423-9494

Studiesteder

  • De forente arabiske emirater
      • Dubai, De forente arabiske emirater, 337-1500
        • Rekruttering
        • The Saudi-German Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jeffrey Weiss, MD
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Forente stater, 06880
        • Rekruttering
        • MD Stem Cells
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Steven Levy, MD
          • Telefonnummer: 203-423-9494
        • Ta kontakt med:
          • Steven Levy, MD
        • Ta kontakt med:
          • Jeffrey Weiss, MD
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forente stater, 33065
        • Rekruttering
        • MD Stem Cells
        • Ta kontakt med:
          • Steven Levy, MD
          • Telefonnummer: 203-423-9494
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1010
        • Rekruttering
        • MD Stem Cells Kobinia Med
        • Ta kontakt med:
          • Jeffrey Weiss, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har objektiv, dokumentert skade på netthinnen eller synsnerven som sannsynligvis ikke vil forbedre OR
  • Har objektiv, dokumentert skade på netthinnen eller synsnerven som er progressiv OG har mindre enn eller lik 20/30 best korrigert sentral synsstyrke i ett eller begge øyne OG/ELLER et unormalt synsfelt i ett eller begge øyne.
  • Være minst 3 måneder etter kirurgisk behandling beregnet på å behandle enhver oftalmologisk sykdom og stabil.
  • Hvis under gjeldende medisinsk behandling (farmakologisk behandling) for en retinal eller synsnervesykdom anses stabil på den behandlingen og usannsynlig å ha forbedring av synsfunksjonen (for eksempel glaukom med intraokulært trykk stabilt på aktuelle medisiner, men synsfeltskade).
  • Ha potensial for forbedring med BMSC-behandling og ha minimal risiko for potensiell skade fra prosedyren.
  • Være over 18 år
  • Vær medisinsk stabil og i stand til å bli medisinsk godkjent av sin primærlege eller en autorisert primærlege for prosedyren.
  • Medisinsk godkjenning betyr at etter primærlegens vurdering kan pasienten med rimelighet forventes å gjennomgå inngrepet uten vesentlig medisinsk helserisiko.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er i stand til en adekvat oftalmologisk undersøkelse eller evaluering for å dokumentere patologien.
  • Pasienter som ikke er i stand til eller ikke villige til å gjennomgå oppfølgende øyeundersøkelser hos hovedetterforskeren eller deres øyelege eller optometrist som beskrevet i protokollen.
  • Pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke.
  • Pasienter som kan ha betydelig risiko for generell helse eller for øynene og synsfunksjonen dersom de gjennomgår prosedyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Arm 1
BMSC ga retrobulbar, subtenon og intravenøs for ett eller begge øyne
Fremgangsmåte: Arm 1

Prosedyre/ kirurgi: RB (Retrobulbar)

Retrobulbar injeksjon av benmargsavledede stamceller (BMSC)

Prosedyre/kirurgi: ST (subtenon)

Subtenoninjeksjon av benmargsavledede stamceller (BMSC)

Prosedyre/kirurgi: IV (intravenøs)

Intravenøs injeksjon av benmargsavledede stamceller (BMSC)

Andre navn:
  • Retrobulbar (RB)
  • Subtenon (ST)
  • Intravenøs (IV)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: Bytt fra pre-prosedyre til 12 måneder
Beste korrigerte synsskarphet vil bli målt med Snellen Eye Chart og ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) Eye Chart når tilgjengelig ved hvert besøk etter prosedyren. Minimumsintervaller vil være den første dagen etter prosedyren, deretter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren. Anbefalt besøk 1 måned etter prosedyredag.
Bytt fra pre-prosedyre til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuelle felter
Tidsramme: Bytt fra pre-prosedyre til 12 måneder
Synsfelt vil bli evaluert med automatisert perimetri under besøk etter prosedyren etter behov og spesifikt etter 6 måneder og 12 måneder. Synsfelt er en nøkkelmåling hos pasienter med perifert synstap.
Bytt fra pre-prosedyre til 12 måneder
Optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsramme: Bytt fra pre-prosedyre til 12 måneder
OCT tykkelse av retinal nervefiberlaget synsnerven og/eller makula under besøkene etter prosedyren etter behov og spesifikt ved 6 og 12 måneder - hvis tilgjengelig.
Bytt fra pre-prosedyre til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
MD Stem Cells

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Steven Levy, MD, MD Stem Cells
  • Hovedetterforsker: Jeffrey Weiss, MD, Coral Springs Florida, Vienna Austria, Dubai UAE

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2016

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SCOTS2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne planlegger ikke å dele individuelle deltakerdata (IPD)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arm 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger