Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование офтальмологического лечения стволовыми клетками II (SCOTS2)

17 марта 2025 г. обновлено: MD Stem Cells

Исследование офтальмологического лечения стволовыми клетками, полученными из костного мозга II

В этом исследовании будет оцениваться использование аутологичных стволовых клеток, полученных из костного мозга (СККМ), для лечения повреждений или заболеваний сетчатки и зрительного нерва.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Глаза с потерей зрения из-за заболеваний сетчатки или зрительного нерва, которые обычно считаются необратимыми, будут лечить с помощью комбинации инъекций аутологичных стволовых клеток, полученных из костного мозга, выделенных из костного мозга, с использованием стандартных медицинских и хирургических методов. Состояния сетчатки могут включать дегенеративные, ишемические или физические повреждения (примеры могут включать дегенерацию желтого пятна, наследственные дистрофии сетчатки, такие как пигментный ретинит, синдром Штаргарта, неперфузионные ретинопатии, постотслоение сетчатки. Заболевания зрительного нерва могут включать дегенеративные, ишемические или физические повреждения (примеры могут включать повреждение зрительного нерва в результате глаукомы, компрессии, ишемической оптической нейропатии, атрофии зрительного нерва). Инъекции могут включать ретробульбарные, субтеноновые, интравитреальные, внутриглазные, субретинальные и внутривенные инъекции. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев с последовательными комплексными обследованиями глаз, включая соответствующие методы визуализации и диагностические офтальмологические тесты.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
500

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Steven Levy, MD
  • Номер телефона: 203-423-9494

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1010
        • Рекрутинг
        • MD Stem Cells Kobinia Med
        • Контакт:
          • Jeffrey Weiss, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Gloria,Office Manager
          • Номер телефона: 001-203-423-9494
          • Электронная почта: stevenlevy@mdstemcells.com
  • Объединенные Арабские Эмираты
      • Dubai, Объединенные Арабские Эмираты, 337-1500
        • Рекрутинг
        • The Saudi-German Hospital
        • Контакт:
          • Jeffrey Weiss, MD
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06880
        • Рекрутинг
        • MD Stem Cells
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Steven Levy, MD
          • Номер телефона: 203-423-9494
        • Контакт:
          • Steven Levy, MD
        • Контакт:
          • Jeffrey Weiss, MD
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33065
        • Рекрутинг
        • MD Stem Cells
        • Контакт:
          • Steven Levy, MD
          • Номер телефона: 203-423-9494

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеют объективное документально подтвержденное повреждение сетчатки или зрительного нерва, которое вряд ли улучшится ИЛИ
  • Иметь объективное документально подтвержденное прогрессирующее повреждение сетчатки или зрительного нерва И иметь остроту центрального зрения с коррекцией ниже или равную 20/30 в одном или обоих глазах И/ИЛИ аномальное поле зрения в одном или обоих глазах.
  • Быть не менее 3 месяцев послеоперационного лечения, предназначенного для лечения любого офтальмологического заболевания и стабильного.
  • Если при текущей медикаментозной терапии (фармакологическое лечение) заболевания сетчатки или зрительного нерва считается стабильным при таком лечении и маловероятно улучшение зрительной функции (например, глаукома с внутриглазным давлением, стабильным при местных лекарствах, но с повреждением поля зрения).
  • Иметь потенциал для улучшения при лечении СККМ и иметь минимальный риск любого потенциального вреда от процедуры.
  • Быть старше 18 лет
  • Быть стабильным с медицинской точки зрения и иметь возможность пройти медицинское освидетельствование у лечащего врача или лицензированного практикующего врача для проведения процедуры.
  • Медицинское разрешение означает, что, по оценке лечащего врача, можно разумно ожидать, что пациент пройдет процедуру без значительного риска для здоровья.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут пройти адекватное офтальмологическое обследование или оценку для документирования патологии.
  • Пациенты, которые не могут или не желают проходить последующие осмотры глаз у главного исследователя, их офтальмолога или окулиста, как указано в протоколе.
  • Пациенты, не способные дать информированное согласие.
  • Пациенты, которые могут подвергаться значительному риску для общего состояния здоровья или глаз и зрительной функции, если они проходят процедуру.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Рука 1
BMSC предоставляется ретробульбарно, субтеноново и внутривенно для одного или обоих глаз
Процедура: Рука 1

Процедура/ Операция: RB (ретробульбарная)

Ретробульбарная инъекция стволовых клеток, полученных из костного мозга (СККМ)

Процедура/операция: ST (субтенон)

Субтеноновая инъекция стволовых клеток, полученных из костного мозга (BMSC)

Процедура/операция: IV (внутривенно)

Внутривенная инъекция стволовых клеток, полученных из костного мозга (СККМ)

Другие имена:
  • Ретробульбарный( РБ)
  • Субтенон (ST)
  • Внутривенно (в/в)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения
Временное ограничение: Переход от предварительной процедуры к 12 месяцам
Острота зрения с наибольшей коррекцией будет измеряться с помощью таблицы Снеллена и таблицы ETDRS (исследование раннего лечения диабетической ретинопатии), когда они доступны при каждом посещении после процедуры. Минимальные интервалы: первый день после процедуры, затем 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры. Рекомендуемый визит через 1 месяц после процедуры.
Переход от предварительной процедуры к 12 месяцам

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поля зрения
Временное ограничение: Переход от предварительной процедуры к 12 месяцам
Поля зрения будут оцениваться с помощью автоматической периметрии во время посещений после процедуры по мере необходимости, особенно через 6 и 12 месяцев. Поля зрения являются ключевым показателем у пациентов с потерей периферического зрения.
Переход от предварительной процедуры к 12 месяцам
Оптическая когерентная томография (ОКТ)
Временное ограничение: Переход от предварительной процедуры к 12 месяцам
Толщина ОКТ слоя нервных волокон сетчатки, зрительного нерва и/или макулы во время визитов после процедуры по мере необходимости и, в частности, через 6 и 12 месяцев – если возможно.
Переход от предварительной процедуры к 12 месяцам

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
MD Stem Cells

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Steven Levy, MD, MD Stem Cells
  • Главный следователь: Jeffrey Weiss, MD, Coral Springs Florida, Vienna Austria, Dubai UAE

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 марта 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SCOTS2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Исследователи не планируют делиться данными об отдельных участниках (IPD)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рука 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками