Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stamceloogheelkundig behandelingsonderzoek II (SCOTS2)

17 maart 2025 bijgewerkt door: MD Stem Cells

Van beenmerg afgeleid stamceloogheelkundig behandelingsonderzoek II

Deze studie zal het gebruik van autologe uit beenmerg afgeleide stamcellen (BMSC) evalueren voor de behandeling van beschadiging of ziekte van het netvlies en de oogzenuw.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Ogen met verlies van gezichtsvermogen als gevolg van aandoeningen van het netvlies of de oogzenuw die over het algemeen als onomkeerbaar worden beschouwd, zullen worden behandeld met een combinatie van injecties van autologe beenmerg-afgeleide stamcellen geïsoleerd uit het beenmerg met behulp van standaard medische en chirurgische praktijken. Netvliesaandoeningen kunnen degeneratieve, ischemische of fysieke schade omvatten (voorbeelden kunnen maculaire degeneratie, erfelijke netvliesdystrofieën zoals retinitis pigmentosa, stargardt, non-perfusie retinopathieën, post-netvliesloslating zijn. Oogzenuwaandoeningen kunnen degeneratieve, ischemische of fysieke schade omvatten (voorbeelden kunnen oogzenuwbeschadiging door glaucoom, compressie, ischemische optische neuropathie, optische atrofie zijn). Injecties kunnen retrobulbair, subtenon, intravitreaal, intraoculair, subretinaal en intraveneus zijn. Patiënten zullen gedurende 12 maanden worden gevolgd met seriële uitgebreide oogonderzoeken, inclusief relevante beeldvorming en diagnostische oogheelkundige testen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
500

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

  • Naam: Steven Levy, MD
  • Telefoonnummer: 203-423-9494

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1010
  • Verenigde Arabische Emiraten
      • Dubai, Verenigde Arabische Emiraten, 337-1500
        • Werving
        • The Saudi-German Hospital
        • Contact:
          • Jeffrey Weiss, MD
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Verenigde Staten, 06880
        • Werving
        • MD Stem Cells
        • Contact:
        • Contact:
          • Steven Levy, MD
          • Telefoonnummer: 203-423-9494
        • Contact:
          • Steven Levy, MD
        • Contact:
          • Jeffrey Weiss, MD
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33065
        • Werving
        • MD Stem Cells
        • Contact:
          • Steven Levy, MD
          • Telefoonnummer: 203-423-9494

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Objectieve, gedocumenteerde schade aan het netvlies of de oogzenuw hebben die OK waarschijnlijk niet zal verbeteren
  • Objectieve, gedocumenteerde schade aan het netvlies of de oogzenuw hebben die progressief is EN minder dan of gelijk zijn aan 20/30 best gecorrigeerde centrale gezichtsscherpte in één of beide ogen EN/OF een abnormaal gezichtsveld in één of beide ogen.
  • Minstens 3 maanden postoperatieve behandeling bedoeld om oogheelkundige aandoeningen te behandelen en stabiel zijn.
  • Als onder de huidige medische therapie (farmacologische behandeling) voor een ziekte van het netvlies of de oogzenuw als stabiel wordt beschouwd bij die behandeling en het onwaarschijnlijk is dat de visuele functie verbetert (bijvoorbeeld glaucoom met intraoculaire druk stabiel bij lokale medicatie maar schade aan het gezichtsveld).
  • Heb het potentieel voor verbetering met BMSC-behandeling en loop een minimaal risico op mogelijke schade door de procedure.
  • Wees ouder dan 18 jaar
  • Medisch stabiel zijn en in staat zijn om medisch te worden goedgekeurd door hun huisarts of een bevoegde huisarts voor de procedure.
  • Medische goedkeuring betekent dat naar het oordeel van de huisarts redelijkerwijs kan worden verwacht dat de patiënt de procedure ondergaat zonder significant medisch risico voor de gezondheid.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet in staat zijn tot een adequaat oftalmologisch onderzoek of evaluatie om de pathologie te documenteren.
  • Patiënten die niet in staat of niet bereid zijn om vervolgonderzoeken te ondergaan bij de hoofdonderzoeker of hun oogarts of optometrist zoals beschreven in het protocol.
  • Patiënten die niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven.
  • Patiënten die mogelijk een aanzienlijk risico lopen voor de algemene gezondheid of voor de ogen en de visuele functie als ze de procedure ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Arm 1
BMSC zorgde voor retrobulbair, subtenon en intraveneus voor één of beide ogen
Procedure: Arm 1

Procedure/operatie: RB (retrobulbair)

Retrobulbaire injectie van uit beenmerg afgeleide stamcellen (BMSC)

Procedure/Chirurgie: ST (Subtenon)

Subtenon-injectie van uit beenmerg afgeleide stamcellen (BMSC)

Procedure/operatie: IV (intraveneus)

Intraveneuze injectie van uit beenmerg afgeleide stamcellen (BMSC)

Andere namen:
  • Retrobulbair( RB)
  • Subtenon (ST)
  • Intraveneus (IV)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Wijziging van pre-procedure naar 12 maanden
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte wordt gemeten met Snellen Eye Chart en de ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) Eye Chart, indien beschikbaar bij elk bezoek na de procedure. De intervallen zijn minimaal de eerste dag na de procedure, daarna 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de procedure. Aanbevolen bezoek 1 maand na de proceduredag.
Wijziging van pre-procedure naar 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele velden
Tijdsspanne: Wijziging van pre-procedure naar 12 maanden
Visuele velden zullen worden geëvalueerd met geautomatiseerde perimetrie tijdens bezoeken na de procedure, indien nodig en met name na 6 maanden en 12 maanden. Visuele velden zijn een belangrijke meting bij patiënten met verlies van perifeer gezichtsvermogen.
Wijziging van pre-procedure naar 12 maanden
Optische coherentietomografie (OCT)
Tijdsspanne: Wijziging van pre-procedure naar 12 maanden
OCT dikte van de retinale zenuwvezellaag de oogzenuw en/of macula tijdens de bezoeken na de procedure indien nodig en specifiek na 6 en 12 maanden - indien beschikbaar.
Wijziging van pre-procedure naar 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
MD Stem Cells

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Steven Levy, MD, MD Stem Cells
  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Weiss, MD, Coral Springs Florida, Vienna Austria, Dubai UAE

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 maart 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SCOTS2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zijn niet van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glaucoom

Klinische onderzoeken op Arm 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen