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Estudo de tratamento oftalmológico com células-tronco II (SCOTS2)

17 de março de 2025 atualizado por: MD Stem Cells

Estudo Oftalmológico de Tratamento Oftalmológico com Células Tronco Derivadas da Medula Óssea II

Este estudo avaliará o uso de células-tronco derivadas da medula óssea autólogas (BMSC) para o tratamento de danos ou doenças da retina e do nervo óptico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Olhos com perda de visão devido a condições da retina ou do nervo óptico geralmente consideradas irreversíveis serão tratados com uma combinação de injeções de células-tronco autólogas derivadas da medula óssea isoladas da medula óssea usando práticas médicas e cirúrgicas padrão. As condições retinianas podem incluir danos degenerativos, isquêmicos ou físicos (exemplos podem incluir degeneração macular, distrofias retinianas hereditárias, como retinite pigmentosa, stargardt, retinopatias sem perfusão, descolamento pós-retiniano. As condições do nervo óptico podem incluir dano degenerativo, isquêmico ou físico (exemplos podem incluir dano do nervo óptico por glaucoma, compressão, neuropatia óptica isquêmica, atrofia óptica). As injeções podem incluir retrobulbar, subtenoniana, intravítrea, intraocular, subretiniana e intravenosa. Os pacientes serão acompanhados por 12 meses com exames oftalmológicos abrangentes em série, incluindo imagens relevantes e testes oftalmológicos diagnósticos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
500

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Steven Levy, MD
  • Número de telefone: 203-423-9494

Locais de estudo

  • Emirados Árabes Unidos
      • Dubai, Emirados Árabes Unidos, 337-1500
        • Recrutamento
        • The Saudi-German Hospital
        • Contato:
          • Jeffrey Weiss, MD
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Estados Unidos, 06880
        • Recrutamento
        • MD Stem Cells
        • Contato:
        • Contato:
          • Steven Levy, MD
          • Número de telefone: 203-423-9494
        • Contato:
          • Steven Levy, MD
        • Contato:
          • Jeffrey Weiss, MD
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
        • Recrutamento
        • MD Stem Cells
        • Contato:
          • Steven Levy, MD
          • Número de telefone: 203-423-9494
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1010
        • Recrutamento
        • MD Stem Cells Kobinia Med
        • Contato:
          • Jeffrey Weiss, MD
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem dano objetivo e documentado na retina ou no nervo óptico que provavelmente não melhorará OU
  • Tem dano objetivo e documentado na retina ou no nervo óptico que é progressivo E tem acuidade visual central corrigida menor ou igual a 20/30 em um ou ambos os olhos E/OU um campo visual anormal em um ou ambos os olhos.
  • Ter pelo menos 3 meses de tratamento pós-cirúrgico destinado a tratar qualquer doença oftalmológica e estável.
  • Se sob terapia médica atual (tratamento farmacológico) para uma doença da retina ou do nervo óptico for considerado estável com esse tratamento e improvável que tenha melhora da função visual (por exemplo, glaucoma com pressão intraocular estável com medicamentos tópicos, mas com danos no campo visual).
  • Têm o potencial de melhora com o tratamento BMSC e correm um risco mínimo de qualquer dano potencial do procedimento.
  • Ter mais de 18 anos
  • Estar clinicamente estável e capaz de ser clinicamente liberado por seu médico de cuidados primários ou um médico de cuidados primários licenciado para o procedimento.
  • Autorização médica significa que, na avaliação do médico de cuidados primários, pode-se razoavelmente esperar que o paciente se submeta ao procedimento sem risco médico significativo para a saúde.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não são capazes de um exame ou avaliação oftalmológica adequada para documentar a patologia.
  • Pacientes que não são capazes ou não desejam se submeter a exames oftalmológicos de acompanhamento com o investigador principal ou seu oftalmologista ou optometrista, conforme descrito no protocolo.
  • Pacientes que não são capazes de fornecer consentimento informado.
  • Pacientes que podem estar em risco significativo para a saúde geral ou para os olhos e função visual, caso sejam submetidos ao procedimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Braço 1
BMSC forneceu retrobulbar, subtenonal e intravenoso para um ou ambos os olhos
Procedimento: Braço 1

Procedimento/Cirurgia: RB (Retrobulbar)

Injeção retrobulbar de células-tronco derivadas da medula óssea (BMSC)

Procedimento/Cirurgia: ST (Subtenon)

Injeção subtenoniana de células-tronco derivadas da medula óssea (BMSC)

Procedimento/Cirurgia: IV (Intravenoso)

Injeção intravenosa de células-tronco derivadas da medula óssea (BMSC)

Outros nomes:
  • Retrobulbar (RB)
  • Subtenon (ST)
  • Intravenosa (IV)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual
Prazo: Mudança de pré-procedimento para 12 meses
A melhor acuidade visual corrigida será medida com a Tabela de Olhos de Snellen e a Tabela de Olhos ETDRS (Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética), quando disponível em cada visita pós-procedimento. Os intervalos mínimos serão o primeiro dia após o procedimento, depois 3 meses, 6 meses e 12 meses após o procedimento. Visita recomendada 1 mês após o procedimento.
Mudança de pré-procedimento para 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Campos Visuais
Prazo: Mudança de pré-procedimento para 12 meses
Os campos visuais serão avaliados com perimetria automatizada durante as visitas pós-procedimento conforme necessário e especificamente aos 6 meses e 12 meses. Os campos visuais são uma medida chave em pacientes com perda de visão periférica.
Mudança de pré-procedimento para 12 meses
Tomografia de Coerência Óptica (OCT)
Prazo: Mudança de pré-procedimento para 12 meses
Espessura OCT da camada de fibra nervosa da retina do nervo óptico e/ou mácula durante as visitas pós-procedimento conforme necessário e especificamente aos 6 e 12 meses - se disponível.
Mudança de pré-procedimento para 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
MD Stem Cells

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Steven Levy, MD, MD Stem Cells
  • Investigador principal: Jeffrey Weiss, MD, Coral Springs Florida, Vienna Austria, Dubai UAE

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SCOTS2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os investigadores não planejam compartilhar dados de participantes individuais (IPD)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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