- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03019640
NK-celler från navelsträngsblod, rituximab, högdoskemoterapi och stamcellstransplantation vid behandling av patienter med återkommande eller refraktärt B-cells non-Hodgkins lymfom
Immunterapi med ex vivo-expanderade navelsträngsblod-härledda NK-celler i kombination med rituximab högdoskemoterapi och autolog stamcellstransplantation för B-cells non-Hodgkins lymfom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Att fastställa säkerheten för denna behandling genom att fastställa dess behandlingsrelaterade dödlighet (TRM) inom 30 dagar.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att uppskatta den återfallsfria överlevnaden (RFS). II. För att uppskatta den totala överlevnaden (OS). III. För att kvantifiera varaktigheten av infunderade allogena navelsträngsblod (UCB)-härledda naturliga mördarceller (NK) i mottagaren.
SKISSERA:
PREPARATIV REGIMEN: Patienterna får karmustin intravenöst (IV) under 2 timmar på dag -12, etoposid IV två gånger dagligen (BID) över 3 timmar på dagarna -11 till -8, cytarabin IV BID över 1 timme på dagarna -11 till -8, melfalan IV under 30 minuter på dag -7, och lenalidomid oralt (PO) en gång dagligen (QD) på dagarna -7 till -2 i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter som är CD20+ får också rituximab IV under 3 timmar dag -13 och -7.
NK-CELLINFUSION: Patienter får expanderade allogena NK-celler IV från navelsträngsblod under 1 timme på dag -5 i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
STAMCELLTRANSPLANTERING: Patienter genomgår stamcellstransplantation IV under 30-60 minuter på dag 0 i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
POST-TRANSPLANTERING: Patienter får filgrastim subkutant (SC) QD med början på dag +5. Behandlingen fortsätter tills antalet vita blodkroppar återhämtar sig i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 30, 100 och 180 dagar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med B-cellslymfom som är kandidater till autolog stamcellstransplantation:
- Primärt refraktärt eller återfallande diffust storcelligt B-cellslymfom som svar på räddningsbehandling
- Primärt refraktärt eller återfallande follikulärt lymfom eller annan indolent B-cellshistologi som svar på räddningsbehandling
- Kemokänsligt mantelcellslymfom i första eller senare behandlingslinjen
- Beräknad serumkreatininclearance >= 60 ml/min och ett normalt serumkreatinin för ålder
- Serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT) och/eller serumglutamatpyruvattransaminas (SGPT) =< 3 x övre normalgräns (ULN)
- Totalt bilirubin och alkaliskt fosfatas (ALP) =< 2 x ULN eller =< 3 x ULN för Gilberts sjukdom
- Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1), forcerad vitalkapacitet (FVC) och diffusionslungkapacitet (DLCO) (korrigerad för hemoglobin [Hgb]) >= 50 % av det förutsagda värdet
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion >= 40%. Inga okontrollerade arytmier eller symtomatisk hjärtsjukdom
- Prestandastatus < 2 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG])
- Negativt beta humant koriongonadotropin (HCG) hos kvinnor med fertil ålder
Exklusions kriterier:
- Primärt lymfom i centrala nervsystemet (CNS).
- Grad >= 3 icke-hematologisk toxicitet från tidigare behandling som inte har försvunnit till =< grad (G) 1
- Tidigare helhjärnbestrålning
- Aktiv hepatit B, antingen aktiv bärare (hepatit B ytantigenpositiv [HBsAg +]) eller viremisk (hepatit B-virus [HBV] deoxiribonukleinsyra [DNA] >= 10 000 kopior/ml, eller >= 2 000 IE/ml)
- Bevis för antingen cirros eller leverfibros i stadium 3-4 hos patienter med kronisk hepatit C eller positiv hepatit C-serologi
- Aktiv infektion som kräver parenterala antibiotika
- Humant immunbristvirus (HIV) infektion
- Strålbehandling månaden före anmälan
- Ammande honor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behandling (kemoterapi, NK-infusion, stamcellstransplantation)
Se detaljerad beskrivning.
|
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet SC
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet PO
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Genomgå stamcellstransplantation
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Behandlingsrelaterad dödlighet inom 30 dagar (TRM30)
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Deltagare som hade behandlingsrelaterad dödlighet inom 30 dagar.
|
Upp till 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare som överlevde
Tidsram: Från tidpunkten för transplantation, bedömd fram till dag 180
|
Antal deltagare som överlevde vid dag 180.
|
Från tidpunkten för transplantation, bedömd fram till dag 180
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Sjukdomsegenskaper
- Lymfom
- Lymfom, follikulärt
- Lymfom, B-cell
- Lymfom, stor B-cell, diffus
- Upprepning
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom, mantelcell
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Dermatologiska medel
- Adjuvans, immunologiska
- Keratolytiska medel
- Etoposid
- Etoposid fosfat
- Antikroppar
- Lenalidomid
- Podofyllotoxin
- Immunoglobuliner
- Rituximab
- Lenograstim
- Melphalan
- Antikroppar, monoklonala
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Cytarabin
- Karmustin
- Mekloretamin
- Kvävesenapsföreningar
Andra studie-ID-nummer
- 2015-0751 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01239 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mantelcellslymfom
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.RekryteringAnti-cancercellsimmunterapi | T Cell och NK CellKina
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom | Återkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCRekryteringSezary syndrom | Kronisk lymfatisk leukemi | Perifert T-cellslymfom | Primärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | T-cell prolymfocytisk leukemi | B-cell prolymfocytisk leukemiFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeRefraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande moget T- och NK-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Emory UniversityRekryteringFollikulärt lymfom | Diffust stort B-cellslymfom | Mantelcellslymfom | Kronisk lymfatisk leukemi | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Fundación Academia Española de DermatologíaRekryteringLymfom, B-cell | Lymfom, stor B-cell, diffus | Lymfom, B-cell, marginalzon | Lymfom, T-cell, kutan | Sezary syndrom | Lymfom, extranodal NK-T-cellSpanien
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...AvslutadPure Red-cell AplasiaStorbritannien, Sverige, Sydafrika, Brasilien, Kanada, Tyskland, Norge, Thailand
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännu
-
Bing HanAvslutadPure Red Cell Aplasia, förvärvadKina
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityEureka Therapeutics Inc.OkändCD19+ lymfom, B-cell | CD19+ leukemi, B-cellKina
Kliniska prövningar på Etoposid
-
University Hospital, BonnAvslutadEpendymom | Återkommande hjärntumörer | Supratentorial PNET | MedulloblastomTyskland
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...UnitedHealthcareAktiv, inte rekryterandeSmåcellig lungcancerFörenta staterna
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringSmåcelligt lungkarcinomKina
-
Qingdao UniversityOkändProgressionsfri överlevnadKina
-
Guizhou Medical UniversityOkänd
-
Third Military Medical UniversityOkändSmåcellig lungcancer i ett omfattande stadium
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Anmälan via inbjudan
-
Third Military Medical UniversityHar inte rekryterat ännu
-
National Cancer Institute, NaplesAktiv, inte rekryterandeSmåcellig lungcancerItalien
-
Lund University HospitalSanofiAvslutadSmåcellig lungcancerSverige