Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noninvasivt förutsäga genstatus för gliom (NPGSOG)

30 mars 2017 uppdaterad av: Tang-Du Hospital

Icke-invasiv förutsägelse av Isocitrate Dehydrogenas-genstatus i gliom genom Amide Proton Transfer Imaging

Maligna gliom är de vanligaste och mest dödliga primära hjärntumörerna hos vuxna. Det kliniska resultatet av patienter med glioblastom beror på nyckelmolekylär genetisk förändring. Specifikt fungerar Isocitrate Dehydrogenase Gene Mutation, en oberoende gynnsam prognostisk faktor, som diagnostiska och prognostiska markörer för gliom. Därför är noggrann gradering av ett gliom grundläggande för att bestämma behandlingsstrategin. Amide proton transfer (APT) imaging är en icke-invasiv molekylär MRI-teknik baserad på kemisk utbytesmättnadsöverföringsmekanism som detekterar endogena mobila proteiner och peptider i biologiska vävnader. Preliminära studier har visat att APT-viktad (APTw) signalintensitet kan fungera som en ny avbildningsbiomarkör, genom att avslöja signifikant högre signalintensiteter i höggradiga gliom jämfört med låggradiga gliom. Syftet med denna studie var att undersöka värdet av amidprotonöverföringsavbildning (APT) i den icke-invasiva utvärderingen av isocitratdehydrogenas (IDH) genstatus i gliom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Material och metoder:

Helhjärnans MR-undersökningar utfördes på ett 3,0-T MR-system (Discovery MR750, General Electric Medical System, Milwaukee, WI, USA) med en åttakanals huvudspole (General Electric Medical System). Konventionell MRT, kontrastförstärkt MRT, DWI och amidprotonöverföringsavbildning utfördes i regelbunden sekvens under samma undersökning. Slutligen förvärvades kontrastförstärkt T1-viktad spinekosekvens i de transversella, sagittala och koronala planen efter intravenös administrering av 0,01 mmol/kg gadodiamid (Omniscan; GE Healthcare, Co. Cork, Irland).

MRT-databehandling och bildanalys:

All data överfördes till en arbetsstation (Advantage Workstation 4.6, General Electric Medical System, Milwaukee, Wisconsin, USA) för bearbetning. MR-avbildningen av alla patienter bedömdes oberoende av två erfarna neuroradiologer (HYC och YLF, som har 12 och 6 års erfarenhet av neurologisk-onkologisk avbildning) som var blinda för patientens information. Därefter ritades en region av intresse (ROI) manuellt på den fasta delen av tumören med den relativt högre signalintensiteten på APT-bilden.

Statistisk analys:

Kategoriska data erhållna från bild beräknades med Fishers exakta test. Kvantitativa data betecknades som medelvärde och standardavvikelse. Kolmogorov-Smirnov (K-S)-testet användes för att bedöma normaliteten i datadistributionen. APT-vägd (APTw) signalintensitet testades för skillnader mellan IDH-mutationen och IDH-vildtypen med hjälp av oberoende prov t-test.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710038
        • Yu han

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Inneliggande och utepatienter med MR-undersökningar i huvudet och symtom som tydde på en hjärnmassa.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ingen högt blodtryck eller cerebrala kärlsjukdomar
  • ingen användning av kortikosteroidläkemedel
  • ingen MRT kontraindikation
  • ingen allergisk konstitution

Exklusions kriterier:

  • gravid wowan
  • rörelse orsakar dålig bildkvalitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med gliom
På varandra följande patienter med tidigare MRI-undersökningar eller symtom som tyder på en hjärnmassa, får ännu inte behandling.
Övrig: MR-undersökning
En icke-invasiv medicinsk diagnostisk teknik där absorption och överföring av högfrekventa radiovågor analyseras när de bestrålar väteatomerna i vattenmolekyler och andra vävnadskomponenter placerade i ett starkt magnetfält. Denna datoriserade analys ger ett kraftfullt stöd för diagnos och behandlingsplanering av många sjukdomar, inklusive cancer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
APT-bild för att bedöma genförändringen
Tidsram: 15 månader
Skaffa prospektivt APTw-signalintensiteten för att bedöma effektiviteten för att förutsäga ATRX som prognostiska eller prediktiva biomarkörer för gliomförlust/mutation, 1p/19q-status, IDH1/2-genmutationer och MGMT-promotormetylering
15 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
APT-bild för att förutsäga överlevnaden av gliom
Tidsram: 24 månader
för att hitta korrelationskoefficienten mellan APTw-signalintensiteten och överlevnaden för patienter med gliom
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Yu Han, MD, Department of Radiology, Tangdu Hospital, the Fourth Military Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

10 april 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

3 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

5 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TDLL-20151013

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera