NC-6004 med 5-FU och Cetuximab för behandling av återkommande eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och nacke
25 april 2019 uppdaterad av: NanoCarrier Co., Ltd.
Fas I/II klinisk prövning av NC-6004 i kombination med 5-FU och Cetuximab som förstahandsbehandling hos patienter med återkommande eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals
Del 1 av denna studie kommer att fastställa en rekommenderad fas II (RPII) dos för triplettkombinationen av NC-6004 plus 5-Fluorouracil (5-FU) och cetuximab.
Del 2 kommer att ge effektsignalen för triplettkombinationen i denna patientpopulation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
NC-6004 är ett polymert micellinnehållande cisplatin som en aktiv del.
Nanopartikeln ger fördröjd frisättning av den aktiva delen och använder den förbättrade permeabiliteten och retentionseffekten för att rikta frisättning av platina till tumörer.
För närvarande tillgängliga icke-kliniska data och förbättrad farmakokinetik tyder på att NC-6004 har potential att vara mer aktiv än cisplatin, med ökad tolerabilitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shumen, Bulgarien, 9700
- Complex Oncology Center - Shumen EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1618
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322-1013
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 84107
- Intermountain Precision Genomics
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235-7320
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien
- Coltea Clinical Hospital
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
- Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
-
Craiova, Rumänien, 200347
- Oncology Center Sfantul Nectarie
-
Iaşi, Rumänien, 700106
- Euroclinic Oncology Center SRL
-
Iaşi, Rumänien, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
-
-
-
-
Nyíregyháza, Ungern, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Pécs, Ungern, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
Szekszárd, Ungern, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av stadium III/IV återkommande och/eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals som inte lämpar sig för lokal terapi
- Mätbar sjukdom, enligt definition av RECIST v1.1
- ECOG prestandastatus 0-1
- Tillräcklig benmärgsreserv
- Tillräcklig lever- och njurfunktion
- Har ett negativt graviditetstestresultat vid Screening för fertila kvinnor
- Manliga patienter måste gå med på att använda kondom under behandlingen och i 90 dagar efter dosering och måste gå med på att inte donera spermier under 90 dagar efter dosering
- Kvinnor i fertil ålder är villiga att gå med på att använda 1 av de studiedefinierade effektiva preventivmetoderna från tidpunkten för studiestart till 6 månader efter den sista behandlingsdagen
- Rimligen återhämtat sig från föregående större operation enligt bedömningen av utredaren eller ingen större operation inom 4 veckor före starten av dag 1-behandling
Exklusions kriterier:
- Nasofaryngealt karcinom
- Tidigare systemisk kemoterapi, förutom om den ges som en del av en multimodal behandling för lokalt avancerad sjukdom som avslutades mer än 3 månader före dag 1 eller mer än 6 månader före dag 1 om platinabaserad
- Samtidig anticancerterapi, systemisk immunterapi eller hormonbehandling som cancerterapi
- Olöst toxicitet från all strålning, adjuvant/neoadjuvant kemoterapi, annan riktad behandling inklusive undersökningsbehandling
- Historik av trombocytopeni med komplikationer
- Känd överkänslighet mot platinaföreningar
- Gravid eller ammar
- Aktiv infektion (infektion som kräver intravenös antibiotika)
- Okontrollerad hypertoni
- Andra maligniteter än huvud- och halscancer inom 5 år före dag 1 av behandlingen, med undantag för de med en försumbar risk för metastaser eller dödsfall som behandlas med förväntat kurativt resultat
- Tecken eller symtom på organsvikt, allvarliga kroniska sjukdomar andra än cancer, eller andra samtidiga medicinska eller sociala tillstånd som enligt utredarens uppfattning gör det oönskat för patienten att delta i studien eller som kan äventyra efterlevnaden av protokollet
- Har upplevt något av följande inom 6-månadersperioden före screening: instabil angina pectoris, kliniskt signifikant kranskärlssjukdom, cerebrovaskulär olycka, övergående ischemisk attack, hjärtsvikt med känd ejektionsfraktion mindre än 40 %, eller hjärtarytmi
- All prövningsbehandling inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, från dag 1 av behandlingen
- Patienten är ovillig eller oförmögen att följa studieprocedurerna, eller planerar att ta semester i 7 eller fler dagar i följd under studiens behandlingsfas utan föregående medgivande från medicinsk monitor
- Alla andra medicinska eller sociala tillstånd som, enligt utredarens åsikt, inte skulle tillåta patienten att slutföra studien eller underteckna informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: NC-6004 och 5-FU
Fas I, kontinuerlig omvärderingsmetod, dosökningsstudie för att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) och en RPII-dos av NC-6004 hos patienter med återkommande eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och nacke. I del 1 kommer patienterna att få cetuximab följt av NC-6004 och 5-FU. Fas II, adaptiv, öppen expansionsstudie som utvärderar aktiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av NC-6004 hos patienter med återkommande eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals vid den RPII-dos som identifieras i del 1. I del 2 kommer alla patienter att få NC-6004 i den RPII-dos som fastställts i del 1, i kombination med cetuximab och 5-FU enligt samma schema som används i del 1. |
NC-6004 från NanoCarrier
Kommersiellt tillgänglig
Kommersiellt tillgänglig
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
RPII-dos för kombinationen av NC-6004 plus 5-FU plus cetuximab.
Tidsram: Fram till dag 90
|
Del 1: Att bestämma dosbegränsande toxiciteter och RPII-dosen
|
Fram till dag 90
|
|
Progressionsfri överlevnad hos patienter efter behandling med NC-6004 plus 5-FU plus cetuximab.
Tidsram: Fram till dag 90
|
Del 2: Att bestämma median-PFS hos patienter med återkommande eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals efter behandling med NC-6004 plus cetuximab plus 5-FU.
|
Fram till dag 90
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total svarsfrekvens
Tidsram: Fram till dag 90
|
För att utvärdera övergripande svarsfrekvens (ORR), duration of response (DOR), sjukdomskontrollfrekvens (DCR = fullständig respons [CR] + partiell respons [PR] + stabil sjukdom), varaktighet av stabil sjukdom (DSD) och total överlevnad ( OS).
|
Fram till dag 90
|
|
EORTC QLQ-C30
Tidsram: Fram till dag 90
|
Minsta kvadrater betyder uppskattningar av resultat för hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) över tid
|
Fram till dag 90
|
|
QLQ-huvud och hals 35
Tidsram: Fram till dag 90
|
Minsta kvadrater betyder uppskattningar av resultat för hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) över tid
|
Fram till dag 90
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar och laboratorieavvikelser
Tidsram: Fram till dag 90
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar och laboratorieavvikelser, enligt NCI CTCAE v4.03-kriterierna.
|
Fram till dag 90
|
|
Förekomst av SAE och avbruten behandling på grund av biverkningar
Tidsram: Fram till dag 90
|
Biverkningar kommer att sammanfattas efter dosnivå, i undergrupper av alla TEAE och av alla behandlingsrelaterade biverkningar.
Kliniska laboratoriemätningar och mätningar av vitala tecken kommer att sammanfattas efter dosnivå och förändring från baslinjen.
|
Fram till dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Atsushi Osada, Study Director, NanoCarrier Co., Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 mars 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2017
Första postat (FAKTISK)
12 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
29 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2019
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NC-6004-008
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .