Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Onormala blodsockertest hos diabetespatienter under koloskopiförberedelser

6 mars 2020 uppdaterad av: Myong Ki Baeg, Catholic Kwandong University
Typ 2-diabetes ökar snabbt globalt och har förknippats med en ökad risk för kolorektal cancer. Därför förväntas antalet diabetespatienter som kommer att genomgå koloskopisk screening att växa exponentiellt. Koloskopisk förberedelse innebär långvarig fasta, upphörande av medicin mot diabetes och intag av förberedande mediciner. Detta kan utsätta diabetespatienten för risk för potentiellt farlig hypo- eller hyperglykemi. Studier angående säkerheten av koloskopiska preparat hos diabetiker saknas dock. I denna studie syftar utredarna till att upptäcka förekomsten av onormala glukosnivåer hos diabetespatienter som genomgår koloskopi. Utredarna syftar också till att ta reda på riskfaktorer för onormala glukosnivåer och utveckla ett säkert förberedelseprotokoll.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

  1. Typ 2-diabetespatienter som ska genomgå koloskopi kommer att skrivas in prospektivt när de besöker polikliniken.
  2. Försökspersonerna kommer att instrueras att fasta från kl. 18.00 dagen före koloskopi.
  3. Försökspersonerna kommer att instrueras att avstå från diabetesmedicin medan försökspersonerna fastar.
  4. Försökspersoner som är planerade att genomgå koloskopi på morgonen kommer att ta koloskopiförberedande medicin (2L (liter) polyetylenglykol med askorbinsyra) i en delad dos (dvs. 1L från 20-22 dagen före koloskopi och 1L 4-6 timmar före koloskopi). De som ska genomgå koloskopi på eftermiddagen tar 2L av preparatet 6 timmar innan koloskopi.
  5. Försökspersonerna kommer att instrueras att ta preparatet med en hastighet av 250 ml var 10:e till 15:e minut.
  6. Vid ankomsten till endoskopicentret på International St. Mary's hospital kommer försökspersonerna att få ett självadministrativt frågeformulär som kommer att fråga om deras ålder, kön, varaktighet av diabetes, typ av diabetesmedicin, tidpunkt för senaste diabetesmedicinering, kunskap om hypoglykemi. /hyperglykemi-symtom, tidigare erfarenhet av hypo/hyperglykemi, självbehandling av hypoglykemi (om gjort), total mängd koloskopiberedningsmedicin som intagits, total fastetid och tidpunkt för senaste beredningsmedicin intagen.
  7. Försökspersonerna kommer att få vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens) mätta och deras kapillära glukosnivåer kontrolleras med Accu-Chek Performa.
  8. Alla försökspersoner med kapillärglukosnivåer <70mg/dL eller >250mg/dL kommer att rapporteras till den behandlande läkaren. De med en initial glukosnivå <70 mg/dL kommer att få en godisbit och deras glukos kontrolleras igen efter 10 minuter. Försökspersoner kommer att tillfrågas om de hypoglykemiska symtomen (om några) har avtagit. De med en glukosnivå >250 mg/dL kommer att genomgå hydrering med normal koksaltlösning vid 120 ml/h. De som inte svarar på behandlingen eller är i kritiskt tillstånd kommer att flyttas till Akutmottagningen för behandling. Försökspersoner som svarar på behandlingen kommer att få sina glukosnivåer kontrollerade efter koloskopi innan de genomgår utskrivning. De med onormala nivåer vid uppföljningstest kommer att skickas till antingen den endokrinologiska polikliniken eller akuten beroende på deras kliniska svårighetsgrad.
  9. All data kommer att registreras med initialer med patientidentiteter maskerade. All data kommer att förvaras på en låst och säker plats av huvudutredaren.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
187

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diabetes typ 2
  • Mellan 20-75 år
  • Genomgå koloskopi på International St. Mary's Hospital

Exklusions kriterier:

  • Typ 1 diabetespatienter
  • Har inte genomgått koloskopiförberedelse
  • Uppfyllde inte fastekraven
  • Har känt till aktuella infektionssjukdomar
  • Har känt till cancer och/eller är under cancerbehandling
  • Är under intravenös vätskebehandling under koloskopi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
ÖVRIG: Diabetes grupp
Typ 2-diabetespatienter som genomgår koloskopi med beredning med 2L polyetylenglykol.
Läkemedel: Koloskopiförberedelse med användning av polyetylenglykol
Koloskopiberedning med standardberedning med 2L polyetylenglykol.
Andra namn:
  • Har inte tagit diabetesmedicin sedan kl 18 på dagen innan koloskopi.
  • Har fastat sedan kl 18 på dagen innan koloskopi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Onormala glukosnivåer efter koloskopisk förberedelse
Tidsram: 30 minuter före koloskopi
Antal patienter med serumglukosnivåer < 70mg/dL eller >250mg/dL
30 minuter före koloskopi

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognition av hypoglykemiska symtom
Tidsram: 30 minuter före koloskopi
Försökspersonernas medvetenhet om hypoglykemiska symtom - genom frågeformulär var 96 försökspersoner medvetna om hypoglykemiska symtom och kunde känna igen dem.
30 minuter före koloskopi
Antal deltagare med självbehandling och lindring av hypoglykemiska symtom
Tidsram: Från koloskopiförberedelse med början till dag 1 efter koloskopi
Upptäck om självbehandling av hypoglykemiska symtom lindrar hypoglykemi och associerade symtom
Från koloskopiförberedelse med början till dag 1 efter koloskopi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Catholic Kwandong University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Myong Ki Baeg, MD, PhD, International St. Mary's Hospital, Catholic Kwandong University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
25 mars 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 april 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 mars 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IS16OASI0026

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar