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Test anormali della glicemia nei pazienti diabetici durante la preparazione della colonscopia

6 marzo 2020 aggiornato da: Myong Ki Baeg, Catholic Kwandong University
Il diabete di tipo 2 è in rapido aumento a livello globale ed è stato associato ad un aumentato rischio di cancro del colon-retto. Pertanto, si prevede che il numero di pazienti diabetici sottoposti a screening colonscopico cresca in modo esponenziale. La preparazione colonscopica comporta il digiuno prolungato, l'interruzione dei farmaci antidiabetici e l'ingestione dei farmaci di preparazione. Ciò può mettere il paziente diabetico a rischio di ipo- o iperglicemia potenzialmente pericolosa. Tuttavia, mancano studi sulla sicurezza della preparazione colonscopica nei diabetici. In questo studio, i ricercatori mirano a scoprire la prevalenza di livelli anormali di glucosio nei pazienti diabetici sottoposti a colonscopia. Gli investigatori mirano anche a scoprire i fattori di rischio per livelli di glucosio anomali e sviluppare un protocollo di preparazione sicuro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. I soggetti con diabete di tipo 2 che verranno sottoposti a colonscopia saranno arruolati in modo prospettico durante la visita all'ambulatorio.
  2. I soggetti saranno istruiti a digiunare dalle 18:00 del giorno prima della colonscopia.
  3. I soggetti saranno istruiti ad astenersi dai farmaci per il diabete mentre i soggetti digiunano.
  4. I soggetti che devono sottoporsi a colonscopia al mattino assumeranno il farmaco per la preparazione della colonscopia (2 litri (litro) di polietilenglicole con acido ascorbico) in una dose frazionata (ad es. 1L dalle 20-22 del giorno prima della colonscopia e 1L 4-6 ore prima della colonscopia). Coloro che si sottoporranno alla colonscopia pomeridiana assumeranno 2L del farmaco di preparazione 6 ore prima della colonscopia.
  5. I soggetti verranno istruiti a prendere il farmaco di preparazione a una velocità di 250 ml ogni 10-15 minuti.
  6. All'arrivo al centro di endoscopia dell'ospedale internazionale St. Mary, ai soggetti verrà somministrato un questionario autosomministrato che chiederà informazioni su età, sesso, durata del diabete, tipo di farmaco per il diabete, ora dell'ultimo farmaco per il diabete assunto, conoscenza dell'ipo /sintomi di iperglicemia, precedente esperienza di ipo/iperglicemia, autotrattamento dell'ipoglicemia (se eseguito), quantità totale di farmaci di preparazione alla colonscopia ingeriti, tempo di digiuno totale e tempo dell'ultimo farmaco di preparazione ingerito.
  7. Ai soggetti verranno rilevati i segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca) e verranno controllati i livelli di glucosio capillare utilizzando Accu-Chek Performa.
  8. Eventuali soggetti con glicemia capillare <70mg/dL o >250mg/dL saranno segnalati al medico curante. Quelli con un livello iniziale di glucosio <70mg/dL riceveranno una caramella e il loro glucosio sarà ricontrollato in 10 minuti. Ai soggetti verrà chiesto se i sintomi ipoglicemici (se presenti) sono diminuiti. Quelli con un livello di glucosio >250mg/dL saranno sottoposti a idratazione con soluzione salina normale a 120 ml/ora. Coloro che non rispondono alle cure o sono in condizioni critiche saranno trasferiti al Pronto Soccorso per le cure. Ai soggetti che rispondono al trattamento verranno controllati i livelli di glucosio dopo la colonscopia prima della dimissione. Quelli con livelli anormali al test di follow-up verranno inviati all'ambulatorio di endocrinologia o al pronto soccorso a seconda della loro gravità clinica.
  9. Tutti i dati saranno registrati da iniziali con identità del paziente mascherate. Tutti i dati saranno conservati in un luogo chiuso e sicuro dal ricercatore principale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
187

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2
  • Età compresa tra 20 e 75 anni
  • Sottoponiti a colonscopia presso l'International St. Mary's Hospital

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diabete di tipo 1
  • Non è stato sottoposto a preparazione per colonscopia
  • Non ha soddisfatto i requisiti di digiuno
  • Hanno conosciuto malattie infettive attuali
  • Ha conosciuto il cancro e/o è in cura per il cancro
  • Sono in terapia fluida per via endovenosa durante la colonscopia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Gruppo Diabete
Pazienti con diabete di tipo 2 sottoposti a colonscopia con preparazione con 2L di polietilenglicole.
Droga: Preparazione della colonscopia con polietilenglicole
Preparazione della colonscopia utilizzando la preparazione standard con 2L di polietilenglicole.
Altri nomi:
  • Non ho assunto farmaci per il diabete dalle 18:00 del giorno prima della colonscopia.
  • Hanno digiunato dalle 18:00 del giorno prima della colonscopia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli anormali di glucosio dopo la preparazione colonscopica
Lasso di tempo: 30 minuti prima della colonscopia
Conteggio dei pazienti con livelli di glucosio sierico <70 mg/dL o >250 mg/dL
30 minuti prima della colonscopia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cognizione dei sintomi ipoglicemici
Lasso di tempo: 30 minuti prima della colonscopia
Consapevolezza dei soggetti dei sintomi ipoglicemici - tramite questionario 96 soggetti erano consapevoli dei sintomi ipoglicemici e potevano riconoscerli.
30 minuti prima della colonscopia
Numero di partecipanti con autotrattamento e sollievo dai sintomi ipoglicemici
Lasso di tempo: Dalla preparazione alla colonscopia che inizia al giorno 1 dopo la colonscopia
Scopri se l'autotrattamento dei sintomi ipoglicemici allevia l'ipoglicemia e i sintomi associati
Dalla preparazione alla colonscopia che inizia al giorno 1 dopo la colonscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Catholic Kwandong University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Myong Ki Baeg, MD, PhD, International St. Mary's Hospital, Catholic Kwandong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IS16OASI0026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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