Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieprawidłowe wyniki badań cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą podczas przygotowania do kolonoskopii

6 marca 2020 zaktualizowane przez: Myong Ki Baeg, Catholic Kwandong University
Cukrzyca typu 2 gwałtownie rośnie na całym świecie i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem raka jelita grubego. Dlatego oczekuje się, że liczba pacjentów z cukrzycą, którzy zostaną poddani kolonoskopii, będzie rosła wykładniczo. Przygotowanie do kolonoskopii obejmuje przedłużoną głodówkę, zaprzestanie przyjmowania leków przeciwcukrzycowych oraz przyjmowanie leków przygotowujących. Może to narazić pacjenta z cukrzycą na potencjalnie niebezpieczną hipo- lub hiperglikemię. Brakuje jednak badań dotyczących bezpieczeństwa przygotowania kolonoskopii u diabetyków. W tym badaniu badacze mają na celu odkrycie częstości występowania nieprawidłowych poziomów glukozy u pacjentów z cukrzycą poddawanych kolonoskopii. Badacze mają również na celu poznanie czynników ryzyka nieprawidłowego poziomu glukozy i opracowanie bezpiecznego protokołu przygotowania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy zostaną poddani kolonoskopii, będą zapisani prospektywnie podczas wizyty w poradni.
  2. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby pościć od godziny 18:00 w dniu poprzedzającym kolonoskopię.
  3. Badani zostaną poinstruowani, aby powstrzymali się od przyjmowania leków przeciwcukrzycowych, podczas gdy badani będą pościć.
  4. Pacjenci, u których zaplanowano rano kolonoskopię, przyjmą lek przygotowujący do kolonoskopii (2 litry glikolu polietylenowego z kwasem askorbinowym) w dawce podzielonej (tj. 1L od 20-22 dnia przed kolonoskopią i 1L 4-6 godzin przed kolonoskopią). Osoby, które będą miały kolonoskopię po południu, przyjmą 2L preparatu na 6 godzin przed kolonoskopią.
  5. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmowali preparat leczniczy w ilości 250 ml co 10 do 15 minut.
  6. Po przybyciu do centrum endoskopii szpitala International St. Mary's badani otrzymają kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, w którym zostaną zapytani o wiek, płeć, czas trwania cukrzycy, rodzaj przyjmowanych leków przeciwcukrzycowych, czas ostatniego przyjmowania leków przeciwcukrzycowych, znajomość hipoglikemii /objawy hiperglikemii, wcześniejsze doświadczenia z hipoglikemią/hiperglikemią, samoleczenie hipoglikemii (jeśli było stosowane), łączna ilość przyjętych leków przygotowujących do kolonoskopii, całkowity czas na czczo i czas ostatniego przyjęcia leków przygotowujących.
  7. Pacjenci będą mieli mierzone parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno) i sprawdzane będą poziomy glukozy we krwi włośniczkowej za pomocą Accu-Chek Performa.
  8. Każdy pacjent z poziomem glukozy we krwi kapilarnej <70 mg/dL lub >250 mg/dL zostanie zgłoszony lekarzowi prowadzącemu. Osoby z początkowym poziomem glukozy <70 mg/dL otrzymają cukierka i zostaną poddane ponownemu badaniu poziomu glukozy za 10 minut. Pacjenci zostaną zapytani, czy objawy hipoglikemii (jeśli występują) ustąpiły. Osoby z poziomem glukozy >250mg/dL będą poddawane nawodnieniu normalną solą fizjologiczną przy 120 ml/godz. Ci, którzy nie reagują na leczenie lub są w stanie krytycznym, zostaną przeniesieni na oddział ratunkowy w celu leczenia. Pacjenci, którzy zareagują na leczenie, będą mieli sprawdzany poziom glukozy po kolonoskopii przed wypisem. Osoby z nieprawidłowym poziomem w badaniu kontrolnym zostaną wysłane do poradni endokrynologicznej lub na pogotowie, w zależności od ciężkości klinicznej.
  9. Wszystkie dane będą rejestrowane za pomocą inicjałów z zamaskowanymi tożsamościami pacjentów. Wszystkie dane będą przechowywane w zamkniętym i bezpiecznym miejscu przez głównego badacza.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
187

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei, 22711
        • International St.Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2
  • W wieku od 20 do 75 lat
  • Poddaj się kolonoskopii w International St. Mary's Hospital

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 1
  • Nie wykonano przygotowania do kolonoskopii
  • Nie spełnia wymagań dotyczących postu
  • Znane aktualne choroby zakaźne
  • Miałeś raka i/lub jesteś w trakcie leczenia onkologicznego
  • Są w trakcie dożylnej terapii płynowej podczas kolonoskopii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: Grupa cukrzyca
Pacjenci z cukrzycą typu 2 poddawani kolonoskopii z preparatem z 2 l glikolu polietylenowego.
Lek: Przygotowanie do kolonoskopii z użyciem glikolu polietylenowego
Przygotowanie do kolonoskopii przy użyciu standardowego preparatu z 2 l glikolu polietylenowego.
Inne nazwy:
  • Nie brałem leków przeciwcukrzycowych od godziny 18:00 w dniu poprzedzającym kolonoskopię.
  • Pościł od godziny 18:00 w dniu poprzedzającym kolonoskopię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieprawidłowe poziomy glukozy po przygotowaniu do kolonoskopii
Ramy czasowe: 30 minut przed kolonoskopią
Liczba pacjentów ze stężeniem glukozy w surowicy < 70 mg/dl lub > 250 mg/dl
30 minut przed kolonoskopią

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpoznawanie objawów hipoglikemii
Ramy czasowe: 30 minut przed kolonoskopią
Świadomość badanych objawów hipoglikemii - za pomocą ankiety 96 osób było świadomych objawów hipoglikemii i potrafiło je rozpoznać.
30 minut przed kolonoskopią
Liczba uczestników z samodzielnym leczeniem i ustąpieniem objawów hipoglikemii
Ramy czasowe: Od przygotowania do kolonoskopii do 1 dnia po kolonoskopii
Dowiedz się, czy samodzielne leczenie objawów hipoglikemii łagodzi hipoglikemię i związane z nią objawy
Od przygotowania do kolonoskopii do 1 dnia po kolonoskopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Catholic Kwandong University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Myong Ki Baeg, MD, PhD, International St. Mary's Hospital, Catholic Kwandong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IS16OASI0026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami