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Abnormale Blutzuckertests bei Diabetikern während der Vorbereitung der Koloskopie

6. März 2020 aktualisiert von: Myong Ki Baeg, Catholic Kwandong University
Typ-2-Diabetes nimmt weltweit rapide zu und wird mit einem erhöhten Darmkrebsrisiko in Verbindung gebracht. Daher wird erwartet, dass die Zahl der Diabetiker, die sich einer Darmspiegelung unterziehen, exponentiell ansteigen wird. Die koloskopische Vorbereitung beinhaltet längeres Fasten, das Absetzen von Antidiabetika und die Einnahme von Vorbereitungsmedikamenten. Dies kann den Diabetiker dem Risiko einer potenziell gefährlichen Hypo- oder Hyperglykämie aussetzen. Studien zur Sicherheit der koloskopischen Vorbereitung bei Diabetikern fehlen jedoch. In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, die Prävalenz abnormaler Glukosespiegel bei Diabetikern zu entdecken, die sich einer Darmspiegelung unterziehen. Die Forscher zielen auch darauf ab, Risikofaktoren für abnormale Glukosewerte herauszufinden und ein sicheres Vorbereitungsprotokoll zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Patienten mit Typ-2-Diabetes, die sich einer Koloskopie unterziehen werden, werden prospektiv beim Besuch der Ambulanz aufgenommen.
  2. Die Probanden werden angewiesen, ab 18:00 Uhr des Tages vor der Koloskopie zu fasten.
  3. Die Probanden werden angewiesen, auf Diabetesmedikamente zu verzichten, während die Probanden fasten.
  4. Probanden, die sich morgens einer Koloskopie unterziehen sollen, nehmen Medikamente zur Vorbereitung der Koloskopie (2 l (Liter) Polyethylenglykol mit Ascorbinsäure) in einer geteilten Dosis (d. h. 1L von 20-22 Uhr des Tages vor der Koloskopie und 1L 4-6 Stunden vor der Koloskopie). Diejenigen, die sich am Nachmittag einer Darmspiegelung unterziehen, nehmen 6 Stunden vor der Darmspiegelung 2 l des Vorbereitungsmedikaments ein.
  5. Die Probanden werden angewiesen, alle 10 bis 15 Minuten 250 ml des Präparats einzunehmen.
  6. Bei der Ankunft im Endoskopiezentrum des International St. Mary's Hospital erhalten die Probanden einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der nach Alter, Geschlecht, Diabetesdauer, Art der Diabetesmedikation, Zeitpunkt der letzten eingenommenen Diabetesmedikation und Kenntnis von Hypo fragt /Hyperglykämie-Symptome, frühere Hypo-/Hyperglykämie-Erfahrung, Selbstbehandlung der Hypoglykämie (falls durchgeführt), Gesamtmenge der eingenommenen Medikamente zur Vorbereitung der Koloskopie, Gesamtnüchternzeit und Zeitpunkt der letzten Einnahme der Medikamente zur Vorbereitung der Darmspiegelung.
  7. Bei den Probanden werden Vitalzeichen (Blutdruck, Herzfrequenz) gemessen und ihre Kapillarglukosewerte mit dem Accu-Chek Performa überprüft.
  8. Alle Probanden mit kapillaren Glukosespiegeln < 70 mg/dL oder > 250 mg/dL werden dem behandelnden Arzt gemeldet. Diejenigen mit einem anfänglichen Glukosespiegel <70 mg/dL erhalten ein Bonbon und ihre Glukose wird in 10 Minuten erneut überprüft. Die Probanden werden gefragt, ob die hypoglykämischen Symptome (falls vorhanden) nachgelassen haben. Diejenigen mit einem Glukosespiegel von >250 mg/dL werden mit normaler Kochsalzlösung bei 120 ml/Stunde hydratisiert. Diejenigen, die auf die Behandlung nicht ansprechen oder sich in einem kritischen Zustand befinden, werden zur Behandlung in die Notaufnahme verlegt. Bei Personen, die auf die Behandlung ansprechen, wird der Glukosespiegel nach der Koloskopie überprüft, bevor sie entlassen werden. Diejenigen mit abnormalen Werten bei Nachuntersuchungen werden je nach klinischem Schweregrad entweder in die Ambulanz für Endokrinologie oder in die Notaufnahme geschickt.
  9. Alle Daten werden durch Initialen mit maskierten Patientenidentitäten aufgezeichnet. Alle Daten werden vom Hauptermittler an einem verschlossenen und sicheren Ort aufbewahrt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
187

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • Zwischen 20 und 75 Jahren
  • Unterziehen Sie sich einer Koloskopie im International St. Mary's Hospital

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-1-Diabetes
  • Hat sich keiner Koloskopie-Vorbereitung unterzogen
  • Nüchternanforderungen nicht erfüllt
  • Bekannte aktuelle Infektionskrankheiten haben
  • Krebs haben und/oder sich in Krebsbehandlung befinden
  • Unter intravenöser Flüssigkeitstherapie während der Koloskopie stehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Gruppe Diabetes
Patienten mit Typ-2-Diabetes, die sich einer Koloskopie unterziehen, mit einer Vorbereitung mit 2 l Polyethylenglykol.
Arzneimittel: Koloskopie-Vorbereitung mit Polyethylenglykol
Koloskopie-Vorbereitung unter Verwendung einer Standard-Vorbereitung mit 2 l Polyethylenglykol.
Andere Namen:
  • Seit 18:00 Uhr des Tages vor der Darmspiegelung keine Diabetes-Medikamente mehr eingenommen haben.
  • Seit 18:00 Uhr des Tages vor der Koloskopie gefastet haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnorme Glukosewerte nach koloskopischer Vorbereitung
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Koloskopie
Anzahl der Patienten mit Serumglukosespiegeln < 70 mg/dL oder > 250 mg/dL
30 Minuten vor der Koloskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung hypoglykämischer Symptome
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Koloskopie
Bewusstsein der Probanden für hypoglykämische Symptome – per Fragebogen 96 Probanden waren sich hypoglykämischer Symptome bewusst und konnten sie erkennen.
30 Minuten vor der Koloskopie
Anzahl der Teilnehmer mit Selbstbehandlung und Linderung hypoglykämischer Symptome
Zeitfenster: Von der Vorbereitung der Koloskopie bis zum Tag 1 nach der Koloskopie
Finden Sie heraus, ob die Selbstbehandlung hypoglykämischer Symptome Hypoglykämie und damit verbundene Symptome lindert
Von der Vorbereitung der Koloskopie bis zum Tag 1 nach der Koloskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Catholic Kwandong University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Myong Ki Baeg, MD, PhD, International St. Mary's Hospital, Catholic Kwandong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IS16OASI0026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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