Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Abnormální testy krevního cukru u diabetiků během přípravy na kolonoskopii

6. března 2020 aktualizováno: Myong Ki Baeg, Catholic Kwandong University
Diabetes 2. typu se celosvětově rychle zvyšuje a je spojován se zvýšeným rizikem kolorektálního karcinomu. Proto se očekává, že počty diabetických pacientů, kteří podstoupí kolonoskopický screening, porostou exponenciálně. Kolonoskopická příprava zahrnuje dlouhodobé hladovění, vysazení antidiabetické medikace a požití preparátů. To může vystavit diabetického pacienta riziku potenciálně nebezpečné hypo- nebo hyperglykémie. Studie týkající se bezpečnosti kolonoskopické přípravy u diabetiků však chybí. V této studii se výzkumníci zaměřují na odhalení prevalence abnormálních hladin glukózy u diabetických pacientů, kteří podstoupí kolonoskopii. Výzkumníci se také snaží zjistit rizikové faktory abnormálních hladin glukózy a vyvinout bezpečný protokol přípravy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Diabetici 2. typu, kteří podstoupí kolonoskopii, budou prospektivně zařazeni při návštěvě ambulance.
  2. Subjekty budou instruovány, aby se postily od 18 hodin dne před kolonoskopií.
  3. Subjekty budou instruovány, aby se zdržely medikace na diabetes, zatímco se subjekty postí.
  4. Jedinci, kteří mají podstoupit kolonoskopii ráno, užijí lék na kolonoskopii (2 l (litr) polyethylenglykolu s kyselinou askorbovou) v rozdělené dávce (tj. 1 l od 20-22 hodin dne před kolonoskopií a 1 l 4-6 hodin před kolonoskopií). Ti, kteří podstoupí kolonoskopii odpoledne, užijí 2 l preparátu léku 6 hodin před kolonoskopií.
  5. Subjekty budou instruovány, aby užívaly přípravek v dávce 250 ml každých 10 až 15 minut.
  6. Po příjezdu do endoskopického centra International St. Mary's Hospital bude subjektům poskytnut dotazník, který si sami zadají, který se bude ptát na jejich věk, pohlaví, délku trvání diabetu, typ léku na diabetes, čas posledního užití léku na diabetes, znalost hypoglykemie. /příznaky hyperglykémie, předchozí zkušenost s hypo/hyperglykémií, samoléčba hypoglykémie (pokud byla provedena), celkové množství požitého přípravku na kolonoskopii, celková doba nalačno a doba posledního požitého přípravku.
  7. Subjektům se změří vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvence) a pomocí Accu-Chek Performa se zkontrolují hladiny glukózy v kapilárách.
  8. Jakékoli subjekty s kapilárními hladinami glukózy <70 mg/dl nebo >250 mg/dl budou hlášeny ošetřujícímu lékaři. Ti, kteří mají počáteční hladinu glukózy <70 mg/dl, dostanou kousek bonbonu a za 10 minut jim bude znovu zkontrolována hladina glukózy. Subjekty budou dotázány, zda hypoglykemické symptomy (pokud nějaké jsou) ustoupily. Osoby s hladinou glukózy > 250 mg/dl podstoupí hydrataci normálním fyziologickým roztokem při 120 ml/h. Ti, kteří nereagují na léčbu nebo jsou v kritickém stavu, budou převezeni k ošetření na pohotovost. Subjekty, které reagují na léčbu, budou mít po kolonoskopii zkontrolovány hladiny glukózy před propuštěním. Ti s abnormálními hladinami při následném vyšetření budou odesláni buď na endokrinologickou ambulanci nebo na pohotovost v závislosti na klinické závažnosti.
  9. Všechna data budou zaznamenána pomocí iniciál s maskovanou identitou pacienta. Veškerá data budou hlavním řešitelem uchovávána na uzamčeném a bezpečném místě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
187

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cukrovka typu 2
  • Ve věku 20-75 let
  • Podstoupit kolonoskopii v International St. Mary's Hospital

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diabetem 1
  • Neprošel přípravou na kolonoskopii
  • Nesplňovaly požadavky na půst
  • Zná aktuální infekční onemocnění
  • Znáte rakovinu a/nebo jste v léčbě rakoviny
  • Během kolonoskopie podstupují intravenózní tekutinovou terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Diabetická skupina
Pacienti s diabetem 2. typu podstupující kolonoskopii s přípravkem s 2 l polyethylenglykolu.
Lék: Příprava kolonoskopie pomocí polyethylenglykolu
Kolonoskopická příprava pomocí standardního přípravku s 2 l polyethylenglykolu.
Ostatní jména:
  • Neužíval jsem léky na cukrovku od 18:00 dne před kolonoskopií.
  • Držte půst od 18:00 dne před kolonoskopií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abnormální hladiny glukózy po kolonoskopické přípravě
Časové okno: 30 minut před kolonoskopií
Počet pacientů s hladinami glukózy v séru < 70 mg/dl nebo > 250 mg/dl
30 minut před kolonoskopií

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poznání hypoglykemických příznaků
Časové okno: 30 minut před kolonoskopií
Povědomí subjektů o příznacích hypoglykémie - podle dotazníku 96 subjektů vědělo o příznacích hypoglykémie a dokázalo je rozpoznat.
30 minut před kolonoskopií
Počet účastníků se samoléčbou a úlevou od hypoglykemických příznaků
Časové okno: Od přípravy na kolonoskopii počínaje dnem 1 po kolonoskopii
Zjistěte, zda samoléčba příznaků hypoglykémie zmírňuje hypoglykémii a související příznaky
Od přípravy na kolonoskopii počínaje dnem 1 po kolonoskopii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Catholic Kwandong University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Myong Ki Baeg, MD, PhD, International St. Mary's Hospital, Catholic Kwandong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IS16OASI0026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení