Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Unormale blodsukkerprøver hos diabetespatienter under koloskopiforberedelse

6. marts 2020 opdateret af: Myong Ki Baeg, Catholic Kwandong University
Type 2-diabetes er hurtigt stigende globalt og har været forbundet med en øget risiko for tyktarmskræft. Derfor forventes antallet af diabetespatienter, der vil gennemgå koloskopisk screening, at vokse eksponentielt. Koloskopisk præparat medfører længerevarende faste, ophør af antidiabetisk medicin og indtagelse af præparatmedicin. Dette kan sætte den diabetespatient i risiko for potentielt farlig hypo- eller hyperglykæmi. Der mangler dog undersøgelser vedrørende sikkerheden ved koloskopisk præparat hos diabetikere. I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at opdage forekomsten af ​​unormale glukoseniveauer hos diabetespatienter, der gennemgår koloskopi. Efterforskerne sigter også mod at finde ud af risikofaktorer for unormale glukoseniveauer og udvikle en sikker forberedelsesprotokol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Type 2-diabetes forsøgspersoner, der skal gennemgå koloskopi, vil blive prospektivt indskrevet ved besøg i ambulatoriet.
  2. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at faste fra kl. 18.00 dagen før koloskopi.
  3. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at afstå fra diabetesmedicin, mens forsøgspersonerne faster.
  4. Forsøgspersoner, der er planlagt til at gennemgå koloskopi om morgenen, vil tage koloskopipræparat medicin (2L (liter) polyethylenglycol med ascorbinsyre) i en delt dosis (dvs. 1L fra kl. 20.00-22.00 på dagen før koloskopi og 1L 4-6 timer før koloskopi). De, der skal til koloskopi om eftermiddagen, vil tage 2L af præparatmedicinen 6 timer før koloskopi.
  5. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at tage præparatmedicinen med en hastighed på 250 ml hvert 10. til 15. minut.
  6. Ved ankomsten til endoskopicentret på International St. Mary's hospital vil forsøgspersonerne få udleveret et selvadministreret spørgeskema, som vil spørge om deres alder, køn, varighed af diabetes, type diabetesmedicin, tidspunkt for sidste diabetesmedicinering, kendskab til hypoglykæmi. /hyperglykæmisymptomer, tidligere hypo-/hyperglykæmi-erfaring, selvbehandling af hypoglykæmi (hvis udført), samlet mængde indtaget koloskopipræparatmedicin, samlet fastetid og tidspunkt for sidste præparatindtaget medicin.
  7. Forsøgspersonerne vil få taget vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens), og deres kapillære glukoseniveauer kontrolleres ved hjælp af Accu-Chek Performa.
  8. Alle forsøgspersoner med kapillære glucoseniveauer <70mg/dL eller >250mg/dL vil blive rapporteret til den behandlende læge. Dem med et initialt glukoseniveau <70mg/dL vil få et stykke slik og få deres glukose kontrolleret igen om 10 minutter. Forsøgspersonerne vil blive spurgt, om de hypoglykæmiske symptomer (hvis nogen) er aftaget. Dem med et glukoseniveau >250 mg/dL vil gennemgå hydrering med normalt saltvand ved 120 ml/time. De, der ikke reagerer på behandlingen eller er i kritisk tilstand, vil blive flyttet til Akutafdelingen til behandling. Forsøgspersoner, der reagerer på behandlingen, vil få kontrolleret deres glukoseniveauer efter koloskopi, før de gennemgår udskrivelse. Dem med unormale niveauer efter opfølgende test vil blive sendt til enten det endokrinologiske ambulatorium eller skadestuen afhængigt af deres kliniske sværhedsgrad.
  9. Alle data vil blive registreret med initialer med patientidentitet maskeret. Alle data vil blive opbevaret på et aflåst og sikkert sted af hovedefterforskeren.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
187

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Mellem 20-75 år
  • Gennemgå koloskopi på International St. Mary's Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes patienter
  • Fik ikke gennemgået koloskopiforberedelse
  • Opfyldte ikke fastekravene
  • Har kendt aktuelle infektionssygdomme
  • Har kendt kræft og/eller er under kræftbehandling
  • Er under intravenøs væskebehandling under koloskopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Diabetes gruppe
Type 2-diabetespatienter, der gennemgår koloskopi med præparat med 2L polyethylenglycol.
Medicin: Koloskopi forberedelse ved hjælp af polyethylenglycol
Koloskopipræparation ved hjælp af standardpræparat med 2L polyethylenglycol.
Andre navne:
  • Har ikke taget diabetesmedicin siden kl. 18 på dagen før koloskopi.
  • Har fastet siden kl. 18 på dagen før koloskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Unormale glukoseniveauer efter koloskopisk forberedelse
Tidsramme: 30 minutter før koloskopi
Antal patienter med serumglukoseniveauer < 70mg/dL eller >250mg/dL
30 minutter før koloskopi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erkendelse af hypoglykæmiske symptomer
Tidsramme: 30 minutter før koloskopi
Forsøgspersoners bevidsthed om hypoglykæmiske symptomer - ved spørgeskema var 96 forsøgspersoner opmærksomme på hypoglykæmiske symptomer og kunne genkende dem.
30 minutter før koloskopi
Antal deltagere med selvbehandling og lindring af hypoglykæmiske symptomer
Tidsramme: Fra koloskopiforberedelse begyndende til dag 1 efter koloskopi
Find ud af, om selvbehandling af hypoglykæmiske symptomer lindrer hypoglykæmi og associerede symptomer
Fra koloskopiforberedelse begyndende til dag 1 efter koloskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Catholic Kwandong University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Myong Ki Baeg, MD, PhD, International St. Mary's Hospital, Catholic Kwandong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IS16OASI0026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger