Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ambu®AuraGain™ kontra I-gel® hos överviktiga patienter

5 januari 2018 uppdaterad av: Berthold Moser, Schulthess Klinik

Prospektiv randomiserad jämförelse mellan en fiberoptisk intubation via Ambu® AuraGain ™ eller i-Gel® larynxmask tills ett fullständigt luftvägsskydd hos överviktiga patienter

Syftet med denna studie är den randomiserade jämförelsen av två larynxmasker (Intersurgical i-gel® och Ambu®AuraGain™) hos överviktiga patienter

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Eftersom förekomsten av en svår intubation ligger mellan 4,5% -7,5%, har sökandet efter alternativa luftvägsanordningar varit framtvingat tidigare.

Som tillval är larynxmasken lämplig, som har använts som en universell luftväg med hög grad av säkerhet vid rutinbedövning.

Det finns ett antal olika larynxmasker tillgängliga som har egenskapen att föra in en endotrakealtub genom ventilationslumen.

Indikationerna för dessa larynxmasker kan utökas på grund av kontinuerliga förbättringar av larynxmaskerna, dessa larynxmasker kan även användas på överviktiga patienter. Överviktiga patienter har generellt en 4-faldigt ökad risk för svåra luftvägar, och ett BMI över 35 är en prediktor för en svår trakeal intubation.

Det finns inga studier som jämför Intersurgical i-gel® Laryngeal Mask och Ambu®AuraGain™ Laryngeal Mask hos överviktiga patienter.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
44

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8008
        • Schulthess Klinik

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA 1-3
  • Axel-/Armbåge-/Höft-/Knä- eller Fot - Operation
  • Undertecknat informerat samtycke
  • BMI > 35kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Icke nyktra patienter (sista måltid <6 timmar)
  • Symtomatisk refluxsjukdom
  • Hiatusbråck
  • Betydande kardiovaskulära riskfaktorer
  • Svår KOL
  • Magband eller gastric bypass
  • Sjukdom som möjliggör en noggrann undersökning av läkarna (t.ex. neuromuskulära, mentala, metabola sjukdomar)
  • Drog- eller drogmissbruk under den senaste tiden
  • Juridisk omogenhet (inkompetens)
  • Akut sjukdom, som ifrågasätter den narkotiska potentialen
  • Patienter med vilka användningen av en larynxmask är kontraindicerad eller på annat sätt inte är möjlig

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Ambu® AuraGain™
Intervention med Ambu® AuraGain™ Laryngeal Mask
Enhet: Ambu AuraGain
Insättning och intubering av en Ambu® AuraGain™ larynxmask
Aktiv komparator: Interkirurgisk i-gel®
Intervention med Intersurgical i-gel® Laryngeal Mask
Enhet: Interkirurgisk i-gel
Insättning och intubering av en Intersurgical i-gel®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid för framgångsrik intubation
Tidsram: intraoperativt
Mätning av en fiberoptisk intubation med larynxmasken. Start: Införande av fiberoptiken i larynxmasken tills intubationen är gjord och efter att fiberoptiken har tagits bort.
intraoperativt

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal insättningar (av larynxmasken)
Tidsram: intraoperativt
Antal insättningsförsök kommer att registreras
intraoperativt
Tidpunkt för insättning
Tidsram: intraoperativt
Tiden för införande av larynxmasken kommer att registreras.
intraoperativt
Antal införingsförsök
Tidsram: intraoperativt
Antal inläggningar med magsond kommer att registreras
intraoperativt
Magvolym
Tidsram: intraoperativt
Mätning av magvolymen
intraoperativt
Placering av magsonden
Tidsram: intraoperativt
Bestämning av magsondens position efter framgångsrik insättning med stetoskop.
intraoperativt
Framgångsrik ventilation
Tidsram: intraoperativt
Detektering av en lyckad ventilation. Det finns två alternativ: en tidalvolym > 6mL/kg mager kroppsmassa eller endtidal pCO2 < 6,7kPa
intraoperativt
Orofaryngealt läcktryck av Ambu®AuraGain ™
Tidsram: intraoperativt
Det orofaryngeala läcktrycket för AuraGain™ mäts med en uppmätt manschettvolym på 60 cmH2O
intraoperativt
Orofaryngealt läcktryck av Intersurgical i-gel®
Tidsram: intraoperativt
Det orofaryngeala läcktrycket för Intersurgical i-gel® mäts.
intraoperativt
Mätning av blodtryck
Tidsram: intraoperativt
Mätning av blodtryck under 5 min (1 mätning/minut).
intraoperativt
Mätning av syremättnad
Tidsram: intraoperativt
Mätning av syremättnad under 5 min (1 mätning/minut).
intraoperativt
Mätning av hjärtfrekvens
Tidsram: intraoperativt
Mätning av hjärtfrekvens under 5 min (1 mätning/minut).
intraoperativt
Maximalt ventilationstryck
Tidsram: intraoperativt
Det maximala ventilationstrycket mäts, vilket måste appliceras för att patienten ska kunna ventilera tillräckligt. Detta mäts över 5 minuter
intraoperativt
Mätning CO2 (kPa):
Tidsram: intraoperativt
Utandad CO2 bestäms kontinuerligt.
intraoperativt
Antal intubationsförsök
Tidsram: intraoperativt
Antalet intubationsförsök tills framgångsrik intubation registreras.
intraoperativt
Orsaker till den misslyckade intubationen
Tidsram: intraoperativt
Orsakerna anges i tabellform.
intraoperativt
Antal esofagusintubationer
Tidsram: intraoperativt
Antalet esofagusintubationer mäts.
intraoperativt
Motstånd (för en EET):
Tidsram: intraoperativt
Motståndet mäts med poängen 1-4. 1: enkel passage, inget motstånd, 2: litet motstånd för passagen, 3: betydande motstånd för passagen, 4: passage ej möjlig
intraoperativt
Placering av masken (Brimacombe)
Tidsram: intraoperativt
Maskens position bestäms genom att trycka fiberoptiken till maximalt 1 cm över LMA och sedan använda Brimacombe-poängen.
intraoperativt
Svälja (ingen / liten / medel / stark)
Tidsram: 5 timmar efter operationen
Sväljsvårigheterna ifrågasätts preoperativt och postoperativt (5 (± 1) h efter avslutad anestesi).
5 timmar efter operationen
Smärta i halsen (ingen / liten / medel / stark)
Tidsram: 5 timmar efter operationen
Halssmärtan ifrågasätts preoperativt och postoperativt (5 (± 1) h efter avslutad anestesi).
5 timmar efter operationen
Heshet (ingen / liten / medel / stark)
Tidsram: 5 timmar efter operationen
Sväljsvårigheterna, halssmärtan och hesheten ifrågasätts preoperativt och postoperativt (5 (± 1) h efter avslutad anestesi).
5 timmar efter operationen
Blod på larynxmasken efter intubation
Tidsram: intraoperativt
Bestämning av det synliga blodet på larynxmasken efter avlägsnande (nej, lite, mycket).
intraoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Schulthess Klinik

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Berthold Berthold, MD, Schulthess Klinik

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
6 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
6 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 januari 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Schulthess_Anä_10

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar