Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ambu®AuraGain™ Versus I-gel® hos overvægtige patienter

5. januar 2018 opdateret af: Berthold Moser, Schulthess Klinik

Prospektiv randomiseret sammenligning mellem en fiberoptisk intubation via Ambu® AuraGain ™ eller i-Gel® larynxmasken indtil en fuldstændig luftvejsbeskyttelse hos overvægtige patienter

Formålet med denne undersøgelse er den randomiserede sammenligning af to larynxmasker (Intersurgical i-gel® og Ambu®AuraGain™) hos overvægtige patienter

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Da forekomsten af ​​en vanskelig intubation ligger mellem 4,5% -7,5%, har søgningen efter alternative luftvejsanordninger været tvunget tidligere.

Som tilvalg er larynxmasken velegnet, som har været brugt som en universel luftvej med høj grad af sikkerhed ved rutinebedøvelse.

Der findes et utal af forskellige larynxmasker, som har den egenskab, at de indsætter en endotracheal tube gennem ventilationslumen.

Indikationerne for disse larynxmasker kan udvides på grund af løbende forbedringer i larynxmaskerne, disse larynxmasker kan også bruges til overvægtige patienter. Overvægtige patienter har generelt en 4 gange øget risiko for vanskelige luftveje, og et BMI over 35 er en forudsigelse for en vanskelig tracheal intubation.

Der er ingen undersøgelser, der sammenligner den interkirurgiske i-gel® Laryngeal Mask og Ambu®AuraGain™ Laryngeal Mask hos overvægtige patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8008
        • Schulthess Klinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA 1-3
  • Skulder-/Albue-/Høfte-/Knæ- eller Fod - Operation
  • Underskrevet informeret samtykke
  • BMI > 35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-ædru patienter (sidste måltid <6 timer)
  • Symptomatisk reflukssygdom
  • Hiatus brok
  • Væsentlige kardiovaskulære risikofaktorer
  • Svær KOL
  • Mavebånd eller gastrisk bypass
  • Sygdom, der tillader en nøjagtig undersøgelse af lægerne (f. neuromuskulær, mental, metabolisk sygdom)
  • Stof- eller stofmisbrug i den seneste tid
  • Juridisk umodenhed (inkompetence)
  • Akut sygdom, som sætter spørgsmålstegn ved det narkotiske potentiale
  • Patienter, hvor brugen af ​​en larynxmaske er kontraindiceret eller på anden måde ikke er mulig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ambu® AuraGain™
Intervention med Ambu® AuraGain™ Laryngeal Mask
Enhed: Ambu AuraGain
Indsættelse og intubering af en Ambu® AuraGain™ larynxmaske
Aktiv komparator: Interkirurgisk i-gel®
Intervention med Intersurgical i-gel® Laryngeal Mask
Enhed: Interkirurgisk i-gel
Indsættelse og intubering af en Intersurgical i-gel®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for vellykket intubation
Tidsramme: intraoperativt
Måling af en fiberoptisk intubation med larynxmasken. Start: Indføring af fiberoptikken i larynxmasken indtil intubationen er udført og efter fiberoptikken er fjernet.
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal indsættelser (af larynxmasken)
Tidsramme: intraoperativt
Antal indsættelsesforsøg vil blive registreret
intraoperativt
Tidspunkt for indsættelse
Tidsramme: intraoperativt
Tidspunktet for indsættelse af larynxmasken vil blive registreret.
intraoperativt
Antal indsættelsesforsøg
Tidsramme: intraoperativt
Antal indsættelser med mavesonden vil blive registreret
intraoperativt
Mavevolumen
Tidsramme: intraoperativt
Måling af mavevolumen
intraoperativt
Placering af mavesonden
Tidsramme: intraoperativt
Bestemmelse af positionen af ​​mavesonden efter vellykket indsættelse med stetoskop.
intraoperativt
Succesfuld ventilation
Tidsramme: intraoperativt
Detektering af en vellykket ventilation. Der er to muligheder: et tidalvolumen > 6mL/kg mager kropsmasse eller endtidal pCO2 < 6,7kPa
intraoperativt
Orofaryngealt lækagetryk af Ambu®AuraGain ™
Tidsramme: intraoperativt
Det orofaryngeale lækagetryk af AuraGain™ måles med et målt manchetvolumen på 60 cmH2O
intraoperativt
Orofaryngealt lækagetryk af Intersurgical i-gel®
Tidsramme: intraoperativt
Det orofaryngeale lækagetryk af Intersurgical i-gel® måles.
intraoperativt
Måling af blodtryk
Tidsramme: intraoperativt
Måling af blodtryk i 5 min (1 måling/minut).
intraoperativt
Måling af iltmætning
Tidsramme: intraoperativt
Måling af iltmætning i 5 min (1 måling/minut).
intraoperativt
Måling af puls
Tidsramme: intraoperativt
Måling af puls i 5 min (1 måling / minut).
intraoperativt
Maksimalt ventilationstryk
Tidsramme: intraoperativt
Det maksimale ventilationstryk måles, som skal anvendes for at kunne ventilere patienterne tilstrækkeligt. Dette måles over 5 minutter
intraoperativt
Måling af CO2 (kPa):
Tidsramme: intraoperativt
Den udåndede CO2 bestemmes løbende.
intraoperativt
Antal intubationsforsøg
Tidsramme: intraoperativt
Antallet af intubationsforsøg indtil vellykket intubation registreres.
intraoperativt
Årsager til den mislykkede intubation
Tidsramme: intraoperativt
Årsagerne er anført i tabelform.
intraoperativt
Antal esophageal intubationer
Tidsramme: intraoperativt
Antallet af esophageal intubationer måles.
intraoperativt
Modstand (for en EET):
Tidsramme: intraoperativt
Modstanden måles med en score på 1- 4. 1: enkel passage, ingen modstand, 2: lille modstand for passagen, 3: betydelig modstand for passagen, 4: passage ikke mulig
intraoperativt
Placering af masken (Brimacombe)
Tidsramme: intraoperativt
Positionen af ​​masken bestemmes ved at skubbe fiberoptikken til maksimalt 1 cm over LMA og derefter bruge Brimacombe-scoren.
intraoperativt
Synke (ingen / lille / medium / stærk)
Tidsramme: 5 timer efter operationen
Synkebesværene stilles spørgsmålstegn ved præoperativt og postoperativt (5 (± 1) timer efter anæstesiafslutning).
5 timer efter operationen
Smerter i halsen (ingen / lille / medium / stærk)
Tidsramme: 5 timer efter operationen
Halssmerten udspørges præoperativt og postoperativt (5 (± 1) timer efter anæstesiafslutning).
5 timer efter operationen
Hæshed (ingen / lille / medium / stærk)
Tidsramme: 5 timer efter operationen
Synkebesværene, halssmerterne og hæsheden stilles spørgsmålstegn ved præoperativt og postoperativt (5 (± 1) timer efter anæstesiafslutning).
5 timer efter operationen
Blod på larynxmasken efter intubation
Tidsramme: intraoperativt
Bestemmelse af det synlige blod på larynxmasken efter fjernelse (nej, lidt, meget).
intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Schulthess Klinik

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Berthold Berthold, MD, Schulthess Klinik

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Schulthess_Anä_10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ambu AuraGain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger