Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ambu®AuraGain™ kontra I-gel® hos överviktiga patienter

5 januari 2018 uppdaterad av: Berthold Moser, Schulthess Klinik

Prospektiv randomiserad jämförelse mellan en fiberoptisk intubation via Ambu® AuraGain ™ eller i-Gel® larynxmask tills ett fullständigt luftvägsskydd hos överviktiga patienter

Syftet med denna studie är den randomiserade jämförelsen av två larynxmasker (Intersurgical i-gel® och Ambu®AuraGain™) hos överviktiga patienter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Eftersom förekomsten av en svår intubation ligger mellan 4,5% -7,5%, har sökandet efter alternativa luftvägsanordningar varit framtvingat tidigare.

Som tillval är larynxmasken lämplig, som har använts som en universell luftväg med hög grad av säkerhet vid rutinbedövning.

Det finns ett antal olika larynxmasker tillgängliga som har egenskapen att föra in en endotrakealtub genom ventilationslumen.

Indikationerna för dessa larynxmasker kan utökas på grund av kontinuerliga förbättringar av larynxmaskerna, dessa larynxmasker kan även användas på överviktiga patienter. Överviktiga patienter har generellt en 4-faldigt ökad risk för svåra luftvägar, och ett BMI över 35 är en prediktor för en svår trakeal intubation.

Det finns inga studier som jämför Intersurgical i-gel® Laryngeal Mask och Ambu®AuraGain™ Laryngeal Mask hos överviktiga patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8008
        • Schulthess Klinik

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA 1-3
  • Axel-/Armbåge-/Höft-/Knä- eller Fot - Operation
  • Undertecknat informerat samtycke
  • BMI > 35kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Icke nyktra patienter (sista måltid <6 timmar)
  • Symtomatisk refluxsjukdom
  • Hiatusbråck
  • Betydande kardiovaskulära riskfaktorer
  • Svår KOL
  • Magband eller gastric bypass
  • Sjukdom som möjliggör en noggrann undersökning av läkarna (t.ex. neuromuskulära, mentala, metabola sjukdomar)
  • Drog- eller drogmissbruk under den senaste tiden
  • Juridisk omogenhet (inkompetens)
  • Akut sjukdom, som ifrågasätter den narkotiska potentialen
  • Patienter med vilka användningen av en larynxmask är kontraindicerad eller på annat sätt inte är möjlig

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ambu® AuraGain™
Intervention med Ambu® AuraGain™ Laryngeal Mask
Enhet: Ambu AuraGain
Insättning och intubering av en Ambu® AuraGain™ larynxmask
Aktiv komparator: Interkirurgisk i-gel®
Intervention med Intersurgical i-gel® Laryngeal Mask
Enhet: Interkirurgisk i-gel
Insättning och intubering av en Intersurgical i-gel®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid för framgångsrik intubation
Tidsram: intraoperativt
Mätning av en fiberoptisk intubation med larynxmasken. Start: Införande av fiberoptiken i larynxmasken tills intubationen är gjord och efter att fiberoptiken har tagits bort.
intraoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal insättningar (av larynxmasken)
Tidsram: intraoperativt
Antal insättningsförsök kommer att registreras
intraoperativt
Tidpunkt för insättning
Tidsram: intraoperativt
Tiden för införande av larynxmasken kommer att registreras.
intraoperativt
Antal införingsförsök
Tidsram: intraoperativt
Antal inläggningar med magsond kommer att registreras
intraoperativt
Magvolym
Tidsram: intraoperativt
Mätning av magvolymen
intraoperativt
Placering av magsonden
Tidsram: intraoperativt
Bestämning av magsondens position efter framgångsrik insättning med stetoskop.
intraoperativt
Framgångsrik ventilation
Tidsram: intraoperativt
Detektering av en lyckad ventilation. Det finns två alternativ: en tidalvolym > 6mL/kg mager kroppsmassa eller endtidal pCO2 < 6,7kPa
intraoperativt
Orofaryngealt läcktryck av Ambu®AuraGain ™
Tidsram: intraoperativt
Det orofaryngeala läcktrycket för AuraGain™ mäts med en uppmätt manschettvolym på 60 cmH2O
intraoperativt
Orofaryngealt läcktryck av Intersurgical i-gel®
Tidsram: intraoperativt
Det orofaryngeala läcktrycket för Intersurgical i-gel® mäts.
intraoperativt
Mätning av blodtryck
Tidsram: intraoperativt
Mätning av blodtryck under 5 min (1 mätning/minut).
intraoperativt
Mätning av syremättnad
Tidsram: intraoperativt
Mätning av syremättnad under 5 min (1 mätning/minut).
intraoperativt
Mätning av hjärtfrekvens
Tidsram: intraoperativt
Mätning av hjärtfrekvens under 5 min (1 mätning/minut).
intraoperativt
Maximalt ventilationstryck
Tidsram: intraoperativt
Det maximala ventilationstrycket mäts, vilket måste appliceras för att patienten ska kunna ventilera tillräckligt. Detta mäts över 5 minuter
intraoperativt
Mätning CO2 (kPa):
Tidsram: intraoperativt
Utandad CO2 bestäms kontinuerligt.
intraoperativt
Antal intubationsförsök
Tidsram: intraoperativt
Antalet intubationsförsök tills framgångsrik intubation registreras.
intraoperativt
Orsaker till den misslyckade intubationen
Tidsram: intraoperativt
Orsakerna anges i tabellform.
intraoperativt
Antal esofagusintubationer
Tidsram: intraoperativt
Antalet esofagusintubationer mäts.
intraoperativt
Motstånd (för en EET):
Tidsram: intraoperativt
Motståndet mäts med poängen 1-4. 1: enkel passage, inget motstånd, 2: litet motstånd för passagen, 3: betydande motstånd för passagen, 4: passage ej möjlig
intraoperativt
Placering av masken (Brimacombe)
Tidsram: intraoperativt
Maskens position bestäms genom att trycka fiberoptiken till maximalt 1 cm över LMA och sedan använda Brimacombe-poängen.
intraoperativt
Svälja (ingen / liten / medel / stark)
Tidsram: 5 timmar efter operationen
Sväljsvårigheterna ifrågasätts preoperativt och postoperativt (5 (± 1) h efter avslutad anestesi).
5 timmar efter operationen
Smärta i halsen (ingen / liten / medel / stark)
Tidsram: 5 timmar efter operationen
Halssmärtan ifrågasätts preoperativt och postoperativt (5 (± 1) h efter avslutad anestesi).
5 timmar efter operationen
Heshet (ingen / liten / medel / stark)
Tidsram: 5 timmar efter operationen
Sväljsvårigheterna, halssmärtan och hesheten ifrågasätts preoperativt och postoperativt (5 (± 1) h efter avslutad anestesi).
5 timmar efter operationen
Blod på larynxmasken efter intubation
Tidsram: intraoperativt
Bestämning av det synliga blodet på larynxmasken efter avlägsnande (nej, lite, mycket).
intraoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Schulthess Klinik

Utredare

  • Huvudutredare: Berthold Berthold, MD, Schulthess Klinik

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

6 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

6 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2017

Första postat (Faktisk)

12 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Schulthess_Anä_10

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fet

Kliniska prövningar på Ambu AuraGain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera