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Ambu®AuraGain™ versus I-gel® bei übergewichtigen Patienten

5. Januar 2018 aktualisiert von: Berthold Moser, Schulthess Klinik

Prospektiver randomisierter Vergleich zwischen einer Fiberoptik-Intubation über das Ambu® AuraGain™ oder die i-Gel® Larynxmaske bis zum vollständigen Atemwegsschutz bei adipösen Patienten

Ziel dieser Studie ist der randomisierte Vergleich zweier Larynxmasken (Intersurgical i-gel® und Ambu®AuraGain™) bei adipösen Patienten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Da die Inzidenz einer schwierigen Intubation zwischen 4,5 % -7,5 % liegt, wurde in der Vergangenheit die Suche nach alternativen Atemwegshilfen forciert.

Optional eignet sich die Larynxmaske, die sich als universeller Atemweg mit hoher Sicherheit in der Routineanästhesie bewährt hat.

Es gibt eine Reihe verschiedener Larynxmasken, die die Eigenschaft haben, einen Endotrachealtubus durch das Beatmungslumen einzuführen.

Die Indikationen für diese Larynxmasken können durch kontinuierliche Verbesserungen der Larynxmasken erweitert werden, diese Larynxmasken können auch bei adipösen Patienten eingesetzt werden. Adipöse Patienten haben im Allgemeinen ein 4-fach erhöhtes Risiko für einen schwierigen Atemweg, und ein BMI über 35 ist ein Prädiktor für eine schwierige tracheale Intubation.

Es gibt keine Studien, die die Intersurgical i-gel® Larynxmaske und die Ambu®AuraGain™ Larynxmaske bei adipösen Patienten vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8008
        • Schulthess Klinik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA 1-3
  • Schulter-/Ellbogen-/Hüft-/Knie- oder Fuß - Chirurgie
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • BMI > 35kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Nicht nüchterne Patienten (letzte Mahlzeit <6 h)
  • Symptomatische Refluxkrankheit
  • Hiatushernie
  • Signifikante kardiovaskuläre Risikofaktoren
  • Schwere COPD
  • Magenband oder Magenbypass
  • Krankheit, die eine genaue Untersuchung der Ärzte erlaubt (z. neuromuskuläre, mentale, metabolische Erkrankung)
  • Drogen- oder Drogenmissbrauch in der jüngeren Vergangenheit
  • Unmündigkeit (Inkompetenz)
  • Akute Erkrankung, die das narkotische Potenzial in Frage stellt
  • Patienten, bei denen die Verwendung einer Larynxmaske kontraindiziert oder anderweitig nicht möglich ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ambu® AuraGain™
Intervention mit der Ambu® AuraGain™ Larynxmaske
Gerät: Ambu AuraGain
Einsetzen und Intubieren einer Ambu® AuraGain™ Larynxmaske
Aktiver Komparator: Interchirurgisches i-gel®
Eingriff mit interchirurgischer i-gel® Larynxmaske
Gerät: Interchirurgisches i-gel
Einsetzen und Intubieren eines Intersurgical i-gel®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der erfolgreichen Intubation
Zeitfenster: intraoperativ
Messung einer Fiberoptik-Intubation mit der Larynxmaske. Beginn: Einführen des Lichtleiters in die Larynxmaske bis zur Intubation und nach Entfernen des Lichtleiters.
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Insertionen (der Larynxmaske)
Zeitfenster: intraoperativ
Die Anzahl der Einsteckversuche wird registriert
intraoperativ
Zeitpunkt des Einsetzens
Zeitfenster: intraoperativ
Der Zeitpunkt des Einsetzens der Larynxmaske wird aufgezeichnet.
intraoperativ
Anzahl der Einsteckversuche
Zeitfenster: intraoperativ
Die Anzahl der Einführungen mit der Magensonde wird registriert
intraoperativ
Magenvolumen
Zeitfenster: intraoperativ
Messung des Magenvolumens
intraoperativ
Positionierung der Magensonde
Zeitfenster: intraoperativ
Bestimmung der Position der Magensonde nach erfolgreicher Einführung mittels Stethoskop.
intraoperativ
Erfolgreiche Beatmung
Zeitfenster: intraoperativ
Erkennung einer erfolgreichen Beatmung. Es gibt zwei Optionen: ein Tidalvolumen > 6 ml/kg magere Körpermasse oder endtidaler pCO2 < 6,7 kPa
intraoperativ
Oropharyngealer Leckagedruck des Ambu®AuraGain™
Zeitfenster: intraoperativ
Der oropharyngeale Leckagedruck des AuraGain™ wird mit einem gemessenen Manschettenvolumen von 60 cmH2O gemessen
intraoperativ
Oropharyngealer Leckagedruck des Intersurgical i-gel®
Zeitfenster: intraoperativ
Der oropharyngeale Leckagedruck des Intersurgical i-gel® wird gemessen.
intraoperativ
Messung des Blutdrucks
Zeitfenster: intraoperativ
Messung des Blutdrucks während 5min (1 Messung / Minute).
intraoperativ
Messung der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: intraoperativ
Messung der Sauerstoffsättigung während 5min (1 Messung / Minute).
intraoperativ
Messung der Herzfrequenz
Zeitfenster: intraoperativ
Messung der Herzfrequenz während 5min (1 Messung / Minute).
intraoperativ
Maximaler Beatmungsdruck
Zeitfenster: intraoperativ
Gemessen wird der maximale Beatmungsdruck, der aufgebracht werden muss, um die Patienten ausreichend zu beatmen. Dies wird über 5 Minuten gemessen
intraoperativ
Messung CO2 (kPa):
Zeitfenster: intraoperativ
Das ausgeatmete CO2 wird kontinuierlich bestimmt.
intraoperativ
Anzahl der Intubationsversuche
Zeitfenster: intraoperativ
Die Anzahl der Intubationsversuche bis zur erfolgreichen Intubation wird aufgezeichnet.
intraoperativ
Gründe für die erfolglose Intubation
Zeitfenster: intraoperativ
Die Gründe sind tabellarisch aufgelistet.
intraoperativ
Anzahl der Ösophagusintubationen
Zeitfenster: intraoperativ
Die Anzahl der ösophagealen Intubationen wird gemessen.
intraoperativ
Widerstand (für eine EET):
Zeitfenster: intraoperativ
Der Widerstand wird mit einer Note von 1-4 gemessen. 1: einfacher Durchgang, kein Widerstand, 2: geringer Widerstand für den Durchgang, 3: erheblicher Widerstand für den Durchgang, 4: Durchgang nicht möglich
intraoperativ
Lage der Maske (Brimacombe)
Zeitfenster: intraoperativ
Die Position der Maske wird bestimmt, indem der Lichtleiter maximal 1 cm über die LMA geschoben und dann der Brimacombe-Score verwendet wird.
intraoperativ
Schlucken (kein / wenig / mittel / stark)
Zeitfenster: 5 Stunden postoperativ
Die Schluckbeschwerden werden präoperativ und postoperativ (5 (± 1) h nach Narkoseende) abgefragt.
5 Stunden postoperativ
Halsschmerzen (kein / wenig / mittel / stark)
Zeitfenster: 5 Stunden postoperativ
Die Halsschmerzen werden präoperativ und postoperativ (5 (± 1) h nach Narkoseende) abgefragt.
5 Stunden postoperativ
Heiserkeit (keine / wenig / mittel / stark)
Zeitfenster: 5 Stunden postoperativ
Die Schluckbeschwerden, die Halsschmerzen und die Heiserkeit werden präoperativ und postoperativ (5 (± 1) h nach Narkoseende) abgefragt.
5 Stunden postoperativ
Blut auf Kehlkopfmaske nach Intubation
Zeitfenster: intraoperativ
Bestimmung des sichtbaren Blutes auf der Larynxmaske nach Entfernung (nein, wenig, viel).
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Schulthess Klinik

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Berthold Berthold, MD, Schulthess Klinik

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Schulthess_Anä_10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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