Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ambu®AuraGain™ Versus I-gel® lihavilla potilailla

perjantai 5. tammikuuta 2018 päivittänyt: Berthold Moser, Schulthess Klinik

Tuleva satunnaistettu vertailu kuituoptisen intuboinnin välillä Ambu® AuraGain™:n tai i-Gel® kurkunpään maskin kautta, kunnes täydellinen hengitysteiden suoja lihavilla potilailla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kahden kurkunpään maskin (Intersurgical i-gel® ja Ambu®AuraGain™) satunnaistettu vertailu liikalihavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Koska vaikean intuboinnin ilmaantuvuus on välillä 4,5 % - 7,5 %, vaihtoehtoisten hengitystielaitteiden etsiminen on jo aiemmin ollut pakotettu.

Vaihtoehtoisesti sopii kurkunpäänaamari, jota on käytetty rutiinipuudutuksessa erittäin turvallisena yleishengitystienä.

Saatavilla on useita erilaisia ​​kurkunpään maskeja, joilla on ominaisuus työntää endotrakeaalinen putki ventilaatioontelon läpi.

Näiden kurkunpään maskien käyttöaiheita voidaan pidentää kurkunpään maskien jatkuvan parantamisen ansiosta. Näitä kurkunpään maskeja voidaan käyttää myös lihavilla potilailla. Liikalihavilla potilailla on yleensä nelinkertainen riski saada hengitystievaikeudet, ja yli 35 BMI ennustaa vaikeaa henkitorven intubaatiota.

Intersurgical i-gel® kurkunpäämaskia ja Ambu®AuraGain™ kurkunpäämaskia vertailevia tutkimuksia ei ole tehty lihavilla potilailla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
44

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Zürich, Sveitsi, 8008
        • Schulthess Klinik

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA 1-3
  • Olkapää-/kyynärpää-/lonkka-/polvi- tai jalkaterä - leikkaus
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • BMI > 35kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-raittiin potilaat (viimeinen ateria <6 h)
  • Oireinen refluksitauti
  • Hiatus hernia
  • Merkittävät kardiovaskulaariset riskitekijät
  • Vaikea COPD
  • Mahanauha tai mahalaukun ohitus
  • Sairaus, joka mahdollistaa lääkäreiden tarkan tutkimuksen (esim. neuromuskulaarinen, mielisairaus, aineenvaihduntasairaus)
  • Huumeet tai huumeiden väärinkäyttö lähimenneisyydessä
  • Juridinen kypsymättömyys (epäpätevyys)
  • Akuutti sairaus, joka kyseenalaistaa huumepotentiaalin
  • Potilaat, joille kurkunpään maskin käyttö on vasta-aiheista tai muuten mahdotonta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ambu® AuraGain™
Interventio Ambu® AuraGain™ kurkunpään maskilla
Laite: Ambu AuraGain
Ambu® AuraGain™ kurkunpään maskin asettaminen ja intubointi
Active Comparator: Intersurgical i-gel®
Interventio Intersurgical i-gel® Laryngeal Mask -naamiolla
Laite: Interkirurginen i-gel
Intersurgical i-gel® -laitteen asettaminen ja intubointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistuneen intuboinnin aika
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Kuituoptisen intuboinnin mittaus kurkunpään maskilla. Aloitus: Kuituoptiikan asettaminen kurkunpään maskiin, kunnes intubaatio on suoritettu ja kuituoptiikan poistamisen jälkeen.
intraoperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisäysten määrä (kurkunpään maskin)
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Lisäysyritysten määrä rekisteröidään
intraoperatiivinen
Lisäyksen aika
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Kurkunpään maskin asettamisaika tallennetaan.
intraoperatiivinen
Lisäysyritysten määrä
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Mahaputken lisäysten määrä rekisteröidään
intraoperatiivinen
Mahalaukun tilavuus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Mahalaukun tilavuuden mittaus
intraoperatiivinen
Mahalaukun anturin sijoitus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Mahalaukun anturin sijainnin määrittäminen onnistuneen asettamisen jälkeen stetoskoopilla.
intraoperatiivinen
Onnistunut ilmanvaihto
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Onnistuneen ilmanvaihdon havaitseminen. Vaihtoehtoja on kaksi: hengityksen tilavuus > 6 ml/kg ruumiinpainoa tai hengityksen pCO2 < 6,7 kPa
intraoperatiivinen
Ambu®AuraGain™:n suunielun vuotopaine
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
AuraGain™:n suunielun vuotopaine mitataan mansetin mitatulla tilavuudella 60 cmH2O
intraoperatiivinen
Intersurgical i-gel®:n suunielun vuotopaine
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Intersurgical i-gel®:n suunielun vuotopaine mitataan.
intraoperatiivinen
Verenpaineen mittaus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Verenpaineen mittaus 5 minuutin ajan (1 mittaus minuutissa).
intraoperatiivinen
Happisaturaation mittaus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Happisaturaation mittaus 5 minuutin aikana (1 mittaus/min).
intraoperatiivinen
Sykkeen mittaus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Sykkeenmittaus 5 minuutin aikana (1 mittaus minuutissa).
intraoperatiivinen
Suurin tuuletuspaine
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Mitataan maksimiventilaatiopaine, jota on käytettävä, jotta potilaat tuuletetaan riittävästi. Tämä mitataan 5 minuutin aikana
intraoperatiivinen
CO2-mittaus (kPa):
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Uloshengitys CO2 määritetään jatkuvasti.
intraoperatiivinen
Intubaatioyritysten määrä
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Intubaatioyritysten määrä onnistuneeseen intubaatioon kirjataan.
intraoperatiivinen
Syyt epäonnistuneeseen intubaatioon
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Syyt on lueteltu taulukkomuodossa.
intraoperatiivinen
Ruokatorven intubaatioiden lukumäärä
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Ruokatorven intubaatioiden lukumäärä mitataan.
intraoperatiivinen
Resistanssi (EET:lle):
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Resistanssi mitataan pisteillä 1-4. 1: yksinkertainen läpikulku, ei vastusta, 2: vähän vastusta kulkua varten, 3: merkittävä vastus kulkua varten, 4: läpikulku ei mahdollista
intraoperatiivinen
Maskin sijainti (Brimacombe)
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Maskin asento määritetään työntämällä valokuitua enintään 1 cm LMA:n päälle ja käyttämällä sitten Brimacombe-pisteitä.
intraoperatiivinen
Nieleminen (ei / vähän / keskipitkä / voimakas)
Aikaikkuna: 5 tuntia leikkauksen jälkeen
Nielemisvaikeudet kyseenalaistetaan ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen (5 (± 1) h anestesian päättymisen jälkeen).
5 tuntia leikkauksen jälkeen
Kurkkukipu (ei / vähän / keskivaikea / voimakas)
Aikaikkuna: 5 tuntia leikkauksen jälkeen
Kurkkukipua kyseenalaistetaan ennen leikkausta ja sen jälkeen (5 (± 1) h anestesian päättymisen jälkeen).
5 tuntia leikkauksen jälkeen
Käheys (ei / vähän / keskitasoa / voimakasta)
Aikaikkuna: 5 tuntia leikkauksen jälkeen
Nielemisvaikeudet, kurkkukipu ja käheys kyseenalaistetaan ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen (5 (± 1) h anestesian päättymisen jälkeen).
5 tuntia leikkauksen jälkeen
Veri kurkunpään maskiin intuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Kurkunpään maskista näkyvän veren määrittäminen poiston jälkeen (ei, vähän, paljon).
intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Schulthess Klinik

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Berthold Berthold, MD, Schulthess Klinik

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 8. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 5. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Schulthess_Anä_10

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ylipainoinen

Kliiniset tutkimukset Ambu AuraGain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia