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Ambu®AuraGain™ rispetto a I-gel® nei pazienti obesi

5 gennaio 2018 aggiornato da: Berthold Moser, Schulthess Klinik

Confronto prospettico randomizzato tra un'intubazione in fibra ottica tramite Ambu® AuraGain ™ o la maschera laringea i-Gel® fino a una protezione completa delle vie aeree in pazienti obesi

Lo scopo di questo studio è il confronto randomizzato di due maschere laringee (Intersurgical i-gel® e Ambu®AuraGain™) in pazienti obesi

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Poiché l'incidenza di un'intubazione difficile è compresa tra il 4,5% e il 7,5%, la ricerca di dispositivi alternativi per le vie aeree è stata forzata in passato.

Come opzione, è adatta la maschera laringea, che è stata utilizzata come via aerea universale con un elevato grado di sicurezza nell'anestesia di routine.

Sono disponibili diverse maschere laringee che hanno la caratteristica di inserire un tubo endotracheale attraverso il lume di ventilazione.

Le indicazioni per queste maschere laringee possono essere estese grazie ai continui miglioramenti delle maschere laringee, queste maschere laringee possono essere utilizzate anche nei pazienti obesi. I pazienti obesi hanno generalmente un rischio 4 volte maggiore di vie aeree difficili e un BMI superiore a 35 è un predittore di un'intubazione tracheale difficile.

Non ci sono studi che confrontino la maschera laringea Intersurgical i-gel® e la maschera laringea Ambu®AuraGain ™ in pazienti obesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8008
        • Schulthess Klinik

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SA 1-3
  • Chirurgia della spalla/gomito/anca/ginocchio o piede
  • Consenso informato firmato
  • IMC > 35 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non sobri (ultimo pasto <6 ore)
  • Malattia da reflusso sintomatica
  • Ernia iatale
  • Fattori di rischio cardiovascolare significativi
  • BPCO grave
  • Bendaggio gastrico o bypass gastrico
  • Malattia che consente un esame accurato dei medici (es. malattie neuromuscolari, mentali, metaboliche)
  • Droghe o abuso di droghe nel recente passato
  • Immaturità legale (incompetenza)
  • Malattia acuta, che mette in discussione il potenziale narcotico
  • Pazienti per i quali l'uso di una maschera laringea è controindicato o altrimenti non possibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ambu® AuraGain®
Intervento con maschera laringea Ambu® AuraGain™
Dispositivo: Ambu AuraGain
Inserimento e intubazione di una maschera laringea Ambu® AuraGain™
Comparatore attivo: I-gel® interchirurgico
Intervento con Maschera Laringea Intersurgical i-gel®
Dispositivo: I-gel interchirurgico
Inserimento e intubazione di un i-gel® Intersurgical

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di intubazione riuscita
Lasso di tempo: intraoperatorio
Misurazione di un'intubazione a fibre ottiche con la maschera laringea. Inizio: Inserimento della fibra ottica nella maschera laringea fino al termine dell'intubazione e dopo che la fibra ottica è stata rimossa.
intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di inserzioni (della maschera laringea)
Lasso di tempo: intraoperatorio
Verrà registrato il numero di tentativi di inserimento
intraoperatorio
Tempo di inserimento
Lasso di tempo: intraoperatorio
Verrà registrato il tempo di inserimento della maschera laringea.
intraoperatorio
Numero di tentativi di inserimento
Lasso di tempo: intraoperatorio
Verrà registrato il numero di inserzioni con il tubo gastrico
intraoperatorio
Volume gastrico
Lasso di tempo: intraoperatorio
Misurazione del volume gastrico
intraoperatorio
Posizionamento della sonda gastrica
Lasso di tempo: intraoperatorio
Determinazione della posizione della sonda gastrica dopo il corretto inserimento mediante stetoscopio.
intraoperatorio
Ventilazione riuscita
Lasso di tempo: intraoperatorio
Rilevamento di una ventilazione riuscita. Ci sono due opzioni: un volume corrente > 6 ml/kg di massa corporea magra o pCO2 endtidal < 6,7 kPa
intraoperatorio
Pressione di perdita orofaringea di Ambu®AuraGain ™
Lasso di tempo: intraoperatorio
La pressione di perdita orofaringea di AuraGain™ viene misurata con un volume misurato della cuffia di 60 cmH2O
intraoperatorio
Pressione di perdita orofaringea di Intersurgical i-gel®
Lasso di tempo: intraoperatorio
Viene misurata la pressione di perdita orofaringea di Intersurgical i-gel®.
intraoperatorio
Misurazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: intraoperatorio
Misurazione della pressione sanguigna durante 5min (1 misurazione / minuto).
intraoperatorio
Misura della saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: intraoperatorio
Misurazione della saturazione dell'ossigeno durante 5 minuti (1 misurazione/minuto).
intraoperatorio
Misurazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: intraoperatorio
Misurazione della frequenza cardiaca durante 5min (1 misurazione/minuto).
intraoperatorio
Pressione massima di ventilazione
Lasso di tempo: intraoperatorio
Viene misurata la pressione di ventilazione massima, che deve essere applicata per ventilare adeguatamente i pazienti. Questo viene misurato in 5 minuti
intraoperatorio
Misura CO2 (kPa):
Lasso di tempo: intraoperatorio
La CO2 espirata viene determinata continuamente.
intraoperatorio
Numero di tentativi di intubazione
Lasso di tempo: intraoperatorio
Il numero di tentativi di intubazione fino a quando non viene registrata l'intubazione riuscita.
intraoperatorio
Ragioni per l'intubazione fallita
Lasso di tempo: intraoperatorio
I motivi sono elencati in forma tabellare.
intraoperatorio
Numero di intubazioni esofagee
Lasso di tempo: intraoperatorio
Viene misurato il numero di intubazioni esofagee.
intraoperatorio
Resistenza (per un EET):
Lasso di tempo: intraoperatorio
La resistenza si misura con un punteggio da 1 a 4. 1: passaggio semplice, nessuna resistenza, 2: poca resistenza al passaggio, 3: resistenza significativa al passaggio, 4: passaggio non possibile
intraoperatorio
Posizione della maschera (Brimacombe)
Lasso di tempo: intraoperatorio
La posizione della maschera viene determinata spingendo la fibra ottica fino a un massimo di 1 cm sopra la LMA e quindi utilizzando il punteggio di Brimacombe.
intraoperatorio
Deglutizione (nessuna / scarsa / media / forte)
Lasso di tempo: 5 ore postoperatorie
Le difficoltà di deglutizione sono messe in discussione prima e dopo l'intervento (5 (± 1) h dopo la fine dell'anestesia).
5 ore postoperatorie
Mal di gola (nessun/lieve/medio/forte)
Lasso di tempo: 5 ore postoperatorie
Il dolore alla gola viene messo in discussione prima e dopo l'intervento (5 (± 1) h dopo la fine dell'anestesia).
5 ore postoperatorie
Raucedine (nessuna/lieve/media/forte)
Lasso di tempo: 5 ore postoperatorie
Le difficoltà di deglutizione, il mal di gola e la raucedine vengono messe in discussione prima e dopo l'intervento (5 (± 1) h dopo la fine dell'anestesia).
5 ore postoperatorie
Sangue sulla maschera laringea dopo l'intubazione
Lasso di tempo: intraoperatorio
Determinazione del sangue visibile sulla maschera laringea dopo la rimozione (no, poco, molto).
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Schulthess Klinik

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Berthold Berthold, MD, Schulthess Klinik

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Schulthess_Anä_10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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