비만 환자의 Ambu®AuraGain™ 대 I-gel®
2018년 1월 5일 업데이트: Berthold Moser, Schulthess Klinik
비만 환자의 기도를 완전히 보호할 때까지 Ambu® AuraGain ™ 또는 i-Gel® 후두 마스크를 통한 광섬유 삽관 간의 전향적 무작위 비교
이 연구의 목적은 비만 환자에서 두 개의 후두 마스크(Intersurgical i-gel® 및 Ambu®AuraGain™)를 무작위로 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
어려운 삽관의 발생률이 4.5% -7.5% 사이이기 때문에 대체 기도 장치에 대한 검색이 과거에 강요되었습니다.
옵션으로 일상적인 마취에서 안전성이 높은 범용 기도로 사용된 후두 마스크가 적합합니다.
환기 루멘을 통해 기관내관을 삽입하는 특성을 가진 다양한 후두 마스크가 있습니다.
이러한 후두 마스크의 적응증은 후두 마스크의 지속적인 개선으로 인해 확장될 수 있으며 이러한 후두 마스크는 비만 환자에게도 사용할 수 있습니다. 비만 환자는 일반적으로 기도가 막힐 위험이 4배 증가하며, BMI가 35 이상이면 기관 삽관이 어려울 것으로 예상됩니다.
비만 환자에서 Intersurgical i-gel® Laryngeal Mask와 Ambu®AuraGain ™ Laryngeal Mask를 비교한 연구는 없습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
44
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Zürich, 스위스, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ASA 1-3
- 어깨/팔꿈치/엉덩이/무릎 또는 발 - 수술
- 서명된 동의서
- BMI > 35kg/m2
제외 기준:
- 금주하지 않은 환자(마지막 식사 <6시간)
- 증상이 있는 역류질환
- 열공 탈장
- 중요한 심혈관 위험 요인
- 심한 COPD
- 위 밴드 또는 위 우회술
- 의사의 정확한 진찰이 가능한 질병(예. 신경근, 정신, 대사 질환)
- 최근 과거의 약물 또는 약물 남용
- 법적 미성숙(무능력)
- 마약 가능성에 의문을 제기하는 급성 질환
- 후두 마스크 사용이 금기이거나 불가능한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Ambu® AuraGain™
Ambu® AuraGain™ 후두 마스크 개입
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Ambu® AuraGain™ 후두 마스크 삽입 및 삽관
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활성 비교기: 외과용 i-gel®
Intersurgical i-gel® Laryngeal Mask를 사용한 개입
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Intersurgical i-gel® 삽입 및 삽관
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성공적인 삽관 시간
기간: 수술 중
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후두 마스크를 사용한 광섬유 삽관 측정.
시작: 삽관이 완료되고 광섬유가 제거될 때까지 광섬유를 후두 마스크에 삽입합니다.
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수술 중
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삽입 횟수(후두 마스크)
기간: 수술 중
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삽입 시도 횟수가 등록됩니다.
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수술 중
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삽입 시간
기간: 수술 중
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후두 마스크 삽입 시간이 기록됩니다.
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수술 중
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삽입 시도 횟수
기간: 수술 중
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위관 삽입 횟수가 등록됩니다.
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수술 중
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위 부피
기간: 수술 중
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위 부피 측정
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수술 중
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위 탐침의 위치
기간: 수술 중
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청진기로 성공적으로 삽입한 후 위 탐침의 위치 결정.
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수술 중
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성공적인 환기
기간: 수술 중
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성공적인 환기 감지.
두 가지 옵션이 있습니다: 일회 호흡량 > 6mL/kg 제지방량 또는 호기말 pCO2 < 6.7kPa
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수술 중
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Ambu®AuraGain ™의 구강인두 누출 압력
기간: 수술 중
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AuraGain™의 구인두 누출 압력은 측정된 커프 부피 60cmH2O로 측정됩니다.
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수술 중
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Intersurgical i-gel®의 구인두 누출 압력
기간: 수술 중
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Intersurgical i-gel®의 구인두 누출 압력을 측정합니다.
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수술 중
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혈압 측정
기간: 수술 중
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5분간의 혈압 측정(1회 측정/분).
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수술 중
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산소포화도 측정
기간: 수술 중
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5분 동안 산소 포화도를 측정합니다(1회 측정/분).
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수술 중
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심박수 측정
기간: 수술 중
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5분 동안의 심박수 측정(1회 측정/분).
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수술 중
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최대 환기 압력
기간: 수술 중
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환자를 적절하게 환기시키기 위해 적용되어야 하는 최대 환기 압력이 측정됩니다.
이것은 5분 동안 측정됩니다.
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수술 중
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측정 CO2(kPa):
기간: 수술 중
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내쉬는 CO2는 지속적으로 결정됩니다.
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수술 중
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삽관 시도 횟수
기간: 수술 중
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성공적인 삽관이 기록될 때까지 삽관 시도 횟수.
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수술 중
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삽관 실패의 이유
기간: 수술 중
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이유는 표 형식으로 나열됩니다.
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수술 중
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식도 삽관 횟수
기간: 수술 중
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식도 삽관 횟수를 측정합니다.
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수술 중
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저항(EET의 경우):
기간: 수술 중
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저항은 1-4의 점수로 측정됩니다. 1: 단순 통과, 저항 없음, 2: 통과에 대한 약간의 저항, 3: 통과에 상당한 저항, 4: 통과 불가능
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수술 중
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마스크 위치(Brimacombe)
기간: 수술 중
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마스크의 위치는 광섬유를 LMA 위로 최대 1cm 밀어낸 다음 Brimacombe 점수를 사용하여 결정됩니다.
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수술 중
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삼킴(없음/약함/중간/강함)
기간: 수술 후 5시간
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삼키기 어려움은 수술 전 및 수술 후(마취 종료 후 5(±1)시간) 질문됩니다.
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수술 후 5시간
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인후통(없음/약함/중간/강함)
기간: 수술 후 5시간
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인후 통증은 수술 전 및 수술 후(마취 종료 후 5(±1)시간) 질문됩니다.
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수술 후 5시간
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쉰 목소리(없음/약간/보통/강함)
기간: 수술 후 5시간
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삼키기 어려움, 인후 통증 및 쉰 목소리는 수술 전 및 수술 후(마취 종료 후 5(±1)시간) 질문됩니다.
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수술 후 5시간
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삽관 후 후두 마스크의 혈액
기간: 수술 중
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제거 후 후두 마스크에서 눈에 보이는 혈액 측정(아니오, 적음, 많음).
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Berthold Berthold, MD, Schulthess Klinik
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 4월 20일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 9월 6일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 9월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Schulthess_Anä_10
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Ambu Aura게인에 대한 임상 시험
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