Effektiviteten hos Freedom Bed jämfört med växeltrycksmadrass vid behandling av tryckskador hos personer med begränsad rörlighet på grund av traumatisk hjärnskada och/eller ryggmärgsskada

Detaljerad beskrivning: Denna studie kommer att inkludera 9 respirator- eller syreberoende patienter med jämförbara diagnoser, näringsnivåer och tryckskador i steg III och/eller IV. Av de utvalda försökspersonerna kommer 5 försökspersoner att placeras på Freedom-sängar och 4 kommer att placeras på madrasser med låg luftförlust/växeltryck i grupp II under en period på minst 6 månader. Ett avstående från informerat samtycke krävs före sängläggning och datainsamling. Samtyckta försökspersoner kommer att ha primär och sekundär diagnos registrerad, tryckskador fotograferade och klassificerade, bedömning av ventilator/syrestöd uppmätt, syresättningsnivåer, näringsnivåer och uppskattat hjärttillstånd. Försökspersonerna kommer att få daglig behandling och sårvård enligt ordination av den behandlande läkaren med veckovisa mätningar och rapportering av värden. Försökspersonerna kommer att fortsätta tills de når ett av studiens effektmått: 1) utskrivning från ventilatorenheten, eller 2) återkallande av informerat samtycke, eller 3) slutförande av den sex månader långa studien.

Försökspersoner placerade på Freedom Beds kommer automatiskt att vändas i enlighet med positioner som bestäms optimala och godkända av den behandlande läkaren. Alla programmerbara svängvinklar, uppehållstider, huvud- och benhöjder måste "ringas in" inom en vecka efter att studien påbörjats. Eventuella ändringar av programmet under studien måste godkännas av vårdteamet och dokumenteras i enlighet med detta.

Försökspersoner placerade på madrasser med låg luftförlust/växeltryck i grupp II kommer att kräva manuell ompositionering varannan timme. All vändning och/eller ompositionering måste vara tidsinställd och dokumenterad.

De primära och sekundära resultatmåtten som dokumenterats för varje ämne under veckan kommer att samlas in av Clinical Research Coordinator (CRC) varje vecka och skickas till huvudutredaren. Veckorapporterna kommer sedan att konsolideras av CRC till en månadsrapport och skickas till Institutional Review Board (IRB), Principal Investigators (PI) och Supervising Authorities (SA) för granskning.