Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Korrelation av avbildningsfynd med kliniska fynd och patientresultat vid prostatacancer

15 mars 2023 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center

Utvärdering av avancerade avbildningstekniker vid utvärdering och hantering av prostatacancer

MRT används alltmer för att upptäcka, iscensätta och hantera prostatacancer. I denna studie kommer patienter med risk för prostatacancer att rekommenderas att ha en bäcken-MRT före standardbiopsi av prostata och standardbehandling av eventuell upptäckt prostatacancer. Resultaten av MRT kommer att jämföras med standarddiagnostik för att se om cancer kan upptäckas mer exakt.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studieteamet antar att strategisk användning av avancerade MRI-metoder kommer att ge en mer exakt och mindre invasiv metod för diagnos och hantering av prostatacancer. De primära målen är:

  1. Att utveckla avancerade MR-metoder och optimala MR-protokoll för upptäckt, stadieindelning och uppföljning av prostatacancer.
  2. Att utvärdera den diagnostiska prestandan av MRT-vägledda biopsimetoder och korrelera MRT-fynd med den patologiska graden av cancer.
  3. Att korrelera prostata MRT-fynd och biopsiresultat med patientframsteg och resultat.
  4. Att utvärdera den diagnostiska noggrannheten av MRT vid omklassificering av sjukdomar hos patienter under aktiv övervakning.

Sekundära mål:

  1. Att tillämpa datorstödda avancerade bildanalystekniker (datorassisterad diagnostik-CAD) för att extrahera MRI-funktioner från patientens kliniska skanningar som korrelerar med diagnos och grad av prostatacancer.
  2. Att studera MRT-egenskaper hos lesioner som efterliknar prostatacancer vid bildbehandling, t.ex. - kronisk prostatit, förändringar efter behandling.
  3. Att utvärdera effekten av MRT i beslutsfattande och val av behandling av läkare och patienter.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med misstanke (förhöjd PSA och/eller onormal digital rektalundersökning)/diagnos av prostatacancer

Inklusionskriterier för undergruppsuppföljningsskanningar:

1a. Patienter som har genomgått standard TRUS-biopsi eller TRUS med riktad biopsi (dvs kognitiv TRUS, MR-TRUS-fusion eller TRUS + biopsi i portalen)

Exklusions kriterier:

  • Patienter med ferromagnetiska eller på annat sätt icke-MRT-kompatibla aneurysmklämmor.
  • Förekomsten av en implanterad pacemaker eller implanterad defibrillatorenhet.
  • Patienter med kontraindikationer för MRT på grund av inbäddade främmande metallföremål. Kulor, splitter, metallfragment eller annat metalliskt material skapar onödiga risker för patienten.
  • Implanterad medicinsk utrustning som inte beskrivs ovan som inte är MRT-kompatibel;
  • Känd historia av svår klaustrofobi;
  • För patienter med känd historia av allergisk reaktion mot magnetisk resonans (MR) kontrastmaterial eller onormal njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 30 ml/min), kommer en kontrastförstärkt undersökning inte att utföras; dock kan en icke-kontrastundersökning utföras;
  • Minderåriga kommer att uteslutas.
  • Fångar och medlemmar av andra utsatta befolkningsgrupper kommer att uteslutas från denna studie eftersom dessa populationer inte kommer att ge någon ytterligare unik information till eller unikt dra nytta av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MRT guidad biopsi + TRUS biopsi
Patienterna kommer att genomgå en MRT-vägd biopsi och standard transrektal ultraljudsvägledd (TRUS) biopsi. Resultaten kommer att jämföras för att se vilka som mer exakt kan diagnostisera och hantera prostatacancer
Enhet: MRT guidad biopsi
Den MRT-styrda biopsien kommer företrädesvis att utföras med en 3 tesla (3T) Siemens Verio eller 3T Siemens Skyra-maskin. Den multiparametriska MR-undersökningen kommer att bestå av T1-, T2- och diffusionsviktad avbildning med eller utan perfusionsstudier efter kontrast. magnetisk resonansfingeravtryck (MRF) kommer att utföras före kontrastinjektion. MRT kommer att tolkas av två specificerade radiologer från forskargruppen.
Andra namn:
  • Bäcken MRI
  • Prostata MRI
Procedur: TRUS biopsi
TRUS-biopsi kommer att utföras enligt gällande vårdstandard. Biopsikärnor kommer att skickas till patologi i separat märkta provkoppar. De slutliga patologiska resultaten kommer att jämföras med MRT-fynd före biopsi.
Andra namn:
  • Prostatabiopsi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med den mest sannolika diagnosen baserat på femgradig skala - PIRADS
Tidsram: Upp till två veckor efter MRT
Prostata avbildningsrapportering och datasystem (PIRADS) skala: 1. Benign; 2. Troligen godartad; 3. Obestämd; 4. Förmodligen maligna; 5. Malignt
Upp till två veckor efter MRT
Antal patienter med sann diagnos baserad på biopsipatologi
Tidsram: Upp till två veckor efter MRT
1. Godartad; 2. Troligen godartad; 3. Obestämd; 4. Förmodligen maligna; 5. Malignt
Upp till två veckor efter MRT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
biopsi och MRT-baserad diagnos matchar hos minst 8/10 patienter
Tidsram: Upp till två veckor efter MRT
Poängen baserat på den sanna diagnosen och den mest sannolika diagnosen som klassificerarna kommit överens om är densamma hos minst 80 % av patienterna
Upp till två veckor efter MRT
Förhållandet mellan positiv diagnos som detekterats av bäcken-MRI-styrd biopsi jämfört med standard TRUS-biopsi
Tidsram: Upp till två veckor efter MRT
Den diagnostiska prestandan hos MRT-vägledda biopsitekniker kommer att jämföras med TRUS-standardbiopsier med ett enda prov av patienter som genomgår båda biopsiteknikerna. Det har rapporterats att MRT konsekvent upptäcker ett större antal kliniskt signifikanta prostatacancer (känslighet - 0,91 för MRT-vägd biopsi mot 0,76 för TRUS-biopsi), samtidigt som man undviker upptäckt av cancerformer som är kliniskt obetydliga, jämfört med TRUS-biopsi.
Upp till två veckor efter MRT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Lee Ponsky, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 maj 2019

Avslutad studie (Förväntat)

20 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2017

Första postat (Faktisk)

20 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CASE10815

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MRT guidad biopsi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera